Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tadalafil på insulinsekretion og insulinfølsomhed hos overvægtige mænd.

16. september 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Fedme er en kronisk sygdom af multifaktoriel ætiologi, der udvikler sig fra samspillet mellem påvirkningen af ​​ernæringsmæssige, metaboliske, cellulære og molekylære psykologiske faktorer.

Tadalafil er Er et lægemiddel, der hæmmer enzymet phosphodiesterase-5 (PDE-5), som er ansvarligt for at inaktivere det vasodilatoriske nitrogenoxid. BRUGER afsnittet var hovedsageligt behandle erektil dysfunktion, og for nylig godkendt til behandling af pulmonal hypertension, det er innovativt på grund af dets længere levetid, giver effekt efter 36 timer og den højeste selektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tadalafil på insulinfølsomhed og insulinsekretion hos overvægtige mænd.

Efterforskernes hypotese er, at administration af tadalafil forbedrer insulinfølsomheden og insulinsekretionen hos overvægtige mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 18 mænd i alderen mellem 30 og 50 år med fedme (BMI 30-39,9) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier uden behandling.

De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på 9 patienter, der hver får 5 mg tadalafil eller placebo hver dag om natten i 28 dage.

Der vil blive evalueret insulinsekretion, både første fase af insulinsekretion af Stumvoll Inex samt total insulinsekretion efter område under kurven for glukose og insulin og insulinogent indeks, og insulinfølsomhed ved Matsuda-indeks.

Taljeomkreds, glukose- og insulinniveauer, lipidprofil og blodtryk vil blive evalueret før og efter intervention i begge grupper.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Alder: 30-50 år
  • BMI: 30 til 39,9 kg/m²
  • Ingen farmakoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Signatur Samtykke under Information

Ekskluderingskriterier:

  • Kolesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglycerider: ≥ 400 mg/dl
  • Fastende glukose: ≥ 126 mg/dl
  • Diabetes mellitus.
  • Forhøjet blodtryk
  • Patienter med nyre-, lever- og/eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Indtagelse af lægemidler med kendt effekt på glukose- eller insulinmetabolisme.
  • Brug af cigar og/eller stoffer
  • Overfølsomhed over for tadalafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil
Tadalafil kapsler
Medicin: Tadalafil
Tadalafil kapsler: 5 mg, én om dagen, om natten, i 28 dage.
Andre navne:
  • Tadalafilo
Placebo komparator: Placebo
Kalcinerede magnesia kapsler
Medicin: Placebo
Kalcinerede magnesia-kapsler: en om dagen, om natten, i 28 dage.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukose på dag 28
Fastende glukose vil blive evalueret ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetrisk.
Fastende glukose på dag 28
Glukose efter måltid
Tidsramme: Postprandial glukose på dag 28
Postprandial glukose vil blive evalueret ved baseline og dag 28 efter en oral glukose. tolerancetest med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Postprandial glukose på dag 28
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Første fase af insulinsekretion på dag 28

Første fase af insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og dag 28 med Stumvoll Index.

Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion
Første fase af insulinsekretion på dag 28
Total insulinsekretion
Tidsramme: Total insulinsekretion på dag 28

Total insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og dag 28 med insulinogent indeks.

Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forøgelsen af ​​cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔAUC insulin/ΔAUC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion
Total insulinsekretion på dag 28
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Insulinfølsomhed på dag 28

Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved baseline og dag 28 med Matsuda Index.

Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden
Insulinfølsomhed på dag 28
Area Under the Curve (AUC) Glucose
Tidsramme: AUC på dag 28
Arealet under glukosekurven målt ved baseline og dag 28. Arealet under kurven (AUC) af glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; er blevet brugt i vid udstrækning til at beregne det glykæmiske indeks og til at evaluere effektiviteten af ​​medicin mod postprandial hyperglykæmi.
AUC på dag 28
Area Under the Curve (AUC) insulin
Tidsramme: AUC på dag 28
Areal under kurven for insulin målt ved baseline og dag 28. Arealet under kurven (AUC) af insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; er blevet brugt i vid udstrækning til at beregne det glykæmiske indeks og til at evaluere effektiviteten af ​​medicin mod postprandial hyperinsulinemi.
AUC på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægt på dag 28
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og dag 28 ved elektrisk bioimpedans.
Kropsvægt på dag 28
BMI
Tidsramme: Body Mass Index på dag 28
Body Mass Index vil blive målt ved baseline og dag 28 af Quetelet Index Formula.
Body Mass Index på dag 28
Taljemål
Tidsramme: Taljeomkreds på dag 28
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og på dag 28 med en fleksibel tape.
Taljeomkreds på dag 28
Triglycerider
Tidsramme: Triglyceridniveauer på dag 28
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Triglyceridniveauer på dag 28
Total kolesterol
Tidsramme: Samlede kolesterolniveauer på dag 28
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Samlede kolesterolniveauer på dag 28
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: HDL-c-niveauer på dag 28
Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) niveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
HDL-c-niveauer på dag 28
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)
Tidsramme: LDL-c niveauer på dag 28
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-c) niveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 28 med Friedewald formel.
LDL-c niveauer på dag 28
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk på dag 28
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og dag 28 med et digitalt blodtryksmåler.
Systolisk blodtryk på dag 28
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk på dag 28
Diastolisk blodtryk på dag 28
Kropsfedt
Tidsramme: Kropsfedt på dag 28
Kropsfedtet vil blive målt ved baseline og dag 28 ved elektrisk bioimpedans i %
Kropsfedt på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADALAFIL-OB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner