- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02596178
Titulação de PEEP Durante Ventilação Mecânica em Pacientes com SDRA Utilizando Tomografia por Impedância Elétrica.
As unidades pulmonares que participam das trocas gasosas são conhecidas como pulmão "recrutado". Pacientes com lesão pulmonar sofrem de uma proporção de unidades que não participam da troca gasosa (ou seja, o pulmão desrecrutado), o que resulta em troca gasosa prejudicada e induz uma cascata inflamatória. O nível de PEEP é frequentemente associado a índices de oxigenação, como PaO2, relação PaO2 para FIO2 ou índice de oxigênio. Atualmente, duas estratégias são amplamente aceitas e consideradas ambíguas, uma estratégia usando um nível de PEEP mais baixo associado a uma determinada necessidade de oxigênio, e a outra usando um nível de PEEP mais alto.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de um protocolo de titulação de PEEP de tomografia de impedância elétrica (EIT) projetado para recrutar pulmão colapsado em crianças com SDRA e manter adequadamente os volumes pulmonares estabelecendo um nível ideal de PEEP. Um sistema de segurança foi desenvolvido usando o algoritmo ARDSnet FIO2/PEEP High (limite superior) e Low (limite inferior). A eficácia será definida como uma melhora no volume pulmonar avaliada por tomografia de impedância elétrica, complacência pulmonar e por uma melhora nos marcadores de troca gasosa. A segurança será definida como a incidência de barotrauma e consequências hemodinâmicas que ocorrerem durante o protocolo. Esses resultados serão comparados com a incidência de barotrauma e comprometimento hemodinâmico na literatura sobre SDRA. O conhecimento adquirido com este piloto será fundamental para o desenvolvimento de um protocolo guiado por imaginação EIT que nos permitirá conduzir futuros RCTs utilizando a tecnologia EIT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a prática clínica em relação às estratégias de pressão expiratória final positiva (PEEP) para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) gira em torno de dois algoritmos PEEP/FIO2 desenvolvidos no programa ARDSnet de pesquisa do NHLBI. Esses dois algoritmos são conhecidos como protocolos PEEP "Alto"/FiO2 inferior e PEEP "Baixo"/FIO2 superior. O protocolo PEEP alto/FiO2 inferior é visto como agressivo ou o nível de PEEP mais alto que um clínico deseja definir, enquanto o PEEP baixo/FIO2 mais alto é visto como o nível de PEEP mais baixo que um clínico definiria. Embora muitos estudos tenham demonstrado segurança e eficácia de uma configuração de PEEP baseada em uma fração necessária de oxigênio inspirado (FIO2) para manter a oxigenação adequada, ainda há resultados iguais entre as duas estratégias. Há evidências crescentes de que o protocolo de baixa PEEP/FIO2 mais alta deixa grandes proporções do pulmão desrecrutadas e o protocolo de alta PEEP/FIO2 pode criar hiperdistensão nas seções complacentes do pulmão que estão amplamente livres de doenças, pois usa uma única troca gasosa ( oxigenação) para determinar as configurações de PEEP.
Objetivo Específico 1: Demonstrar a segurança de uma estratégia de titulação de PEEP guiada por EIT. (Hipótese: a titulação de PEEP guiada por EIT melhorará a ventilação e a oxigenação sem aumentar a incidência de barotrauma ou comprometimento hemodinâmico.)
Objetivo Específico 2: Demonstrar a eficácia de uma estratégia de titulação da PEEP para aumentar a distribuição da ventilação e melhorar a oxigenação em crianças com SDRA utilizando um protocolo guiado por EIT dentro de dois padrões de atendimento. (Hipótese: a titulação de PEEP guiada por EIT levará a uma distribuição mais homogênea da ventilação, melhora da complacência pulmonar e melhora da ventilação e oxigenação.) Antecedentes e significado As unidades pulmonares que participam das trocas gasosas são conhecidas como pulmões 'recrutados'. Os pacientes com lesão pulmonar sofrem de uma proporção de unidades pulmonares que não participam da troca gasosa (ou seja, o estado desrecrutado), às vezes resultando em troca gasosa prejudicada. O desrecrutamento dos alvéolos também pode causar shunt intrapulmonar e piorar a lesão pulmonar por atelectotrauma. Os resultados na SDRA melhoraram significativamente desde que os médicos começaram a empregar estratégias de proteção pulmonar, incluindo ventilação com baixo volume corrente e hipercapnia permissiva. No entanto, foi reconhecido que a ventilação com baixo volume corrente diminui o volume pulmonar recrutado, um fenômeno que persiste apesar da estratégia agressiva de pressão expiratória final positiva (PEEP) empregada nos estudos ARDSNet. A atelectasia associada à ventilação com baixo volume corrente é aliviada com o uso das chamadas respirações suspiradas, níveis mais altos de PEEP ou manobras de recrutamento. Além disso, a proporção de pulmão que permanece no estado desrecrutado pode contribuir para a morbidade e mortalidade associadas à SDRA. Em adultos, várias estratégias têm sido utilizadas para recrutar o pulmão: inflação sustentada (SI) e estratégia de recrutamento máximo. A chamada abordagem de pulmão aberto (OLA) inclui um SI seguido pela configuração de PEEP para o ponto de inflexão inferior medido da curva PV. Uma abordagem alternativa para definir a PEEP é uma titulação decremental da PEEP, que inclui a redução sequencial da PEEP até que ocorra uma diminuição predeterminada na PaO2 ou SaO2.
O impacto do recrutamento pulmonar no curso de longo prazo da SDRA ainda não está claro. Está claro que o recrutamento pulmonar é mais eficaz no início da SDRA. Grasso et al demonstraram que pacientes que receberam uma manobra de recrutamento no dia 1±0,3 da SDRA podem ser recrutados, versus pacientes recrutados no dia 7±1. Da mesma forma, Gattinoni et al7 e Crotti et al encontraram recrutamento limitado em pacientes que estavam bem avançados no curso da SDRA. Borges et al, Tugrul et al e Girgis et al recrutaram pacientes no início do curso da SDRA e cada um deles encontrou recrutamento pulmonar acentuado, em média, em todos os pacientes estudados. Cada um destes estudados demonstrou uma capacidade de melhorar as saturações de oxigênio e (algumas vezes estudadas) o volume pulmonar expiratório final. Embora nenhum estudo tenha examinado o efeito dessa mudança na morbidade ou mortalidade, sabe-se que a hipoxemia em crianças é uma causa comum de morbidade. É importante ressaltar que, em crianças, o tratamento da hipóxia geralmente leva a configurações crescentes do ventilador, ao uso de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) ou ao uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). O recrutamento precoce e a titulação adequada de PEEP em crianças com SDRA podem evitar a necessidade de escalonamento de cuidados para essas terapias mais invasivas e de risco.
Tomografia por impedância elétrica (EIT) Barber e Brown introduziram a tomografia por impedância elétrica na comunidade médica no início dos anos 80. A partir daí, foi explorado um amplo espectro de aplicações na medicina, desde esvaziamento gástrico, função cerebral, imagem da mama e função pulmonar. Acreditamos que o benefício mais valioso da TIE está no monitoramento da função pulmonar regional em pacientes criticamente enfermos. Os primeiros dispositivos EIT tornaram-se suscetíveis a baixa sensibilidade e interferência de sinal no ambiente clínico. Após anos e um interesse renovado de algumas empresas comerciais interessadas em tecnologia de ventilação, muitas dessas deficiências foram resolvidas. Como acontece com qualquer nova modalidade, a EIT e sua utilidade e aplicação clínica precisam ser metodicamente exploradas; portanto, propomos este protocolo IRB para nos levar um passo mais perto nesta jornada para desenvolver uma ferramenta clinicamente útil.
A tomografia de impedância elétrica capitaliza as mudanças na impedância elétrica entre espaços cheios de ar versus tecidos ou cheios de líquido, a fim de caracterizar e quantificar a distribuição regional do volume pulmonar à beira do leito. Esta tecnologia foi validada em estudos com animais e humanos. A tecnologia utiliza uma série de 16 eletrodos colocados no peito do paciente. Como pequenas correntes, que são indetectáveis para o sujeito, passam entre os eletrodos, a impedância é medida entre as séries. Através de uma complexa interrogação e manipulação desses valores de impedância, uma imagem bidimensional é formada e tem se mostrado correlacionada com alterações clínicas e radiográficas em pacientes. A capacidade de estimar o volume pulmonar e a distribuição regional de gás de forma não invasiva e em tempo real pode nos dar uma visão sobre qual modo de ventilação ou configuração é mais eficaz para otimizar a ventilação com pressão positiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente serão triados para os seguintes critérios de inclusão: 2. Idade: Idade de 2 a 35 anos 3. Linha arterial 4. Ter SDRA com base na seguinte definição:
a. A definição de Berlim de ARDS36 i. Critérios de gases sanguíneos:
- Leve: relação PaO2/FiO2 de 201-300,
- Moderado: relação PaO2/FIO2 de 101-200
- Grave: relação PaO2/FIO2 < 100 ii. Início agudo (dentro de 1 semana) de infiltrados bilaterais (irregulares, difusos ou homogêneos) consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax, e iii. Sem evidência de hipertensão atrial esquerda
5. Ventilação mecânica protetora pulmonar convencional Radiografia de tórax nas primeiras 12h após o recrutamento do estudo
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios acima para SDRA por > 72 horas
- < 2 anos de idade ou circunferência do tórax < 55 cm.
- Doença das vias aéreas clinicamente reconhecida (p. doença anatômica ou reativa das vias aéreas por histórico, tratamento ou gráficos de fluxo)
- Tubo endotraqueal sem balonete no lugar
- Vazamento de ar
- Doença cardíaca congênita
- Doença cardíaca hemodinamicamente significativa
- Hérnia diafragmática congênita
- Fibrose pulmonar
- Doença pulmonar restritiva (exceto SDRA)
- Fibrose cística
- Hipertensão pulmonar significativa que requer tratamento (por exemplo, iNO, sildenafil, flolan)
- Lesão cerebral grave sem monitor de pressão intracraniana ou dreno ventricular externo instalado
- Suporte de vida extracorpóreo
- Pacientes com lesões ou doenças da coluna vertebral instáveis
- Índice de massa corporal > 50
- Implante ativo, como marca-passo, CDI ou marca-passo de diafragma
- Problemas de integridade da pele na área em que o cinto/eletrodos serão colocados, como úlceras ou feridas abertas
- Curativos ou drenos torácicos que impeçam a colocação de eletrodos no plano adequado.
- Baú aberto
- Tórax instável dentro da planície regional da cinta/eletrodos
- Se a equipe médica achar que o paciente não é adequado para se inscrever no estudo com base em preocupações médicas, sociais ou emocionais
- Se o paciente estiver muito instável para posicionar a cinta/eletrodos e/ou fazer a transição para o ventilador Draeger
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia PEEP guiada por EIT
|
A tomografia de impedância elétrica capitaliza as mudanças na impedância elétrica entre espaços cheios de ar versus tecidos ou cheios de líquido, a fim de caracterizar e quantificar a distribuição regional do volume pulmonar à beira do leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança - medida por Barotrauma
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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|
Segurança - medida pela Troca de Gás
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00017859
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