Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tadalafilu na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u obézních mužů.

16. září 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Obezita je chronické onemocnění multifaktoriální etiologie, které vzniká interakcí vlivu nutričních, metabolických, buněčných a molekulárně psychologických faktorů.

Tadalafil je lék inhibující enzym fosfodiesterázu-5 (PDE-5), který je zodpovědný za inaktivaci vazodilatátoru oxidu dusnatého. POUŽITÍ paragrafu bylo hlavně k léčbě erektilní dysfunkce a nedávno schváleno pro léčbu plicní hypertenze, je inovativní díky své delší životnosti, poskytuje účinnost po 36 hodinách a nejvyšší selektivitu.

Cílem této studie je zhodnotit vliv tadalafilu na inzulínovou senzitivitu a sekreci inzulínu u obézních mužů.

Hypotézou výzkumníků je, že podávání tadalafilu zlepšuje citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u obézních mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 18 mužů ve věku 30 až 50 let s obezitou (BMI 30-39,9) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) bez léčby.

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 9 pacientech, z nichž každá bude dostávat 5 mg tadalafilu nebo placeba každý den v noci po dobu 28 dnů.

Bude hodnocena sekrece inzulinu, jak první fáze sekrece inzulinu pomocí Stumvoll Inex, tak celková sekrece inzulinu podle oblasti pod křivkou glukózy a inzulinu a inzulinogenního indexu a citlivost na inzulin podle Matsudova indexu.

Před a po zákroku bude u obou skupin hodnocen obvod pasu, hladiny glukózy a inzulinu, lipidový profil a krevní tlak.

Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považováno za statistickou významnost p ≤ 0,05.

Tento protokol byl schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk: 30-50 let
  • BMI: 30 až 39,9 kg/m²
  • Žádná farmakoterapie během posledních 3 měsíců
  • Podpis Souhlas v části Informace

Kritéria vyloučení:

  • Cholesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglyceridy: ≥ 400 mg/dl
  • Glukóza nalačno: ≥ 126 mg/dl
  • Diabetes mellitus.
  • Hypertenze
  • Pacienti s onemocněním ledvin, jater a/nebo štítné žlázy
  • Konzumace léků se známými účinky na metabolismus glukózy nebo inzulínu.
  • Užívání doutníků a/nebo drog
  • Přecitlivělost na tadalafil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil
Tadalafil kapsle
Lék: Tadalafil
Tadalafil tobolky: 5 mg, jedna denně, na noc, po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Tadalafilo
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle kalcinované magnézie
Lék: Placebo
Kapsle kalcinované magnézie: jedna denně, na noc, po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Glykémie nalačno v den 28
Glukóza nalačno bude hodnocena na začátku a 28. den pomocí enzymaticky-kolorimetrické.
Glykémie nalačno v den 28
Postprandiální glukóza
Časové okno: Postprandiální glukóza v den 28
Postprandiální glukóza bude hodnocena na začátku a 28. den po perorálním podání glukózy. toleranční test s enzymaticko-kolorimetrickými technikami.
Postprandiální glukóza v den 28
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: První fáze sekrece inzulínu v den 28

První fáze sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a 28. den pomocí Stumvoll Index.

Studie na lidech podporují kritickou fyziologickou roli první fáze sekrece inzulínu při udržování homeostázy glukózy po jídle.

První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0'), zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu
První fáze sekrece inzulínu v den 28
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Celková sekrece inzulínu v den 28

Celková sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a 28. den s inzulinogenním indexem.

Inzulinogenní index je poměr, který dává do souvislosti zvýšení cirkulujícího inzulínu s velikostí odpovídajícího glykemického stimulu.

Celková sekrece inzulinu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ΔAUC inzulin/ΔAUC glukóza), zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu
Celková sekrece inzulínu v den 28
Citlivost na inzulín
Časové okno: Citlivost na inzulín v den 28

Citlivost na inzulín bude vypočítána na začátku a 28. den pomocí Matsuda Indexu.

Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín
Citlivost na inzulín v den 28
Plocha pod křivkou (AUC) Glukóza
Časové okno: AUC v den 28
Plocha pod křivkou glukózy měřená na začátku a 28. den. plocha pod křivkou (AUC) glukózy, (0,5 * glukóza (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0,5 * G 120') * 30; se široce používá pro výpočet glykemického indexu a pro hodnocení účinnosti léků na postprandiální hyperglykémii.
AUC v den 28
Oblast pod křivkou (AUC) inzulín
Časové okno: AUC v den 28
Plocha pod křivkou inzulínu měřená na začátku a 28. den. Oblast pod křivkou (AUC) inzulínu, (0,5 * inzulín (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0,5 * I 120') * 30; se široce používá pro výpočet glykemického indexu a pro hodnocení účinnosti léků na postprandiální hyperinzulinémii.
AUC v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost v den 28
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a 28. den pomocí elektrické bioimpedance.
Tělesná hmotnost v den 28
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Index tělesné hmotnosti v den 28
Index tělesné hmotnosti bude měřen na začátku a 28. den pomocí vzorce Quetelet Index.
Index tělesné hmotnosti v den 28
Obvod pasu
Časové okno: Obvod pasu v den 28
Obvod pasu byl hodnocen na začátku a 28. den pomocí flexibilní pásky.
Obvod pasu v den 28
Triglyceridy
Časové okno: Hladiny triglyceridů v den 28
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a 28. den pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik.
Hladiny triglyceridů v den 28
Celkový cholesterol
Časové okno: Celková hladina cholesterolu v den 28
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a 28. den pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik.
Celková hladina cholesterolu v den 28
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Hladiny HDL-c v den 28
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) budou vyhodnoceny na začátku a 28. den pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik.
Hladiny HDL-c v den 28
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: Hladiny LDL-c v den 28
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c) budou hodnoceny na začátku a 28. den pomocí Friedewaldova vzorce.
Hladiny LDL-c v den 28
Systolický krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak 28. den
Systolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a 28. den pomocí digitálního sfygmomanometru.
Systolický krevní tlak 28. den
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak v den 28
Diastolický krevní tlak v den 28
Tělesný tuk
Časové okno: Tělesný tuk v den 28
Tělesný tuk bude měřen na začátku a 28. den pomocí elektrické bioimpedance v %
Tělesný tuk v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TADALAFIL-OB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit