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Effet du tadalafil sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les hommes obèses.

16 septembre 2020 mis à jour par: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

L'obésité est une maladie chronique d'étiologie multifactorielle qui se développe à partir de l'interaction de l'influence de facteurs psychologiques nutritionnels, métaboliques, cellulaires et moléculaires.

Le tadalafil est un médicament inhibant l'enzyme phosphodiestérase-5 (PDE-5), responsable de l'inactivation du monoxyde d'azote vasodilatateur. Le paragraphe USING était principalement destiné à traiter les troubles de l'érection, et récemment approuvé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire, il est innovant du fait de sa durée de vie plus longue, offre une efficacité après 36 heures et la plus grande sélectivité.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du tadalafil sur la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les hommes obèses.

L'hypothèse des enquêteurs est que l'administration de tadalafil améliore la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les hommes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 18 hommes âgés de 30 à 50 ans souffrant d'obésité (IMC 30-39,9) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sans traitement.

Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 9 patients, chacun devant recevoir 5 mg de tadalafil ou un placebo tous les jours la nuit pendant 28 jours.

Il sera évalué la sécrétion d'insuline, à la fois la première phase de la sécrétion d'insuline par Stumvoll Inex ainsi que la sécrétion totale d'insuline par aire sous la courbe de glucose et d'insuline et l'indice insulinogénique, et la sensibilité à l'insuline par l'indice de Matsuda.

Le tour de taille, les niveaux de glucose et d'insuline, le profil lipidique et la tension artérielle seront évalués avant et après l'intervention dans les deux groupes.

L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par X2, seront utilisées pour les différences inter-groupes Mann-Whitney U Test et Wilcoxon Test pour les différences intra-groupes. Sera considéré comme significativité statistique p ≤0,05.

Ce protocole a été approuvé par un comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • Âge : 30-50 ans
  • IMC : 30 à 39,9 kg/m²
  • Pas de pharmacothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Signature du consentement sous Information

Critère d'exclusion:

  • Cholestérol : ≥ 240 mg/dl
  • Triglycérides : ≥ 400 mg/dl
  • Glycémie à jeun : ≥ 126 mg/dl
  • Diabète sucré.
  • Hypertension
  • Patients atteints de maladies rénales, hépatiques et/ou thyroïdiennes
  • Consommation de médicaments ayant des effets connus sur le métabolisme du glucose ou de l'insuline.
  • Usage de cigare et/ou de drogue
  • Hypersensibilité au tadalafil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tadalafil
Gélules de tadalafil
Médicament: Tadalafil
Gélules de tadalafil : 5 mg, une par jour, le soir, pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Tadalafilo
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de magnésie calcinée
Médicament: Placebo
Gélules de magnésie calcinée : une par jour, le soir, pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Glycémie à jeun au jour 28
La glycémie à jeun sera évaluée au départ et au jour 28 avec enzymatique-colorimétrique.
Glycémie à jeun au jour 28
Glycémie postprandiale
Délai: Glycémie postprandiale au jour 28
La glycémie postprandiale sera évaluée au départ et au jour 28 après une glycémie orale. test de tolérance avec des techniques enzymatiques-colorimétriques.
Glycémie postprandiale au jour 28
Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: Première phase de sécrétion d'insuline au jour 28

La première phase de sécrétion d'insuline sera calculée au départ et au jour 28 avec l'indice de Stumvoll.

Les études humaines confirment le rôle physiologique critique de la première phase de la sécrétion d'insuline dans le maintien de l'homéostasie du glucose après les repas.

La première phase de sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline
Première phase de sécrétion d'insuline au jour 28
Sécrétion totale d'insuline
Délai: Sécrétion totale d'insuline au jour 28

La sécrétion totale d'insuline sera calculée au départ et au jour 28 avec l'indice insulinogénique.

L'indice insulinogénique est un rapport qui relie l'amélioration de l'insuline circulante à l'ampleur du stimulus glycémique correspondant.

La sécrétion totale d'insuline a été calculée avec l'indice insulinogénique (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline
Sécrétion totale d'insuline au jour 28
Sensibilité à l'insuline
Délai: Sensibilité à l'insuline au jour 28

La sensibilité à l'insuline sera calculée au départ et au jour 28 avec l'indice de Matsuda.

La valeur de l'indice de Matsuda est utilisée pour indiquer la résistance à l'insuline chez les diabétiques. La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (test de tolérance au glucose oral moyen (OGTT) x OGTT moyen d'insuline)]. Les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline
Sensibilité à l'insuline au jour 28
Aire sous la courbe (ASC) Glucose
Délai: ASC au jour 28
Aire sous la courbe de glucose mesurée au départ et au jour 28. L'aire sous la courbe (AUC) du glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30 ; a été largement utilisé pour calculer l'indice glycémique et pour évaluer l'efficacité des médicaments contre l'hyperglycémie postprandiale.
ASC au jour 28
Aire sous la courbe (AUC) Insuline
Délai: ASC au jour 28
Aire sous la courbe de l'insuline mesurée au départ et au jour 28. L'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline, (0,5 * Insuline (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30 ; a été largement utilisé pour calculer l'index glycémique et pour évaluer l'efficacité des médicaments contre l'hyperinsulinémie postprandiale.
ASC au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Poids corporel au jour 28
Le poids corporel sera mesuré au départ et au jour 28 par bioimpédance électrique.
Poids corporel au jour 28
Indice de masse corporelle
Délai: Indice de masse corporelle au jour 28
L'indice de masse corporelle sera mesuré au départ et au jour 28 par la formule d'indice de Quetelet.
Indice de masse corporelle au jour 28
Tour de taille
Délai: Tour de taille au jour 28
Le tour de taille a été évalué au départ et au jour 28 avec un ruban souple.
Tour de taille au jour 28
Triglycérides
Délai: Niveaux de triglycérides au jour 28
Les niveaux de triglycérides seront évalués au départ et au jour 28 avec des techniques enzymatiques-colorimétriques.
Niveaux de triglycérides au jour 28
Cholestérol total
Délai: Taux de cholestérol total au jour 28
Les niveaux de cholestérol total seront évalués au départ et au jour 28 avec des techniques enzymatiques-colorimétriques.
Taux de cholestérol total au jour 28
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c)
Délai: Niveaux de HDL-c au jour 28
Les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) seront évalués au départ et au jour 28 avec des techniques enzymatiques-colorimétriques.
Niveaux de HDL-c au jour 28
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c)
Délai: Niveaux de LDL-c au jour 28
Les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) seront évalués au départ et au jour 28 avec la formule de Friedewald.
Niveaux de LDL-c au jour 28
Tension artérielle systolique
Délai: Tension artérielle systolique au jour 28
La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et au jour 28 avec un sphygmomanomètre numérique.
Tension artérielle systolique au jour 28
Pression sanguine diastolique
Délai: Tension artérielle diastolique au jour 28
Tension artérielle diastolique au jour 28
Graisse corporelle
Délai: Graisse corporelle au jour 28
La graisse corporelle sera mesurée au départ et au jour 28 par la bioimpédance électrique en %
Graisse corporelle au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TADALAFIL-OB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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