Tadalafil이 비만 남성의 인슐린 분비와 인슐린 감수성에 미치는 영향.
비만은 영양, 대사, 세포 및 분자 심리적 요인의 영향의 상호 작용으로 발생하는 다인성 병인의 만성 질환입니다.
타다라필은 혈관확장제 산화질소를 비활성화시키는 역할을 하는 효소 포스포디에스테라아제-5(PDE-5)를 억제하는 약물입니다. USING 단락은 주로 발기 부전을 치료했으며 최근 폐고혈압 치료용으로 승인되었으며 수명이 더 길고 36시간 후 효능과 최고의 선택성을 제공하기 때문에 혁신적입니다.
이 연구의 목적은 비만 남성의 인슐린 감수성과 인슐린 분비에 대한 타다라필의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관의 가설은 타다라필의 투여가 비만 남성의 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만(BMI 30-39.9)이 있는 30세에서 50세 사이의 남성 18명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 치료없이 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따라.
그들은 9명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정되어 28일 동안 매일 밤 매일 5mg의 타다라필 또는 위약을 투여받게 됩니다.
인슐린 분비, Stumvoll Inex에 의한 인슐린 분비의 첫 번째 단계뿐만 아니라 포도당 및 인슐린 및 인슐린 생성 지수의 곡선 아래 면적에 의한 총 인슐린 분비 및 Matsuda 지수에 의한 인슐린 민감도를 평가할 것입니다.
허리둘레, 포도당 및 인슐린 수치, 지질 프로필 및 혈압은 두 그룹의 개입 전후에 평가될 것입니다.
통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 변수 정성에 대한 빈도 및 백분율. 질적 변수는 X2에 의해 분석되고 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p≤0.05로 간주됩니다.
이 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들
- 나이: 30-50세
- BMI: 30~39.9kg/m²
- 지난 3개월 동안 약물 치료 없음
- 정보 아래 서명 동의
제외 기준:
- 콜레스테롤: ≥ 240mg/dl
- 트리글리세리드: ≥ 400mg/dl
- 공복 혈당: ≥ 126 mg/dl
- 진성 당뇨병.
- 고혈압
- 신장, 간 및/또는 갑상선 질환이 있는 환자
- 포도당 또는 인슐린 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 소비.
- 시가 및/또는 약물 사용
- 타다라필에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타다라필
타다라필 캡슐
|
Tadalafil 캡슐: 28일 동안 밤에 하루에 한 번 5mg.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
하소된 마그네시아 캡슐
|
하소된 마그네시아 캡슐: 28일 동안 밤에 하루에 한 개.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 포도당
기간: 28일째 공복 혈당
|
공복 혈당은 기준선 및 28일째에 효소 비색법으로 평가될 것입니다.
|
28일째 공복 혈당
|
|
식후 포도당
기간: 28일째 식후 포도당
|
식후 글루코스는 기준선 및 경구 글루코스 후 28일째에 평가될 것이다.
효소 비색 기술을 사용한 내성 테스트.
|
28일째 식후 포도당
|
|
인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 28일째 인슐린 분비의 첫 번째 단계
|
인슐린 분비의 첫 번째 단계는 기준선과 28일에 Stumvoll Index로 계산됩니다. 인간 연구는 식후 포도당 항상성 유지에 있어 인슐린 분비의 첫 번째 단계의 중요한 생리학적 역할을 뒷받침합니다. 인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0')를 사용하여 추정되었으며, 입력된 값은 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 반영합니다. |
28일째 인슐린 분비의 첫 번째 단계
|
|
총 인슐린 분비
기간: 28일에 총 인슐린 분비
|
총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수로 기준선 및 28일에 계산됩니다. 인슐린 생성 지수는 상응하는 혈당 자극의 크기에 대한 순환 인슐린의 증강을 관련시키는 비율이다. 총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수(ΔAUC 인슐린/ΔAUC 포도당)로 계산되었으며, 입력된 값은 총 인슐린 분비를 반영합니다. |
28일에 총 인슐린 분비
|
|
인슐린 감수성
기간: 28일째 인슐린 감수성
|
인슐린 감수성은 기준선 및 28일차에 Matsuda Index로 계산됩니다. Matsuda 지수 값은 당뇨병에 대한 인슐린 저항성을 나타내는 데 사용됩니다. 인슐린 감수성은 Matsuda index [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 계산되었습니다. 입력된 값은 인슐린 감수성을 반영합니다. |
28일째 인슐린 감수성
|
|
곡선 아래 면적(AUC) 포도당
기간: 28일차 AUC
|
기준선 및 28일째에 측정된 포도당 곡선 아래 면적.
포도당의 곡선 아래 면적(AUC), (0.5 * 포도당(G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0.5 * G 120') * 30; 혈당 지수를 계산하고 식후 고혈당에 대한 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
|
28일차 AUC
|
|
곡선 아래 면적(AUC) 인슐린
기간: 28일차 AUC
|
기준선 및 28일에 측정된 인슐린 곡선 아래 면적.
인슐린의 곡선 아래 면적(AUC), (0.5 * 인슐린(I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0.5 * I 120') * 30; 혈당 지수를 계산하고 식후 고인슐린혈증에 대한 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
|
28일차 AUC
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 28일째 체중
|
체중은 기준선 및 28일째에 전기적 생체임피던스에 의해 측정될 것이다.
|
28일째 체중
|
|
체질량 지수
기간: 28일차 체질량 지수
|
체질량 지수는 Quetelet Index Formula에 의해 기준선 및 28일에 측정됩니다.
|
28일차 체질량 지수
|
|
허리 둘레
기간: 28일차 허리둘레
|
허리 둘레는 베이스라인과 28일째 유연한 테이프로 평가되었습니다.
|
28일차 허리둘레
|
|
트리글리세리드
기간: 28일째 트리글리세리드 수준
|
트리글리세리드 수준은 기준선 및 28일째에 효소 비색 기법으로 평가될 것입니다.
|
28일째 트리글리세리드 수준
|
|
총 콜레스테롤
기간: 28일째의 총 콜레스테롤 수치
|
총 콜레스테롤 수치는 기준선과 28일에 효소 비색법으로 평가됩니다.
|
28일째의 총 콜레스테롤 수치
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)
기간: 28일째 HDL-c 수치
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c) 수준은 기준선 및 28일에 효소 비색 기술로 평가될 것입니다.
|
28일째 HDL-c 수치
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)
기간: 28일째 LDL-c 수치
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 수치는 기준선 및 28일째에 Friedewald 공식으로 평가됩니다.
|
28일째 LDL-c 수치
|
|
수축기 혈압
기간: 28일째 수축기 혈압
|
수축기 혈압은 디지털 혈압계로 기준선 및 28일째에 평가되었습니다.
|
28일째 수축기 혈압
|
|
이완기 혈압
기간: 28일째 확장기 혈압
|
28일째 확장기 혈압
|
|
|
체지방
기간: 28일째 체지방
|
체지방은 베이스라인과 28일에 전기 생체 임피던스(%)로 측정됩니다.
|
28일째 체지방
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타다라필에 대한 임상 시험
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
-
Sohag University모병
-
Ain Shams University완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음