Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tadalafilu na wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u otyłych mężczyzn.

16 września 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Otyłość jest przewlekłą chorobą o wieloczynnikowej etiologii, która rozwija się w wyniku interakcji wpływu żywieniowych, metabolicznych, komórkowych i molekularnych czynników psychologicznych.

Tadalafil jest lekiem hamującym enzym fosfodiesterazy-5 (PDE-5), odpowiedzialny za inaktywację rozszerzającego naczynia krwionośne tlenku azotu. ZASTOSOWANY był głównie w leczeniu zaburzeń erekcji, a niedawno dopuszczony do leczenia nadciśnienia płucnego, jest innowacyjny ze względu na dłuższą żywotność oznacza, zapewnia skuteczność już po 36 godzinach i najwyższą selektywność.

Celem pracy jest ocena wpływu tadalafilu na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u otyłych mężczyzn.

Hipotezą badaczy jest to, że podawanie tadalafilu poprawia wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u otyłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 18 mężczyzn w wieku od 30 do 50 lat z otyłością (BMI 30-39,9) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bez leczenia.

Zostaną oni przydzieleni losowo do dwóch grup po 9 pacjentów, z których każda będzie otrzymywać 5 mg tadalafilu lub placebo codziennie w nocy przez 28 dni.

Oceniane będzie wydzielanie insuliny, zarówno pierwsza faza wydzielania insuliny metodą Stumvoll Inex, jak i całkowite wydzielanie insuliny według pola powierzchni pod krzywą glukozy i insuliny oraz wskaźnika insulinogennego, a także wrażliwość na insulinę według wskaźnika Matsudy.

Obwód talii, poziom glukozy i insuliny, profil lipidowy i ciśnienie krwi zostaną ocenione przed i po interwencji w obu grupach.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Za istotność statystyczną uznamy p ≤0,05.

Protokół ten został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek: 30-50 lat
  • BMI: od 30 do 39,9 kg/m²
  • Brak farmakoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgoda podpisu w sekcji Informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Cholesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Trójglicerydy: ≥ 400 mg/dl
  • Glukoza na czczo: ≥ 126 mg/dl
  • Cukrzyca.
  • Nadciśnienie
  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby i (lub) tarczycy
  • Przyjmowanie leków o znanym wpływie na metabolizm glukozy lub insuliny.
  • Używanie cygar i/lub narkotyków
  • Nadwrażliwość na tadalafil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil
Kapsułki Tadalafilu
Lek: Tadalafil
Kapsułki Tadalafilu: 5 mg, jedna dziennie, na noc, przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Tadalafilo
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki z magnezji kalcynowanej
Lek: Placebo
Kapsułki magnezji kalcynowanej: jedna dziennie, na noc, przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Glukoza na czczo w dniu 28
Stężenie glukozy na czczo zostanie ocenione na początku badania iw dniu 28 za pomocą kolorymetrii enzymatycznej.
Glukoza na czczo w dniu 28
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Glukoza poposiłkowa w dniu 28
Stężenie glukozy po posiłku będzie oceniane na początku badania iw 28. dniu po doustnym podaniu glukozy. test tolerancji technikami enzymatyczno-kolorymetrycznymi.
Glukoza poposiłkowa w dniu 28
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Pierwsza faza wydzielania insuliny w dniu 28

Pierwsza faza wydzielania insuliny zostanie obliczona na początku badania iw 28. dniu za pomocą wskaźnika Stumvoll.

Badania na ludziach potwierdzają krytyczną fizjologiczną rolę pierwszej fazy wydzielania insuliny w utrzymaniu homeostazy glukozy po posiłku.

Pierwsza faza wydzielania insuliny została oszacowana za pomocą wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0'), wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny
Pierwsza faza wydzielania insuliny w dniu 28
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Całkowite wydzielanie insuliny w dniu 28

Całkowite wydzielanie insuliny zostanie obliczone na początku badania i w 28. dniu na podstawie wskaźnika insulinogennego.

Indeks insulinogenny to stosunek, który wiąże wzmocnienie krążącej insuliny z wielkością odpowiadającego mu bodźca glikemicznego.

Całkowite wydzielanie insuliny obliczono na podstawie indeksu insulinogennego (ΔAUC insulina/ΔAUC glukoza), wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny
Całkowite wydzielanie insuliny w dniu 28
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wrażliwość na insulinę w dniu 28

Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na początku badania iw 28. dniu za pomocą indeksu Matsudy.

Wartość indeksu Matsudy jest używana do wskazania oporności na insulinę w przypadku cukrzycy. Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insuliny 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę
Wrażliwość na insulinę w dniu 28
Powierzchnia pod krzywą (AUC) glukozy
Ramy czasowe: AUC w dniu 28
Pole pod krzywą glikemii mierzone na początku badania i w dniu 28. Pole pod krzywą (AUC) glukozy, (0,5 * glukoza (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; jest szeroko stosowany do obliczania indeksu glikemicznego i do oceny skuteczności leków na hiperglikemię poposiłkową.
AUC w dniu 28
Pole pod krzywą (AUC) insuliny
Ramy czasowe: AUC w dniu 28
Pole pod krzywą insuliny mierzone na początku badania i w dniu 28. Pole pod krzywą (AUC) insuliny, (0,5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; jest szeroko stosowany do obliczania indeksu glikemicznego i do oceny skuteczności leków na hiperinsulinemię poposiłkową.
AUC w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała w dniu 28
Masa ciała zostanie zmierzona na linii podstawowej iw dniu 28 za pomocą bioimpedancji elektrycznej.
Masa ciała w dniu 28
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wskaźnik masy ciała w dniu 28
Wskaźnik masy ciała będzie mierzony na linii podstawowej iw dniu 28 za pomocą formuły indeksu Quetelet.
Wskaźnik masy ciała w dniu 28
Obwód talii
Ramy czasowe: Obwód talii w dniu 28
Obwód talii oceniano na początku badania iw dniu 28 za pomocą elastycznej taśmy.
Obwód talii w dniu 28
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Poziom trójglicerydów w dniu 28
Poziomy triglicerydów będą oceniane na początku badania iw dniu 28 za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych.
Poziom trójglicerydów w dniu 28
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Całkowity poziom cholesterolu w dniu 28
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania iw dniu 28 za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych.
Całkowity poziom cholesterolu w dniu 28
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Poziomy HDL-c w dniu 28
Poziomy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) będą oceniane na początku badania iw dniu 28 za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych.
Poziomy HDL-c w dniu 28
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: Poziomy LDL-c w dniu 28
Poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) będą oceniane na początku badania iw dniu 28 za pomocą wzoru Friedewalda.
Poziomy LDL-c w dniu 28
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 28
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania iw dniu 28 za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 28
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 28
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 28
Tłuszcz
Ramy czasowe: Tkanka tłuszczowa w dniu 28
Tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona na początku badania iw dniu 28 za pomocą bioimpedancji elektrycznej w %
Tkanka tłuszczowa w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TADALAFIL-OB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj