Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование ПДКВ при ИВЛ у больных ОРДС с помощью электроимпедансной томографии.

3 июня 2019 г. обновлено: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

Легочные единицы, участвующие в газообмене, известны как «рекрутированные» легкие. Пациенты с повреждением легкого страдают от доли единиц, которые не участвуют в газообмене (т. Уровень ПДКВ часто связан с показателями оксигенации, такими как PaO2, отношение PaO2 к FIO2 или кислородный индекс. В настоящее время широко распространены и считаются двусмысленными две стратегии: одна стратегия использует более низкий уровень ПДКВ в сочетании с определенной потребностью в кислороде, а другая использует более высокий уровень ПДКВ.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность протокола титрования ПДКВ с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), предназначенного для рекрутирования коллапса легкого у детей с ОРДС и надлежащего поддержания объемов легких путем установки оптимального уровня ПДКВ. Система безопасности была разработана с использованием алгоритма ARDSnet FIO2/PEEP High (верхний порог) и Low (нижний порог). Эффективность будет определяться как увеличение объема легких по данным электроимпедансной томографии, податливости легких и улучшению маркеров газообмена. Безопасность будет определяться как частота возникновения баротравмы и гемодинамических последствий, возникающих во время выполнения протокола. Эти результаты будут сравниваться со случаями баротравмы и нарушения гемодинамики в литературе по ОРДС. Знания, полученные в ходе этого пилотного проекта, будут полезны при разработке управляемого протокола EIT воображения, который позволит нам проводить будущие РКИ с использованием технологии EIT.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время клиническая практика в отношении стратегий положительного давления в конце выдоха (PEEP) при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) вращается вокруг двух алгоритмов PEEP/FIO2, разработанных исследовательской программой NHLBI ARDSnet. Эти два алгоритма известны как протоколы «Высокий» ПДКВ/низкий FIO2 и «Низкий» ПДКВ/высокий FIO2. Протокол Высокий ПДКВ/низкий FIO2 рассматривается как агрессивный или самый высокий уровень ПДКВ, который может установить врач, в то время как низкий ПДКВ/более высокий FIO2 рассматривается как самый низкий уровень ПДКВ, который может установить врач. Несмотря на то, что многие исследования продемонстрировали безопасность и эффективность настройки ПДКВ, основанной на требуемой фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) для поддержания адекватной оксигенации, все же эти две стратегии дают одинаковые результаты. Появляется все больше свидетельств того, что протокол с низким ПДКВ/высоким FIO2 оставляет большую часть легкого незадействованной, а протокол с высоким ПДКВ/FIO2 может вызвать перерастяжение в податливых участках легкого, которые в основном свободны от болезней, поскольку он использует один газообмен. оксигенация) для определения настроек ПДКВ.

Конкретная цель 1: продемонстрировать безопасность стратегии титрования ПДКВ под контролем EIT. (Гипотеза: титрование ПДКВ под контролем ЭИТ улучшит вентиляцию и оксигенацию без увеличения частоты баротравмы или нарушения гемодинамики.)

Конкретная цель 2: продемонстрировать эффективность стратегии титрования ПДКВ для увеличения распределения вентиляции и улучшения оксигенации у детей с ОРДС с использованием протокола под руководством EIT в рамках двух стандартов лечения. (Гипотеза: титрование PEEP под контролем EIT приведет к более однородному распределению вентиляции, улучшению податливости легких и улучшению вентиляции и оксигенации.) Предыстория и значение Легочные единицы, участвующие в газообмене, известны как «рекрутированные» легкие. Пациенты с повреждением легких страдают от того, что часть легочных единиц не участвует в газообмене (т. е. дерекрутированное состояние), что иногда приводит к нарушению газообмена. Нерекрутмент альвеол также может вызвать внутрилегочное шунтирование и усугубить повреждение легких из-за ателектотравмы. Исходы ОРДС значительно улучшились с тех пор, как клиницисты начали использовать стратегии защиты легких, включая вентиляцию с низким дыхательным объемом и разрешительную гиперкапноэ. Однако было признано, что вентиляция с низким дыхательным объемом снижает рекрутируемый объем легких, явление, которое сохраняется, несмотря на агрессивную стратегию положительного давления в конце выдоха (PEEP), используемую в исследованиях ARDSNet. Ателектаз, связанный с вентиляцией с низким дыхательным объемом, облегчается за счет использования так называемых вздохов, более высоких уровней ПДКВ или маневров рекрутмента. Кроме того, доля легких, остающихся в нерекрутированном состоянии, может способствовать заболеваемости и смертности, связанным с ОРДС. У взрослых для рекрутирования легкого использовалось несколько стратегий: устойчивая инфляция (SI) и стратегия максимального рекрутмента. Так называемый доступ с открытыми легкими (OLA) включает в себя SI с последующей установкой PEEP на измеренную нижнюю точку перегиба кривой PV. Альтернативным подходом к установке ПДКВ является титрование с уменьшением ПДКВ, которое включает последовательное снижение ПДКВ до тех пор, пока не произойдет предопределенное снижение PaO2 или SaO2.

Влияние рекрутмента легких на долгосрочное течение ОРДС еще не ясно. Понятно, что рекрутирование легких наиболее эффективно на ранних стадиях ОРДС. Grasso и соавт. продемонстрировали, что пациенты, которым был проведен маневр рекрутмента на 1 ± 0,3 день ОРДС, могли быть рекрутированы по сравнению с пациентами, набранными на 7 ± 1 день. Точно так же Gattinoni et al.7 и Crotti et al. обнаружили ограниченное пополнение у пациентов, у которых течение ОРДС было на достаточном уровне. Borges et al, Tugrul et al и Girgis et al включали пациентов на ранних стадиях ОРДС, и каждый из них обнаружил заметное рекрутирование легких в среднем у всех исследованных пациентов. Каждое из этих изученных продемонстрировало способность улучшать насыщение кислородом и (иногда изучали) объем легких в конце выдоха. Хотя ни одно исследование не изучало влияние этого изменения на заболеваемость или смертность, известно, что гипоксемия у детей является частой причиной заболеваемости. Важно отметить, что у детей лечение гипоксии часто приводит к расширению настроек вентилятора, использованию высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) или использованию экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Ранний набор и правильное титрование ПДКВ у детей с ОРДС может предотвратить необходимость эскалации лечения в сторону этих более инвазивных и рискованных методов лечения.

Электроимпедансная томография (EIT) Барбер и Браун представили медицинскому сообществу электроимпедансную томографию в начале 1980-х годов. Оттуда был изучен широкий спектр применений в медицине, начиная от опорожнения желудка, функции мозга, визуализации груди и заканчивая функцией легких. Мы считаем, что наиболее ценным преимуществом EIT является мониторинг регионарной функции легких у пациентов в критическом состоянии. Ранние устройства EIT были подвержены плохой чувствительности и помехам сигнала в клинических условиях. Спустя годы и возобновившегося интереса со стороны нескольких коммерческих компаний, заинтересованных в технологии вентиляции, многие из этих недостатков были устранены. Как и в случае с любой новой модальностью, EIT и ее клиническая полезность и применение должны быть методично изучены; поэтому мы предлагаем этот протокол IRB, чтобы сделать нас на шаг ближе в этом путешествии по разработке клинически полезного инструмента.

Электроимпедансная томография использует изменения электрического импеданса между пространствами, заполненными воздухом, и тканями или заполненными жидкостью, чтобы охарактеризовать и количественно определить региональное распределение объема легких у постели больного. Эта технология была проверена в исследованиях на животных и людях. В технологии используется серия из 16 электродов, размещенных на груди пациента. По мере того, как между электродами проходят небольшие токи, невидимые для испытуемого, импеданс измеряется между сериями и между ними. Путем сложного опроса и манипулирования этими значениями импеданса формируется двумерное изображение, которое, как было показано, коррелирует с клиническими и рентгенологическими изменениями у пациентов. Возможность оценить объем легких и региональное распределение газа неинвазивно и в режиме реального времени может дать нам представление о том, какой режим вентиляции или настройки более эффективны для оптимизации вентиляции с положительным давлением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Все интубированные пациенты и пациенты с искусственной вентиляцией легких будут обследованы на соответствие следующим критериям включения: 2. Возраст: от 2 до 35 лет 3. Артериальная линия 4. Наличие ОРДС на основании следующего определения:

а. Берлинское определение ОРДС36 i. Критерии газов крови:

  1. Легкая: соотношение PaO2/FiO2 201-300,
  2. Умеренный: отношение PaO2/FIO2 101-200
  3. Тяжелая: отношение PaO2/FIO2 < 100 ii. Острое начало (в течение 1 недели) двусторонних (пятнистых, диффузных или гомогенных) инфильтратов, соответствующих отеку легких на рентгенограмме грудной клетки, и iii. Нет признаков гипертензии левого предсердия

5. Обычная защитная механическая вентиляция легких. Рентгенограмма грудной клетки в течение первых 12 часов после включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Соответствует вышеуказанным критериям ОРДС в течение > 72 часов
  2. < 2 лет или окружность груди < 55 см.
  3. Клинически признанное заболевание дыхательных путей (например, анатомическое или реактивное заболевание дыхательных путей по анамнезу, лечению или графику)
  4. Эндотрахеальная трубка без манжеты на месте
  5. Утечка воздуха
  6. Врожденный порок сердца
  7. Гемодинамически значимое заболевание сердца
  8. Врожденная диафрагмальная грыжа
  9. Легочный фиброз
  10. Рестриктивное заболевание легких (кроме ОРДС)
  11. Муковисцидоз
  12. Значительная легочная гипертензия, требующая лечения (например, iNO, силденафил, флолан)
  13. Тяжелая травма головного мозга без монитора внутричерепного давления или наружного вентрикулярного дренажа
  14. Экстракорпоральное жизнеобеспечение
  15. Пациенты с нестабильными травмами или заболеваниями позвоночника
  16. Индекс массы тела > 50
  17. Активный имплантат, такой как кардиостимулятор, ИКД или диафрагмальный кардиостимулятор.
  18. Проблемы с целостностью кожи в области, где будет размещаться пояс/электроды, например, язвы или открытые раны.
  19. Повязки или плевральные дренажи, препятствующие размещению электродов на надлежащей плоскости.
  20. Открытый сундук
  21. Цепляющая грудь в пределах регионарной плоскости пояса/электродов
  22. Если медицинская бригада считает, что пациент не подходит для включения в исследование на основании медицинских, социальных или эмоциональных проблем.
  23. Если пациент слишком нестабилен для позиционирования пояса/электродов и/или перехода на аппарат ИВЛ Draeger

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEEP-терапия под руководством EIT
Электроимпедансная томография использует изменения электрического импеданса между пространствами, заполненными воздухом, и тканями или заполненными жидкостью, чтобы охарактеризовать и количественно определить региональное распределение объема легких у постели больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность - измеряется баротравмой
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Безопасность - измеряется газообменом
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться