Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tadalafil på insulinsekretion och insulinkänslighet hos överviktiga män.

16 september 2020 uppdaterad av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Fetma är en kronisk sjukdom av multifaktoriell etiologi som utvecklas från samverkan mellan närings-, metabola, cellulära och molekylära psykologiska faktorer.

Tadalafil är Är ett läkemedel som hämmar enzymet fosfodiesteras-5 (PDE-5), som ansvarar för att inaktivera den vasodilaterande kväveoxiden. ANVÄNDA stycket var huvudsakligen behandla erektil dysfunktion, och nyligen godkänd för behandling av pulmonell hypertoni, det är innovativt på grund av dess längre livslängd, ger effekt efter 36 timmar och högsta selektivitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tadalafil på insulinkänslighet och insulinutsöndring hos överviktiga män.

Utredarnas hypotes är att administrering av tadalafil förbättrar insulinkänsligheten och insulinutsöndringen hos överviktiga män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 18 män i åldern 30 till 50 år med fetma (BMI 30-39,9) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier utan behandling.

De kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper om 9 patienter, som var och en får 5 mg tadalafil eller placebo varje dag på natten under 28 dagar.

Det kommer att utvärderas insulinutsöndring, både den första fasen av insulinutsöndringen av Stumvoll Inex samt total insulinutsöndring efter area under kurvan för glukos och insulin och insulinogent index, och insulinkänslighet enligt Matsuda-index.

Midjeomkrets, glukos- och insulinnivåer, lipidprofil och blodtryck kommer att utvärderas före och efter intervention i båda grupperna.

Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler; frekvenser och procentsatser för variabel kvalitativ. Kvalitativa variabler kommer att analyseras av X2, kommer att användas för skillnader mellan grupp Mann-Whitney U Test och Wilcoxon Test för skillnader inom grupper. Kommer att betraktas som statistisk signifikans p ≤0,05.

Detta protokoll godkändes av en lokal etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder: 30-50 år
  • BMI: 30 till 39,9 kg/m²
  • Ingen farmakoterapi under de senaste 3 månaderna
  • Signatur Samtycke under Information

Exklusions kriterier:

  • Kolesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglycerider: ≥ 400 mg/dl
  • Fasteglukos: ≥ 126 mg/dl
  • Diabetes mellitus.
  • Hypertoni
  • Patienter med njur-, lever- och/eller sköldkörtelsjukdom
  • Konsumtion av läkemedel med känd effekt på glukos- eller insulinmetabolism.
  • Användning av cigarr och/eller droger
  • Överkänslighet mot tadalafil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil
Tadalafil kapslar
Läkemedel: Tadalafil
Tadalafil kapslar: 5 mg, en per dag, på natten, under 28 dagar.
Andra namn:
  • Tadalafilo
Placebo-jämförare: Placebo
Brända magnesia kapslar
Läkemedel: Placebo
Brända magnesiakapslar: en per dag, på natten, under 28 dagar.
Andra namn:
  • Bränd magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: Fasteglukos på dag 28
Fasteglukos kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 28 med enzymatisk-kolorimetrisk.
Fasteglukos på dag 28
Glukos efter måltid
Tidsram: Postprandial glukos på dag 28
Postprandial glukos kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 28 efter en oral glukos. toleranstest med enzymatisk-kolorimetriska tekniker.
Postprandial glukos på dag 28
Första fasen av insulinutsöndring
Tidsram: Första fasen av insulinutsöndringen dag 28

Första fasen av insulinutsöndringen kommer att beräknas vid baslinjen och dag 28 med Stumvoll Index.

Mänskliga studier stödjer den kritiska fysiologiska rollen av den första fasen av insulinutsöndring i upprätthållandet av glukoshomeostas efter måltid.

Första fasen av insulinutsöndringen uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen
Första fasen av insulinutsöndringen dag 28
Total insulinsekretion
Tidsram: Total insulinutsöndring dag 28

Total insulinsekretion kommer att beräknas vid baslinjen och dag 28 med insulinogent index.

Det insulinogena indexet är ett förhållande som relaterar ökningen av cirkulerande insulin till storleken på motsvarande glykemiska stimulans.

Total insulinutsöndring beräknades med det insulinogena indexet (ΔAUC insulin/ΔAUC glukos), de angivna värdena återspeglar den totala insulinsekretionen
Total insulinutsöndring dag 28
Insulinkänslighet
Tidsram: Insulinkänslighet dag 28

Insulinkänsligheten kommer att beräknas vid baslinjen och dag 28 med Matsuda Index.

Matsuda Index-värde används för att indikera insulinresistens vid diabetes. Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)]. De angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten
Insulinkänslighet dag 28
Area Under the Curve (AUC) Glukos
Tidsram: AUC på dag 28
Arean under kurvan för glukos mätt vid baslinjen och dag 28. Arean under kurvan (AUC) för glukos, (0,5 * glukos (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; har använts i stor utsträckning för att beräkna det glykemiska indexet och för att utvärdera effekten av mediciner för postprandial hyperglykemi.
AUC på dag 28
Area Under the Curve (AUC) Insulin
Tidsram: AUC på dag 28
Arean under kurvan för insulin mätt vid baslinjen och dag 28. Arean under kurvan (AUC) för insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; har använts i stor utsträckning för att beräkna det glykemiska indexet och för att utvärdera effekten av mediciner för postprandial hyperinsulinemi.
AUC på dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Kroppsvikt dag 28
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen och dag 28 med elektrisk bioimpedans.
Kroppsvikt dag 28
Body mass Index
Tidsram: Body Mass Index dag 28
Body Mass Index kommer att mätas vid baslinjen och dag 28 av Quetelet Index Formula.
Body Mass Index dag 28
Midjemått
Tidsram: Midjemått på dag 28
Midjemåttet utvärderades vid baslinjen och på dag 28 med en flexibel tejp.
Midjemått på dag 28
Triglycerider
Tidsram: Triglyceridnivåer på dag 28
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 28 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker.
Triglyceridnivåer på dag 28
Totalt kolesterol
Tidsram: Totala kolesterolnivåer på dag 28
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 28 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker.
Totala kolesterolnivåer på dag 28
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsram: HDL-c-nivåer på dag 28
Högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-c) kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 28 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker.
HDL-c-nivåer på dag 28
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsram: LDL-c-nivåer på dag 28
Lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-c) kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 28 med Friedewald-formeln.
LDL-c-nivåer på dag 28
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliskt blodtryck dag 28
Det systoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och dag 28 med en digital sfygmomanometer.
Systoliskt blodtryck dag 28
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Diastoliskt blodtryck dag 28
Diastoliskt blodtryck dag 28
Kroppsfett
Tidsram: Kroppsfett på dag 28
Kroppsfettet kommer att mätas vid baslinjen och dag 28 med elektrisk bioimpedans i %
Kroppsfett på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TADALAFIL-OB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera