- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596178
Titrering av PEEP under mekanisk ventilasjon hos pasienter med ARDS ved bruk av elektrisk impedanstomografi.
Lungeenheter som deltar i gassutveksling er kjent som "rekruttert" lunge. Pasienter med lungeskade lider av en andel enheter som ikke deltar i gassutveksling (dvs. den fratrukket lunge), noe som resulterer i svekket gassutveksling og induserer en inflammatorisk kaskade. Nivået av PEEP er ofte koblet til oksygeneringsindekser som PaO2, PaO2 til FIO2-forhold eller oksygenindeks. For tiden er to strategier allment akseptert og ansett som tvetydige, en strategi som bruker et lavere PEEP-nivå koblet til et visst oksygenbehov, den andre bruker et høyere PEEP-nivå.
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til en PEEP-titreringsprotokoll for elektrisk impedanstomografi (EIT) designet for å rekruttere kollapset lunge hos barn med ARDS og vedlikeholde lungevolumene på riktig måte ved å sette et optimalt PEEP-nivå. Et sikkerhetssystem er utviklet ved bruk av ARDSnet FIO2/PEEP High (øvre terskelgrense) og Lav (nedre terskelgrense) algoritmen. Effekt vil bli definert som en forbedring i lungevolum vurdert ved elektrisk impedanstomografi, lungekomplians og ved en forbedring i markører for gassutveksling. Sikkerhet vil bli definert som forekomsten av barotraume og hemodynamiske konsekvenser som oppstår under protokollen. Disse resultatene vil bli sammenlignet med forekomster av barotrauma og hemodynamisk kompromiss innenfor ARDS-litteraturen. Kunnskap oppnådd fra denne piloten vil være medvirkende til å utvikle en EIT imagine guided protokoll som vil tillate oss å gjennomføre fremtidige RCTer ved å bruke EIT-teknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket dreier klinisk praksis angående positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) strategier for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) rundt to PEEP/FIO2-algoritmer utviklet NHLBI-forsknings-ARDSnet-program. Disse to algoritmene er kjent som "Høy" PEEP/lavere FIO2- og "Lav" PEEP/høyere FIO2-protokoller. Høy PEEP/lavere FIO2-protokollen blir sett på som aggressiv eller det høyeste PEEP-nivået en kliniker ønsker å sette, mens den lave PEEP/høyere FIO2 blir sett på som det laveste PEEP-nivået en kliniker ville satt. Mens mange studier har vist sikkerhet og effekt av en PEEP-innstilling basert på en nødvendig brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering, er det likevel like resultater mellom de to strategiene. Det er økende bevis for at protokollen for lav PEEP/høyere FIO2 etterlater store andeler av lungen derekrutterte, og høy PEEP/FIO2-protokollen kan skape overdistensjon i de kompatible delene av lungen som stort sett er fri for sykdom ettersom den bruker en enkelt gassutveksling ( oxygenation) parameter for å bestemme PEEP-innstillinger.
Spesifikt mål 1: Å demonstrere sikkerheten til en EIT-veiledet PEEP-titreringsstrategi. (Hypotese: EIT-veiledet titrering av PEEP vil forbedre ventilasjon og oksygenering uten å øke forekomsten av barotrauma eller hemodynamisk kompromiss.)
Spesifikt mål 2: Å demonstrere effektiviteten av en PEEP-titreringsstrategi for å øke distribusjonen av ventilasjon og forbedre oksygenering hos barn med ARDS ved å bruke en EIT-veiledet protokoll innenfor to omsorgsstandarder. (Hypotese: EIT-veiledet titrering av PEEP vil føre til en mer homogen fordeling av ventilasjon, forbedret lungekompatibilitet og forbedret ventilasjon og oksygenering.) Bakgrunn og betydning Lungeenheter som deltar i gassutveksling er kjent som "rekruttert" lunge. Pasienter med lungeskade lider av en andel av lungeenhetene som ikke deltar i gassutveksling (dvs. den derekrutterte tilstanden), som til tider resulterer i svekket gassutveksling. Derekruttering av alveoler kan også forårsake intrapulmonal shunting og forverre lungeskade gjennom atelektotrauma. Resultatene i ARDS har forbedret seg betydelig siden klinikere har begynt å bruke lungebeskyttende strategier, inkludert lavt tidevannsvolumventilasjon og permissiv hyperkapné. Imidlertid har lav-tidalvolumventilasjon blitt anerkjent for å redusere rekruttert lungevolum, et fenomen som vedvarer til tross for den aggressive positive end-expiratory press (PEEP) strategien brukt i ARDSNet-studier. Atelektase assosiert med lavt tidevannsvolumventilasjon lindres ved bruk av såkalte sukkpust, høyere nivåer av PEEP eller rekrutteringsmanøvrerer. Videre kan andelen av lungene som er igjen i den derekrutterte tilstanden bidra til sykelighet og dødelighet assosiert med ARDS. Hos voksne har flere strategier blitt brukt for å rekruttere lungen: vedvarende inflasjon (SI) og den maksimale rekrutteringsstrategien. Den såkalte åpne lungetilnærmingen (OLA) inkluderer en SI etterfulgt av innstillingen av PEEP til det målte nedre infleksjonspunktet for PV-kurven. En alternativ tilnærming til å sette PEEP er en dekrementell PEEP-titrering, som inkluderer sekvensiell senking av PEEP inntil en forhåndsbestemt reduksjon i PaO2 eller SaO2 oppstår.
Effekten av lungerekruttering i det langsiktige løpet av ARDS er ennå ikke klarlagt. Det er klart at lungerekruttering er mest effektiv tidligere i løpet av ARDS. Grasso et al demonstrerte at pasienter som mottok en rekrutteringsmanøver på dag 1±0,3 av ARDS kunne rekrutteres, versus pasienter rekruttert på dag 7±1. Tilsvarende fant Gattinoni et al7 og Crotti et al begrenset rekruttering hos pasienter som var godt på vei i løpet av ARDS. Borges et al, Tugrul et al, og Girgis et al rekrutterte alle pasienter tidlig i løpet av ARDS, og hver fant markert lungerekruttering i gjennomsnitt hos alle pasientene som ble studert. Hver av disse studerte viste en evne til å forbedre oksygenmetninger og (noen ganger studert) endeekspiratorisk lungevolum. Selv om ingen studie har undersøkt effekten av denne endringen på morbiditet eller dødelighet, er hypoksemi kjent for å være en vanlig årsak til sykelighet hos barn. Viktigere hos barn er at behandling av hypoksi ofte driver eskalerende ventilatorinnstillinger, bruk av høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Tidlig rekruttering og riktig titrering av PEEP hos barn med ARDS kan forhindre behovet for eskalering av omsorgen mot disse mer invasive og risikopåleggende terapiene.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) Barber og Brown introduserte elektrisk impedanstomografi til det medisinske miljøet på begynnelsen av 1980-tallet. Derfra har et bredt spekter av bruksområder innen medisin, alt fra gastrisk tømming, hjernefunksjon, brystavbildning, til lungefunksjon blitt utforsket. Det er vår oppfatning at den mest verdifulle fordelen med EIT er overvåking av regional lungefunksjon hos kritisk syke pasienter. Tidlige EIT-enheter ble utsatt for dårlig følsomhet og signalforstyrrelser i kliniske omgivelser. Etter år og fornyet interesse fra noen få kommersielle selskaper som er interessert i ventilasjonsteknologi, er mange av disse manglene løst. Som med enhver ny modalitet, må EIT og dens kliniske nytte og anvendelse metodisk utforskes; derfor foreslår vi denne IRB-protokollen for å ta oss et skritt nærmere på denne reisen for å utvikle et klinisk nyttig verktøy.
Elektrisk impedanstomografi utnytter endringer i elektrisk impendens mellom luftfylte versus vev eller væskefylte rom for å karakterisere og kvantifisere regional fordeling av lungevolum ved sengekanten. Denne teknologien har blitt validert i dyre- og menneskestudier. Teknologien bruker en serie på 16 elektroder plassert over pasientens bryst. Ettersom små strømmer, som ikke er detekterbare for individet, sendes mellom elektrodene, måles impedansen mellom og mellom seriene. Gjennom en kompleks avhør og manipulering av disse impedansverdiene dannes et todimensjonalt bilde, og det har vist seg å korrelere med kliniske og radiografiske endringer hos pasienter. Evnen til å estimere lungevolum og regional distribusjon av gass ikke-invasivt og i sanntid kan gi oss innsikt i hvilken ventilasjonsmåte eller innstilling som er mer effektiv for å optimalisere overtrykksventilasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle intuberte og mekanisk ventilerte pasienter vil bli screenet for følgende inklusjonskriterier: 2. Alder: Alder 2 til 35 år 3. Arteriell linje 4. Har ARDS basert på følgende definisjon:
en. Berlin-definisjonen av ARDS36 i. Blodgasskriterier:
- Mild: PaO2/FiO2-forhold på 201-300,
- Moderat: PaO2/FIO2-forhold på 101-200
- Alvorlig: PaO2/FIO2-forhold på < 100 ii. Akutt debut (innen 1 uke) av bilaterale (flekkete, diffuse eller homogene) infiltrater forenlig med lungeødem på røntgenbilde av thorax, og iii. Ingen tegn på venstre atrial hypertensjon
5. Konvensjonell lungebeskyttende mekanisk ventilasjon Røntgenbilde av thorax innen de første 12 timer etter studierekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene ovenfor for ARDS i > 72 timer
- < 2 år eller brystomkrets < 55 cm.
- Klinisk anerkjent luftveissykdom (f. anatomisk eller reaktiv luftveissykdom etter historie, behandling eller strømningsgrafikk)
- Endotrakealtube uten mansjett på plass
- Luft lekkasje
- Medfødt hjertesykdom
- Hemodynamisk signifikant hjertesykdom
- Medfødt diafragmabrokk
- Lungefibrose
- Restriktiv lungesykdom (annet enn ARDS)
- Cystisk fibrose
- Betydelig pulmonal hypertensjon som krever behandling (f.eks. iNO, sildenafil, flolan)
- Alvorlig hjerneskade uten intrakraniell trykkmonitor eller eksternt ventrikkeldren på plass
- Ekstrakroppslig livsstøtte
- Pasienter med ustabile ryggradsskader eller sykdommer
- Kroppsmasseindeks > 50
- Aktivt implantat som pacemaker, ICD eller diafragma pacer
- Hudintegritetsproblemer i området der beltet/elektrodene skal plasseres, for eksempel sår eller åpne sår
- Forbindinger eller brystrør som forbyr plassering av elektroder i riktig sletten.
- Åpen brystkasse
- Flail brystet innenfor den regionale sletten av beltet / elektrodene
- Hvis det medisinske teamet føler at pasienten ikke er hensiktsmessig å melde seg på studien basert på medisinske, sosiale eller emosjonelle bekymringer
- Hvis pasienten er for ustabil til å plassere beltet/elektrodene og/eller overgangen til Draeger-ventilatoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIT guidet PEEP terapi
|
Elektrisk impedanstomografi utnytter endringer i elektrisk impendens mellom luftfylte versus vev eller væskefylte rom for å karakterisere og kvantifisere regional fordeling av lungevolum ved sengekanten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet - målt ved Barotrauma
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Sikkerhet - målt av Gass Exchange
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00017859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .