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Efeito do Tadalafil na Secreção de Insulina e na Sensibilidade à Insulina em Homens Obesos.

16 de setembro de 2020 atualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

A obesidade é uma doença crônica de etiologia multifatorial que se desenvolve a partir da interação da influência de fatores psicológicos nutritivos, metabólicos, celulares e moleculares.

O tadalafil é um fármaco inibidor da enzima fosfodiesterase-5 (PDE-5), responsável pela inativação do vasodilatador óxido nítrico. O parágrafo de USO foi principalmente para tratar a disfunção erétil e recentemente aprovado para o tratamento da hipertensão pulmonar, é inovador por causa de seus meios de vida mais longos, fornece eficácia após 36 horas e a maior seletividade.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tadalafil na sensibilidade à insulina e secreção de insulina em homens obesos.

A hipótese dos investigadores é que a administração de tadalafil melhora a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina em homens obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 18 homens com idade entre 30 e 50 anos com obesidade (IMC 30-39,9) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) sem tratamento.

Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 9 pacientes, cada um para receber 5 mg de tadalafil ou placebo todos os dias à noite durante 28 dias.

Serão avaliadas a secreção de insulina, tanto a primeira fase da secreção de insulina pelo Stumvoll Inex quanto a secreção de insulina total por área sob a curva de glicose e insulina e índice insulinogênico, e a sensibilidade à insulina pelo índice de Matsuda.

Circunferência abdominal, níveis de glicose e insulina, perfil lipídico e pressão arterial serão avaliados antes e após a intervenção em ambos os grupos.

A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis ​​qualitativas. Variáveis ​​qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.

Este protocolo foi aprovado por um Comitê de Ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • Idade: 30-50 anos
  • IMC: 30 a 39,9 kg/m²
  • Sem farmacoterapia nos últimos 3 meses
  • Consentimento de Assinatura sob Informação

Critério de exclusão:

  • Colesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglicerídeos: ≥ 400 mg/dl
  • Glicemia em jejum: ≥ 126 mg/dl
  • Diabetes melito.
  • Hipertensão
  • Pacientes com doenças renais, hepáticas e/ou tireoidianas
  • Consumo de medicamentos com efeitos conhecidos no metabolismo da glicose ou da insulina.
  • Uso de charuto e/ou drogas
  • Hipersensibilidade ao tadalafil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tadalafila
Cápsulas de tadalafila
Medicamento: Tadalafila
Cápsulas de tadalafila: 5 mg, uma ao dia, à noite, durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Tadalafilo
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de magnésia calcinada
Medicamento: Placebo
Cápsulas de magnésia calcinada: uma por dia, à noite, durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: Glicose em jejum no dia 28
A glicemia de jejum será avaliada no início e no dia 28 com enzimático-colorimétrico.
Glicose em jejum no dia 28
Glicose pós-prandial
Prazo: Glicose pós-prandial no dia 28
A glicose pós-prandial será avaliada no início e no dia 28 após uma glicose oral. teste de tolerância com técnicas enzimático-colorimétricas.
Glicose pós-prandial no dia 28
Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Primeira fase da secreção de insulina no Dia 28

A primeira fase da secreção de insulina será calculada na linha de base e no Dia 28 com o Índice de Stumvoll.

Estudos em humanos apóiam o papel fisiológico crítico da primeira fase da secreção de insulina na manutenção da homeostase da glicose pós-prandial.

A primeira fase da secreção de insulina foi estimada usando o índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0'), os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina
Primeira fase da secreção de insulina no Dia 28
Secreção Total de Insulina
Prazo: Secreção total de insulina no dia 28

A secreção total de insulina será calculada na linha de base e no Dia 28 com o Índice Insulinogênico.

O índice insulinogênico é uma razão que relaciona o aumento da insulina circulante à magnitude do estímulo glicêmico correspondente.

A secreção total de insulina foi calculada com o índice insulinogênico (ΔAUC insulina/ΔAUC glicose), os valores inseridos refletem a secreção total de insulina
Secreção total de insulina no dia 28
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Sensibilidade à insulina no dia 28

A sensibilidade à insulina será calculada na linha de base e no Dia 28 com o Índice de Matsuda.

O valor do índice de Matsuda é usado para indicar a resistência à insulina no diabetes. A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância à glicose oral média de glicose (TOTG) x OGTT médio de insulina)]. Os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina
Sensibilidade à insulina no dia 28
Área sob a curva (AUC) Glicose
Prazo: AUC no dia 28
Área sob a curva de glicose medida na linha de base e no Dia 28. A área sob a curva (AUC) da glicose, (0,5 * glicose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; tem sido amplamente utilizado para o cálculo do índice glicêmico e para avaliação da eficácia de medicamentos para hiperglicemia pós-prandial.
AUC no dia 28
Área sob a curva (AUC) Insulina
Prazo: AUC no dia 28
Área sob a curva de insulina medida na linha de base e no Dia 28. A área sob a curva (AUC) da insulina, (0,5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; tem sido amplamente utilizado para calcular o índice glicêmico e para avaliar a eficácia de medicamentos para hiperinsulinemia pós-prandial.
AUC no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Peso Corporal no Dia 28
O peso corporal será medido na linha de base e no dia 28 por bioimpedância elétrica.
Peso Corporal no Dia 28
Índice de massa corporal
Prazo: Índice de Massa Corporal no Dia 28
O Índice de Massa Corporal será medido na linha de base e no Dia 28 pela Fórmula do Índice de Quetelet.
Índice de Massa Corporal no Dia 28
Circunferência da cintura
Prazo: Circunferência da cintura no dia 28
A circunferência da cintura foi avaliada no início e no dia 28 com uma fita flexível.
Circunferência da cintura no dia 28
Triglicerídeos
Prazo: Níveis de triglicerídeos no dia 28
Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e no dia 28 com técnicas enzimático-colorimétricas.
Níveis de triglicerídeos no dia 28
Colesterol total
Prazo: Níveis de colesterol total no dia 28
Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e no dia 28 com técnicas enzimático-colorimétricas.
Níveis de colesterol total no dia 28
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Níveis de HDL-c no dia 28
Os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) serão avaliados no início e no dia 28 com técnicas enzimático-colorimétricas.
Níveis de HDL-c no dia 28
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: Níveis de LDL-c no dia 28
Os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) serão avaliados no início e no dia 28 com a fórmula de Friedewald.
Níveis de LDL-c no dia 28
Pressão arterial sistólica
Prazo: Pressão arterial sistólica no dia 28
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e no dia 28 com um esfigmomanômetro digital.
Pressão arterial sistólica no dia 28
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pressão arterial diastólica no dia 28
Pressão arterial diastólica no dia 28
Corpo gordo
Prazo: Gordura corporal no dia 28
A gordura corporal será medida na linha de base e no dia 28 por bioimpedância elétrica em %
Gordura corporal no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TADALAFIL-OB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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