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Titrage de la PEP pendant la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA à l'aide de la tomographie par impédance électrique.

3 juin 2019 mis à jour par: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

Les unités pulmonaires qui participent aux échanges gazeux sont appelées poumons « recrutés ». Les patients atteints de lésions pulmonaires souffrent d'une proportion d'unités qui ne participent pas aux échanges gazeux (c'est-à-dire le poumon dérecruté), ce qui entraîne une altération des échanges gazeux et induit une cascade inflammatoire. Le niveau de PEP est souvent couplé à des indices d'oxygénation tels que la PaO2, le rapport PaO2 sur FIO2 ou l'indice d'oxygène. Actuellement, deux stratégies sont largement acceptées et considérées comme équivoques, l'une utilisant un niveau de PEP inférieur couplé à un certain besoin en oxygène, l'autre utilisant un niveau de PEP supérieur.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole de titrage de la PEP par tomographie par impédance électrique (EIT) conçu pour recruter un poumon effondré chez les enfants atteints de SDRA et maintenir correctement les volumes pulmonaires en définissant un niveau de PEP optimal. Un système de sécurité a été développé en utilisant l'algorithme ARDSnet FIO2/PEP High (seuil supérieur) et Low (seuil inférieur). L'efficacité sera définie comme une amélioration du volume pulmonaire telle qu'évaluée par la tomographie par impédance électrique, la compliance pulmonaire et par une amélioration des marqueurs des échanges gazeux. La sécurité sera définie comme l'incidence des barotraumatismes et des conséquences hémodynamiques qui surviennent au cours du protocole. Ces résultats seront comparés aux incidences de barotraumatisme et de compromis hémodynamique dans la littérature sur le SDRA. Les connaissances acquises grâce à ce projet pilote seront déterminantes dans le développement d'un protocole guidé EIT Imagine qui nous permettra de mener de futurs ECR utilisant la technologie EIT

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la pratique clinique concernant les stratégies de pression expiratoire positive (PEP) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) s'articule autour de deux algorithmes PEEP/FIO2 développés par le programme ARDSnet de recherche du NHLBI. Ces deux algorithmes sont connus sous le nom de protocoles "High" PEEP/lower FIO2 et "Low" PEEP/higher FIO2. Le protocole PEP élevée/FIO2 inférieure est considéré comme agressif ou le niveau de PEP le plus élevé qu'un clinicien souhaiterait définir, tandis que le protocole PEP faible/FIO2 supérieure est considéré comme le niveau de PEP le plus bas qu'un clinicien définirait. Bien que de nombreuses études aient démontré l'innocuité et l'efficacité d'un réglage PEP basé sur une fraction requise d'oxygène inspiré (FIO2) pour maintenir une oxygénation adéquate, les résultats sont pourtant égaux entre les deux stratégies. Il y a de plus en plus de preuves que le protocole Low PEEP/higher FIO2 laisse de grandes proportions de poumons abandonnés et que le protocole High PEEP/FIO2 peut créer une surdistension dans les sections compliantes du poumon qui sont largement exemptes de maladie car il utilise un seul échange de gaz ( oxygénation) pour déterminer les paramètres de PEP.

Objectif spécifique 1 : Démontrer la sécurité d'une stratégie de titrage de la PEP guidée par EIT. (Hypothèse : la titration guidée par EIT de la PEP améliorera la ventilation et l'oxygénation sans augmenter l'incidence de barotraumatisme ou de compromis hémodynamique.)

Objectif spécifique 2 : Démontrer l'efficacité d'une stratégie de titrage PEP pour augmenter la distribution de la ventilation et améliorer l'oxygénation chez les enfants atteints de SDRA en utilisant un protocole guidé EIT dans deux normes de soins. (Hypothèse : la titration guidée par EIT de la PEP conduira à une distribution plus homogène de la ventilation, à une meilleure compliance pulmonaire et à une ventilation et une oxygénation améliorées.) Contexte et signification Les unités pulmonaires participant aux échanges gazeux sont appelées poumons « recrutés ». Les patients atteints de lésions pulmonaires souffrent d'une proportion d'unités pulmonaires qui ne participent pas aux échanges gazeux (c'est-à-dire l'état dérecruté), ce qui entraîne parfois une altération des échanges gazeux. Le dérecrutement des alvéoles peut également provoquer un shunt intrapulmonaire et aggraver les lésions pulmonaires par atélectotraumatisme. Les résultats dans le SDRA se sont considérablement améliorés depuis que les cliniciens ont commencé à utiliser des stratégies de protection pulmonaire, y compris la ventilation à faible volume courant et l'hypercapnée permissive. Cependant, il a été reconnu que la ventilation à faible volume courant diminue le volume pulmonaire recruté, un phénomène qui persiste malgré la stratégie agressive de pression expiratoire positive (PEP) utilisée dans les études ARDSNet. L'atélectasie associée à la ventilation à faible volume courant est soulagée par l'utilisation de soi-disant soupirs respiratoires, de niveaux plus élevés de PEP ou de manœuvres de recrutement. En outre, la proportion de poumon restant à l'état dérecruté peut contribuer à la morbidité et à la mortalité associées au SDRA. Chez l'adulte, plusieurs stratégies ont été utilisées pour recruter le poumon : l'inflation soutenue (SI) et la stratégie de recrutement maximal. L'approche dite à poumon ouvert (OLA) comprend un SI suivi du réglage de la PEP au point d'inflexion inférieur mesuré de la courbe PV. Une approche alternative pour régler la PEP est un titrage PEP décrémental, qui comprend la diminution séquentielle de la PEP jusqu'à ce qu'une décrémentation prédéterminée de PaO2 ou SaO2 se produise.

L'impact du recrutement pulmonaire sur l'évolution à long terme du SDRA n'est pas encore clair. Il est clair que le recrutement pulmonaire est le plus efficace plus tôt au cours du SDRA. Grasso et al ont démontré que les patients ayant reçu une manœuvre de recrutement au jour 1 ± 0,3 du SDRA pouvaient être recrutés, par rapport aux patients recrutés au jour 7 ± 1. De même, Gattinoni et al7 et Crotti et al ont trouvé un recrutement limité chez les patients qui étaient bien avancés dans l'évolution du SDRA. Borges et al, Tugrul et al et Girgis et al ont tous recruté des patients au début de l'évolution du SDRA, et chacun a trouvé un recrutement pulmonaire marqué, en moyenne, chez tous les patients étudiés. Chacun de ceux-ci a démontré une capacité à améliorer les saturations en oxygène et (parfois étudié) le volume pulmonaire en fin d'expiration. Bien qu'aucune étude n'ait examiné l'effet de ce changement sur la morbidité ou la mortalité, chez les enfants, l'hypoxémie est connue pour être une cause fréquente de morbidité. Fait important chez les enfants, le traitement de l'hypoxie entraîne souvent une augmentation des réglages du ventilateur, l'utilisation de la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) ou l'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Le recrutement précoce et le titrage approprié de la PEP chez les enfants atteints de SDRA peuvent empêcher la nécessité d'une escalade des soins vers ces thérapies plus invasives et à risque.

Tomographie par impédance électrique (EIT) Barber et Brown ont introduit la tomographie par impédance électrique dans la communauté médicale au début des années 1980. À partir de là, un large éventail d'applications en médecine allant de la vidange gastrique, de la fonction cérébrale, de l'imagerie mammaire à la fonction pulmonaire ont été explorées. Nous sommes convaincus que l'avantage le plus précieux de l'EIT réside dans la surveillance de la fonction pulmonaire régionale chez les patients gravement malades. Les premiers appareils EIT étaient sensibles à une mauvaise sensibilité et à des interférences de signal dans le cadre clinique. Après des années et un regain d'intérêt de la part de quelques entreprises commerciales intéressées par la technologie de ventilation, bon nombre de ces lacunes ont été résolues. Comme pour toute nouvelle modalité, l'EIT, son utilité clinique et son application doivent être méthodiquement explorées ; par conséquent, nous proposons ce protocole IRB pour nous rapprocher de ce voyage pour développer un outil cliniquement utile.

La tomographie par impédance électrique capitalise sur les changements d'impédance électrique entre les espaces remplis d'air par rapport aux tissus ou aux espaces remplis de liquide afin de caractériser et de quantifier la distribution régionale du volume pulmonaire au chevet du patient. Cette technologie a été validée dans des études animales et humaines. La technologie utilise une série de 16 électrodes placées sur la poitrine du patient. Comme de petits courants, qui sont indétectables pour le sujet, passent entre les électrodes, l'impédance est mesurée entre et parmi les séries. Grâce à une interrogation et à une manipulation complexes de ces valeurs d'impédance, une image bidimensionnelle est formée et il a été démontré qu'elle est en corrélation avec les changements cliniques et radiographiques chez les patients. La capacité d'estimer le volume pulmonaire et la distribution régionale des gaz de manière non invasive et en temps réel peut nous donner un aperçu du mode de ventilation ou du réglage le plus efficace pour optimiser la ventilation à pression positive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients intubés et ventilés mécaniquement seront dépistés pour les critères d'inclusion suivants : 2. Âge : 2 à 35 ans 3. Ligne artérielle 4. Avoir un SDRA selon la définition suivante :

un. La définition berlinoise du SDRA36 i. Critères des gaz du sang :

  1. Léger : rapport PaO2/FiO2 de 201-300,
  2. Modéré : rapport PaO2/FIO2 de 101-200
  3. Sévère : rapport PaO2/FIO2 < 100 ii. Apparition aiguë (en moins d'une semaine) d'infiltrats bilatéraux (inégaux, diffus ou homogènes) compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, et iii. Aucun signe d'hypertension auriculaire gauche

5. Ventilation mécanique de protection pulmonaire conventionnelle Radiographie pulmonaire dans les 12 premières heures après le recrutement de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Répond aux critères ci-dessus pour le SDRA pendant > 72 heures
  2. < 2 ans ou tour de poitrine < 55 cm.
  3. Maladie des voies respiratoires cliniquement reconnue (par ex. maladie anatomique ou réactive des voies respiratoires par antécédent, traitement ou graphiques de flux)
  4. Tube endotrachéal sans ballonnet en place
  5. Fuite d'air
  6. Maladie cardiaque congénitale
  7. Cardiopathie significative sur le plan hémodynamique
  8. Hernie diaphragmatique congénitale
  9. Fibrose pulmonaire
  10. Maladie pulmonaire restrictive (autre que le SDRA)
  11. Fibrose kystique
  12. Hypertension pulmonaire importante nécessitant un traitement (ex. iNO, sildénafil, flolan)
  13. Lésion cérébrale grave sans moniteur de pression intracrânienne ni drain ventriculaire externe en place
  14. Aide à la vie extra-corporelle
  15. Patients souffrant de lésions ou de maladies de la colonne vertébrale instables
  16. Indice de masse corporelle > 50
  17. Implant actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un DAI ou un stimulateur à diaphragme
  18. Problèmes d'intégrité de la peau dans la zone où la ceinture / les électrodes seront placées, tels que des ulcères ou des plaies ouvertes
  19. Pansements ou drains thoraciques qui interdisent le placement des électrodes dans le bon plan.
  20. Poitrine ouverte
  21. Poitrine de fléau dans la plaine régionale de la ceinture / électrodes
  22. Si l'équipe médicale estime que le patient n'est pas approprié pour s'inscrire à l'étude en raison de préoccupations médicales, sociales ou émotionnelles
  23. Si le patient est trop instable pour positionner la ceinture/les électrodes et/ou passer au ventilateur Draeger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie PEP guidée EIT
La tomographie par impédance électrique capitalise sur les changements d'impédance électrique entre les espaces remplis d'air par rapport aux tissus ou aux espaces remplis de liquide afin de caractériser et de quantifier la distribution régionale du volume pulmonaire au chevet du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité - mesurée par Barotrauma
Délai: 3 jours
3 jours
Sécurité - mesurée par l'échange de gaz
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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