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使用电阻抗断层扫描法滴定 ARDS 患者机械通气期间的 PEEP。

2019年6月3日 更新者:Brian Walsh、Boston Children's Hospital

参与气体交换的肺单位被称为“募集”肺。 肺损伤患者有一部分单位不参与气体交换(即肺衰竭),这会导致气体交换受损并诱发炎症级联反应。 PEEP 的水平通常与氧合指标相关联,例如 PaO2、PaO2 与 FIO2 的比率或氧气指数。 目前,有两种策略被广泛接受并被认为是模棱两可的,一种策略使用较低的 PEEP 水平与一定的氧气需求相结合,另一种策略使用较高的 PEEP 水平。

本研究的主要目的是证明电阻抗断层扫描 (EIT) PEEP 滴定方案的安全性和有效性,该方案旨在复原 ARDS 儿童塌陷的肺并通过设置最佳 PEEP 水平适当维持肺容量。 使用 ARDSnet FIO2/PEEP 高(阈值上限)和低(阈值下限)算法开发了一个安全系统。 功效将被定义为通过电阻抗断层扫描、肺顺应性和气体交换标志物的改善评估的肺容量的改善。 安全性将被定义为在协议期间发生的气压伤和血液动力学后果的发生率。 这些结果将与 ARDS 文献中气压伤和血液动力学受损的发生率进行比较。 从该试点中获得的知识将有助于开发 EIT 想象引导协议,这将使我们能够利用 EIT 技术进行未来的随机对照试验

研究概览

详细说明

目前,关于急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 呼气末正压 (PEEP) 策略的临床实践围绕着 NHLBI 研究 ARDSnet 程序开发的两种 PEEP/FIO2 算法展开。 这两种算法被称为“高”PEEP/低 FIO2 和“低”PEEP/高 FIO2 协议。 高 PEEP/低 FIO2 协议被视为激进或临床医生想要设置的最高 PEEP 水平,而低 PEEP/高 FIO2 被视为临床医生将设置的最低 PEEP 水平。 虽然许多研究已经证明了基于所需吸入氧分率 (FIO2) 的 PEEP 设置的安全性和有效性,以维持足够的氧合作用,但两种策略之间的结果相同。 越来越多的证据表明,低 PEEP/高 FIO2 方案会导致大部分肺部肺组织流失,而高 PEEP/FIO2 方案可能会在肺的顺应性部分造成过度扩张,这些部分由于使用单一气体交换而基本上没有疾病(氧合)参数来确定 PEEP 设置。

具体目标 1:证明 EIT 引导的 PEEP 滴定策略的安全性。 (假设:EIT 引导的 PEEP 滴定将改善通气和氧合,而不会增加气压伤或血液动力学受损的发生率。)

具体目标 2:证明 PEEP 滴定策略在两种护理标准内利用 EIT 指导方案增加 ARDS 患儿的通气分布和改善氧合的有效性。 (假设:EIT 引导的 PEEP 滴定将导致更均匀的通气分布、改善肺顺应性以及改善通气和氧合。) 背景和意义参与气体交换的肺单位被称为“募集”肺。 肺损伤患者的一部分肺单位不参与气体交换(即肺泡衰竭状态),有时会导致气体交换受损。 肺泡的收缩也可能导致肺内分流并通过肺不张损伤加重肺损伤。 自从临床医生开始采用肺保护策略(包括低潮气量通气和允许性高碳酸血症)以来,ARDS 的结果已显着改善。 然而,低潮气量通气已被认为会减少肺复张量,尽管在 ARDSNet 研究中采用积极的呼气末正压 (PEEP) 策略,但这种现象仍然存在。 与低潮气量通气相关的肺不张可通过使用所谓的叹息呼吸、更高水平的 PEEP 或肺复张操作来缓解。 此外,剩余肺复张状态的比例可能会导致与 ARDS 相关的发病率和死亡率。 在成人中,已采用多种策略来募集肺部:持续通货膨胀 (SI) 和最大募集策略。 所谓的开放式肺方法 (OLA) 包括一个 SI,然后将 PEEP 设置为 PV 曲线的测量较低拐点。 另一种设置 PEEP 的方法是递减 PEEP 滴定,包括连续降低 PEEP,直到 PaO2 或 SaO2 出现预定的递减。

肺复张对 ARDS 长期病程的影响尚不清楚。 很明显,肺复张在 ARDS 病程的早期最为有效。 Grasso 等人证明,可以招募在 ARDS 第 1 ± 0.3 天接受复张操作的患者,而在第 7 ± 1 天招募的患者。 同样,Gattinoni 等人7 和 Crotti 等人发现在 ARDS 病程中进展顺利的患者中招募有限。 Borges 等人、Tugrul 等人和 Girgis 等人都招募了 ARDS 病程早期的患者,平均而言,他们都在所有研究的患者中发现了显着的肺复张。 这些研究中的每一项都证明了改善氧饱和度和(有时研究)呼气末肺容积的能力。 虽然没有研究检查这种变化对发病率或死亡率的影响,但已知儿童低氧血症是发病率的常见原因。 重要的是,在儿童中,缺氧治疗通常会促使呼吸机设置不断升级,使用高频振荡通气 (HFOV) 或使用体外膜肺氧合 (ECMO)。 对患有 ARDS 的儿童早期招募和适当调整 PEEP 可能会避免对这些更具侵入性和风险的治疗升级护理的需要。

电阻抗断层扫描 (EIT) Barber 和 Brown 在 20 世纪 80 年代初将电阻抗断层扫描技术引入医学界。 从那里开始,探索了从胃排空、脑功能、乳腺成像到肺功能的广泛医学应用。 我们相信,EIT 最有价值的好处在于监测危重病人的局部肺功能。 早期的 EIT 设备在临床环境中容易受到灵敏度差和信号干扰的影响。 多年后,一些对通风技术感兴趣的商业公司重新产生了兴趣,其中许多缺点已得到解决。 与任何新模式一样,需要系统地探索 EIT 及其临床效用和应用;因此,我们提出这个 IRB 协议,让我们在开发临床有用工具的旅程中更近一步。

电阻抗断层扫描利用空气填充空间与组织或液体填充空间之间电阻抗的变化来表征和量化床边肺容积的区域分布。 该技术已在动物和人体研究中得到验证。 该技术利用一系列 16 个电极放置在患者的胸部。 当受试者无法检测到的小电流在电极之间通过时,测量串联之间的阻抗。 通过对这些阻抗值进行复杂的询问和操作,形成了一个二维图像,并且已被证明与患者的临床和放射学变化相关。 无创实时估计肺容积和气体区域分布的能力可以让我们深入了解哪种通气模式或设置在优化正压通气方面更有效。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 所有插管和机械通气的患者都将根据以下纳入标准进行筛查: 2. 年龄:2 至 35 岁 3. 动脉线 4. 根据以下定义患有 ARDS:

A。 ARDS36 i 的柏林定义。血气标准:

  1. 轻度:PaO2/FiO2比值为201-300,
  2. 中度:PaO2/FIO2 比值为 101-200
  3. 重度:PaO2/FIO2 比率 < 100 ii. 急性发作(1 周内)双侧(斑片状、弥漫性或均匀性)浸润,与胸片上的肺水肿一致,以及 iii. 没有左心房高血压的证据

5.常规肺保护性机械通气研究招募后第一个12小时内的胸片

排除标准:

  1. 符合上述 ARDS 标准 > 72 小时
  2. < 2 岁或胸围 < 55 厘米。
  3. 临床认可的气道疾病(例如 病史、治疗或流程图的解剖学或反应性气道疾病)
  4. 不带套囊的气管插管就位
  5. 漏气
  6. 先天性心脏病
  7. 血液动力学显着的心脏病
  8. 先天性膈疝
  9. 肺纤维化
  10. 限制性肺病(ARDS 除外)
  11. 囊性纤维化
  12. 需要治疗的显着肺动脉高压(例如 iNO、西地那非、氟兰素)
  13. 没有颅内压监测器或脑室外引流的严重脑损伤
  14. 体外生命支持
  15. 不稳定的脊柱损伤或疾病患者
  16. 体重指数 > 50
  17. 有源植入物,例如起搏器、ICD 或隔膜起搏器
  18. 传送带/电极放置区域的皮肤完整性问题,例如溃疡或开放性伤口
  19. 禁止将电极放置在适当平原上的敷料或胸管。
  20. 开胸
  21. 带/电极区域平原内的连枷胸
  22. 如果医疗团队基于医学、社会或情感方面的考虑认为患者不适合参加研究
  23. 如果患者太不稳定而无法放置腰带/电极和/或过渡到 Draeger 呼吸机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EIT 引导的 PEEP 治疗
电阻抗断层扫描利用空气填充空间与组织或液体填充空间之间电阻抗的变化来表征和量化床边肺容积的区域分布。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性 - 由气压伤测量
大体时间:3天
3天
安全性 - 由气体交换测量
大体时间:3天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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