Влияние тадалафила на секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у мужчин с ожирением.
Ожирение — хроническое заболевание многофакторной этиологии, развивающееся при взаимодействии нутритивных, метаболических, клеточных и молекулярно-психологических факторов.
Тадалафил – это препарат, ингибирующий фермент фосфодиэстеразу-5 (ФДЭ-5), отвечающий за инактивацию сосудорасширяющего оксида азота. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ абзаца было в основном для лечения эректильной дисфункции, и недавно одобрено для лечения легочной гипертензии, это инновационное средство из-за его более длительного действия, обеспечивает эффективность через 36 часов и высочайшую селективность.
Целью данного исследования является оценка влияния тадалафила на чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у мужчин с ожирением.
Гипотеза исследователей заключается в том, что введение тадалафила улучшает чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у мужчин с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 18 мужчин в возрасте от 30 до 50 лет с ожирением (ИМТ 30–39,9). по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) без лечения.
Они будут случайным образом разделены на две группы по 9 пациентов, каждая из которых будет получать по 5 мг тадалафила или плацебо каждый день на ночь в течение 28 дней.
Будет оцениваться секреция инсулина, как первая фаза секреции инсулина по Stumvoll Inex, так и общая секреция инсулина по площади под кривой глюкозы и инсулина и индексу инсулиногенеза, а также чувствительность к инсулину по индексу Мацуда.
Окружность талии, уровни глюкозы и инсулина, липидный профиль и кровяное давление будут оцениваться до и после вмешательства в обеих группах.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий межгрупповой U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст: 30-50 лет
- ИМТ: от 30 до 39,9 кг/м²
- отсутствие фармакотерапии в течение последних 3 мес.
- Подпись Согласие под информацией
Критерий исключения:
- Холестерин: ≥ 240 мг/дл
- Триглицериды: ≥ 400 мг/дл
- Глюкоза натощак: ≥ 126 мг/дл
- Сахарный диабет.
- Гипертония
- Пациенты с заболеваниями почек, печени и/или щитовидной железы
- Употребление препаратов с известным влиянием на метаболизм глюкозы или инсулина.
- Употребление сигар и/или наркотиков
- Повышенная чувствительность к тадалафилу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тадалафил
Капсулы тадалафила
|
Капсулы тадалафила: по 5 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы из кальцинированной магнезии
|
Капсулы кальцинированной магнезии: по одной в день, на ночь, в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Уровень глюкозы натощак на 28-й день
|
Уровень глюкозы натощак будет оцениваться в начале исследования и на 28-й день с помощью ферментативно-колориметрического анализа.
|
Уровень глюкозы натощак на 28-й день
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Постпрандиальная глюкоза на 28-й день
|
Постпрандиальную глюкозу будут оценивать на исходном уровне и на 28-й день после перорального приема глюкозы.
тест на переносимость ферментативно-колориметрическими методами.
|
Постпрандиальная глюкоза на 28-й день
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Первая фаза секреции инсулина на 28-й день
|
Первую фазу секреции инсулина рассчитывают на исходном уровне и на 28-й день с помощью индекса Стамволла. Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды. Первую фазу секреции инсулина оценивали по индексу Штумволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина. |
Первая фаза секреции инсулина на 28-й день
|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Суммарная секреция инсулина на 28-й день
|
Общая секреция инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 28-й день с помощью индекса инсулиногенеза. Инсулиногенный индекс представляет собой отношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула. Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (ΔAUC инсулина/ΔAUC глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина. |
Суммарная секреция инсулина на 28-й день
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Чувствительность к инсулину на 28-й день
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на исходном уровне и на 28-й день с помощью индекса Мацуда. Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину. |
Чувствительность к инсулину на 28-й день
|
|
Площадь под кривой (AUC) глюкозы
Временное ограничение: ППК на 28-й день
|
Площадь под кривой глюкозы, измеренная на исходном уровне и на 28-й день.
Площадь под кривой (AUC) глюкозы, (0,5 * глюкоза (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; широко используется для расчета гликемического индекса и оценки эффективности лекарственных средств при постпрандиальной гипергликемии.
|
ППК на 28-й день
|
|
Площадь под кривой (AUC) инсулина
Временное ограничение: ППК на 28-й день
|
Площадь под кривой инсулина, измеренная в начале исследования и на 28-й день.
Площадь под кривой (AUC) инсулина, (0,5 * инсулин (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0,5 * I 120') * 30; широко используется для расчета гликемического индекса и оценки эффективности лекарственных средств при постпрандиальной гиперинсулинемии.
|
ППК на 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Масса тела на 28-й день
|
Массу тела будут измерять на исходном уровне и на 28-й день с помощью электрического биоимпеданса.
|
Масса тела на 28-й день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Индекс массы тела на 28-й день
|
Индекс массы тела будет измеряться на исходном уровне и на 28-й день по формуле индекса Кетле.
|
Индекс массы тела на 28-й день
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Окружность талии на 28-й день
|
Окружность талии оценивали исходно и на 28-й день с помощью гибкой ленты.
|
Окружность талии на 28-й день
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Уровни триглицеридов на 28-й день
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться в начале исследования и на 28-й день с помощью ферментативно-колориметрических методов.
|
Уровни триглицеридов на 28-й день
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Общий уровень холестерина на 28-й день
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться в начале исследования и на 28-й день с помощью ферментативно-колориметрических методов.
|
Общий уровень холестерина на 28-й день
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c)
Временное ограничение: Уровни HDL-c на 28-й день
|
Уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c) будут оцениваться в начале исследования и на 28-й день с помощью ферментативно-колориметрических методов.
|
Уровни HDL-c на 28-й день
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c)
Временное ограничение: Уровни холестерина ЛПНП на 28-й день
|
Уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c) будут оцениваться в начале исследования и на 28-й день с помощью формулы Фридевальда.
|
Уровни холестерина ЛПНП на 28-й день
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление на 28-й день
|
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и на 28-й день с помощью цифрового сфигмоманометра.
|
Систолическое артериальное давление на 28-й день
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление на 28-й день
|
Диастолическое артериальное давление на 28-й день
|
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Жир тела на 28-й день
|
Жир тела будет измеряться на исходном уровне и на 28-й день с помощью электрического биоимпеданса в %.
|
Жир тела на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Резистентность к инсулину
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- TADALAFIL-OB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .