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Titulação de PEEP Durante Ventilação Mecânica em Pacientes com SDRA Utilizando Tomografia por Impedância Elétrica.

3 de junho de 2019 atualizado por: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

As unidades pulmonares que participam das trocas gasosas são conhecidas como pulmão "recrutado". Pacientes com lesão pulmonar sofrem de uma proporção de unidades que não participam da troca gasosa (ou seja, o pulmão desrecrutado), o que resulta em troca gasosa prejudicada e induz uma cascata inflamatória. O nível de PEEP é frequentemente associado a índices de oxigenação, como PaO2, relação PaO2 para FIO2 ou índice de oxigênio. Atualmente, duas estratégias são amplamente aceitas e consideradas ambíguas, uma estratégia usando um nível de PEEP mais baixo associado a uma determinada necessidade de oxigênio, e a outra usando um nível de PEEP mais alto.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de um protocolo de titulação de PEEP de tomografia de impedância elétrica (EIT) projetado para recrutar pulmão colapsado em crianças com SDRA e manter adequadamente os volumes pulmonares estabelecendo um nível ideal de PEEP. Um sistema de segurança foi desenvolvido usando o algoritmo ARDSnet FIO2/PEEP High (limite superior) e Low (limite inferior). A eficácia será definida como uma melhora no volume pulmonar avaliada por tomografia de impedância elétrica, complacência pulmonar e por uma melhora nos marcadores de troca gasosa. A segurança será definida como a incidência de barotrauma e consequências hemodinâmicas que ocorrerem durante o protocolo. Esses resultados serão comparados com a incidência de barotrauma e comprometimento hemodinâmico na literatura sobre SDRA. O conhecimento adquirido com este piloto será fundamental para o desenvolvimento de um protocolo guiado por imaginação EIT que nos permitirá conduzir futuros RCTs utilizando a tecnologia EIT

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a prática clínica em relação às estratégias de pressão expiratória final positiva (PEEP) para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) gira em torno de dois algoritmos PEEP/FIO2 desenvolvidos no programa ARDSnet de pesquisa do NHLBI. Esses dois algoritmos são conhecidos como protocolos PEEP "Alto"/FiO2 inferior e PEEP "Baixo"/FIO2 superior. O protocolo PEEP alto/FiO2 inferior é visto como agressivo ou o nível de PEEP mais alto que um clínico deseja definir, enquanto o PEEP baixo/FIO2 mais alto é visto como o nível de PEEP mais baixo que um clínico definiria. Embora muitos estudos tenham demonstrado segurança e eficácia de uma configuração de PEEP baseada em uma fração necessária de oxigênio inspirado (FIO2) para manter a oxigenação adequada, ainda há resultados iguais entre as duas estratégias. Há evidências crescentes de que o protocolo de baixa PEEP/FIO2 mais alta deixa grandes proporções do pulmão desrecrutadas e o protocolo de alta PEEP/FIO2 pode criar hiperdistensão nas seções complacentes do pulmão que estão amplamente livres de doenças, pois usa uma única troca gasosa ( oxigenação) para determinar as configurações de PEEP.

Objetivo Específico 1: Demonstrar a segurança de uma estratégia de titulação de PEEP guiada por EIT. (Hipótese: a titulação de PEEP guiada por EIT melhorará a ventilação e a oxigenação sem aumentar a incidência de barotrauma ou comprometimento hemodinâmico.)

Objetivo Específico 2: Demonstrar a eficácia de uma estratégia de titulação da PEEP para aumentar a distribuição da ventilação e melhorar a oxigenação em crianças com SDRA utilizando um protocolo guiado por EIT dentro de dois padrões de atendimento. (Hipótese: a titulação de PEEP guiada por EIT levará a uma distribuição mais homogênea da ventilação, melhora da complacência pulmonar e melhora da ventilação e oxigenação.) Antecedentes e significado As unidades pulmonares que participam das trocas gasosas são conhecidas como pulmões 'recrutados'. Os pacientes com lesão pulmonar sofrem de uma proporção de unidades pulmonares que não participam da troca gasosa (ou seja, o estado desrecrutado), às vezes resultando em troca gasosa prejudicada. O desrecrutamento dos alvéolos também pode causar shunt intrapulmonar e piorar a lesão pulmonar por atelectotrauma. Os resultados na SDRA melhoraram significativamente desde que os médicos começaram a empregar estratégias de proteção pulmonar, incluindo ventilação com baixo volume corrente e hipercapnia permissiva. No entanto, foi reconhecido que a ventilação com baixo volume corrente diminui o volume pulmonar recrutado, um fenômeno que persiste apesar da estratégia agressiva de pressão expiratória final positiva (PEEP) empregada nos estudos ARDSNet. A atelectasia associada à ventilação com baixo volume corrente é aliviada com o uso das chamadas respirações suspiradas, níveis mais altos de PEEP ou manobras de recrutamento. Além disso, a proporção de pulmão que permanece no estado desrecrutado pode contribuir para a morbidade e mortalidade associadas à SDRA. Em adultos, várias estratégias têm sido utilizadas para recrutar o pulmão: inflação sustentada (SI) e estratégia de recrutamento máximo. A chamada abordagem de pulmão aberto (OLA) inclui um SI seguido pela configuração de PEEP para o ponto de inflexão inferior medido da curva PV. Uma abordagem alternativa para definir a PEEP é uma titulação decremental da PEEP, que inclui a redução sequencial da PEEP até que ocorra uma diminuição predeterminada na PaO2 ou SaO2.

O impacto do recrutamento pulmonar no curso de longo prazo da SDRA ainda não está claro. Está claro que o recrutamento pulmonar é mais eficaz no início da SDRA. Grasso et al demonstraram que pacientes que receberam uma manobra de recrutamento no dia 1±0,3 da SDRA podem ser recrutados, versus pacientes recrutados no dia 7±1. Da mesma forma, Gattinoni et al7 e Crotti et al encontraram recrutamento limitado em pacientes que estavam bem avançados no curso da SDRA. Borges et al, Tugrul et al e Girgis et al recrutaram pacientes no início do curso da SDRA e cada um deles encontrou recrutamento pulmonar acentuado, em média, em todos os pacientes estudados. Cada um destes estudados demonstrou uma capacidade de melhorar as saturações de oxigênio e (algumas vezes estudadas) o volume pulmonar expiratório final. Embora nenhum estudo tenha examinado o efeito dessa mudança na morbidade ou mortalidade, sabe-se que a hipoxemia em crianças é uma causa comum de morbidade. É importante ressaltar que, em crianças, o tratamento da hipóxia geralmente leva a configurações crescentes do ventilador, ao uso de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) ou ao uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). O recrutamento precoce e a titulação adequada de PEEP em crianças com SDRA podem evitar a necessidade de escalonamento de cuidados para essas terapias mais invasivas e de risco.

Tomografia por impedância elétrica (EIT) Barber e Brown introduziram a tomografia por impedância elétrica na comunidade médica no início dos anos 80. A partir daí, foi explorado um amplo espectro de aplicações na medicina, desde esvaziamento gástrico, função cerebral, imagem da mama e função pulmonar. Acreditamos que o benefício mais valioso da TIE está no monitoramento da função pulmonar regional em pacientes criticamente enfermos. Os primeiros dispositivos EIT tornaram-se suscetíveis a baixa sensibilidade e interferência de sinal no ambiente clínico. Após anos e um interesse renovado de algumas empresas comerciais interessadas em tecnologia de ventilação, muitas dessas deficiências foram resolvidas. Como acontece com qualquer nova modalidade, a EIT e sua utilidade e aplicação clínica precisam ser metodicamente exploradas; portanto, propomos este protocolo IRB para nos levar um passo mais perto nesta jornada para desenvolver uma ferramenta clinicamente útil.

A tomografia de impedância elétrica capitaliza as mudanças na impedância elétrica entre espaços cheios de ar versus tecidos ou cheios de líquido, a fim de caracterizar e quantificar a distribuição regional do volume pulmonar à beira do leito. Esta tecnologia foi validada em estudos com animais e humanos. A tecnologia utiliza uma série de 16 eletrodos colocados no peito do paciente. Como pequenas correntes, que são indetectáveis ​​para o sujeito, passam entre os eletrodos, a impedância é medida entre as séries. Através de uma complexa interrogação e manipulação desses valores de impedância, uma imagem bidimensional é formada e tem se mostrado correlacionada com alterações clínicas e radiográficas em pacientes. A capacidade de estimar o volume pulmonar e a distribuição regional de gás de forma não invasiva e em tempo real pode nos dar uma visão sobre qual modo de ventilação ou configuração é mais eficaz para otimizar a ventilação com pressão positiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente serão triados para os seguintes critérios de inclusão: 2. Idade: Idade de 2 a 35 anos 3. Linha arterial 4. Ter SDRA com base na seguinte definição:

a. A definição de Berlim de ARDS36 i. Critérios de gases sanguíneos:

  1. Leve: relação PaO2/FiO2 de 201-300,
  2. Moderado: relação PaO2/FIO2 de 101-200
  3. Grave: relação PaO2/FIO2 < 100 ii. Início agudo (dentro de 1 semana) de infiltrados bilaterais (irregulares, difusos ou homogêneos) consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax, e iii. Sem evidência de hipertensão atrial esquerda

5. Ventilação mecânica protetora pulmonar convencional Radiografia de tórax nas primeiras 12h após o recrutamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios acima para SDRA por > 72 horas
  2. < 2 anos de idade ou circunferência do tórax < 55 cm.
  3. Doença das vias aéreas clinicamente reconhecida (p. doença anatômica ou reativa das vias aéreas por histórico, tratamento ou gráficos de fluxo)
  4. Tubo endotraqueal sem balonete no lugar
  5. Vazamento de ar
  6. Doença cardíaca congênita
  7. Doença cardíaca hemodinamicamente significativa
  8. Hérnia diafragmática congênita
  9. Fibrose pulmonar
  10. Doença pulmonar restritiva (exceto SDRA)
  11. Fibrose cística
  12. Hipertensão pulmonar significativa que requer tratamento (por exemplo, iNO, sildenafil, flolan)
  13. Lesão cerebral grave sem monitor de pressão intracraniana ou dreno ventricular externo instalado
  14. Suporte de vida extracorpóreo
  15. Pacientes com lesões ou doenças da coluna vertebral instáveis
  16. Índice de massa corporal > 50
  17. Implante ativo, como marca-passo, CDI ou marca-passo de diafragma
  18. Problemas de integridade da pele na área em que o cinto/eletrodos serão colocados, como úlceras ou feridas abertas
  19. Curativos ou drenos torácicos que impeçam a colocação de eletrodos no plano adequado.
  20. Baú aberto
  21. Tórax instável dentro da planície regional da cinta/eletrodos
  22. Se a equipe médica achar que o paciente não é adequado para se inscrever no estudo com base em preocupações médicas, sociais ou emocionais
  23. Se o paciente estiver muito instável para posicionar a cinta/eletrodos e/ou fazer a transição para o ventilador Draeger

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia PEEP guiada por EIT
A tomografia de impedância elétrica capitaliza as mudanças na impedância elétrica entre espaços cheios de ar versus tecidos ou cheios de líquido, a fim de caracterizar e quantificar a distribuição regional do volume pulmonar à beira do leito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança - medida por Barotrauma
Prazo: 3 dias
3 dias
Segurança - medida pela Troca de Gás
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia de Impedância Elétrica

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