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전기 임피던스 단층 촬영을 이용한 ARDS 환자의 기계 환기 중 PEEP의 적정.

2019년 6월 3일 업데이트: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

가스 교환에 참여하는 폐 단위는 '모집된' 폐로 알려져 있습니다. 폐 손상 환자는 가스 교환에 참여하지 않는 단위의 비율(즉, 폐기된 폐)로 인해 고통받으며, 이로 인해 가스 교환 장애가 발생하고 염증 캐스케이드가 유발됩니다. PEEP 수준은 종종 PaO2, PaO2 대 FIO2 비율 또는 산소 지수와 같은 산소화 지수와 결합됩니다. 현재 두 가지 전략이 널리 받아들여지고 모호한 것으로 간주됩니다. 하나는 특정 산소 요구 사항과 결합된 낮은 PEEP 수준을 사용하고 다른 하나는 더 높은 PEEP 수준을 사용합니다.

이 연구의 주요 목적은 ARDS가 있는 어린이의 허탈 폐를 모집하고 최적의 PEEP 수준을 설정하여 폐 용적을 적절하게 유지하도록 설계된 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) PEEP 적정 프로토콜의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 안전 시스템은 ARDSnet FIO2/PEEP High(상한 임계값 제한) 및 Low(하한 임계값 제한) 알고리즘을 사용하여 개발되었습니다. 효능은 전기 임피던스 단층 촬영, 폐 순응도 및 가스 교환 마커의 개선으로 평가할 때 폐 용적의 개선으로 정의됩니다. 안전성은 프로토콜 중에 발생하는 기압상해 및 혈역학적 결과의 발생률로 정의됩니다. 이러한 결과는 ARDS 문헌 내의 기압상해 및 혈역학적 손상의 발생률과 비교될 것입니다. 이 파일럿에서 얻은 지식은 EIT 기술을 활용하여 향후 RCT를 수행할 수 있는 EIT 상상 안내 프로토콜을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 호기말 양성압(PEEP) 전략에 관한 임상 실습은 NHLBI 연구 ARDSnet 프로그램을 개발한 두 가지 PEEP/FIO2 알고리즘을 중심으로 진행됩니다. 이 두 알고리즘은 "높은" PEEP/낮은 FIO2 및 "낮은" PEEP/높은 FIO2 프로토콜로 알려져 있습니다. 높은 PEEP/낮은 FIO2 프로토콜은 공격적이거나 임상의가 설정하려는 가장 높은 PEEP 수준으로 표시되는 반면, 낮은 PEEP/높은 FIO2는 임상의가 설정할 가장 낮은 PEEP 수준으로 표시됩니다. 많은 연구에서 충분한 산소 공급을 유지하기 위해 필요한 흡기 산소 비율(FIO2)을 기반으로 하는 PEEP 설정의 안전성과 효능이 입증되었지만 두 전략 간에는 동일한 결과가 나타납니다. Low PEEP/더 높은 FIO2 프로토콜은 폐의 많은 부분을 소진시키고, High PEEP/FIO2 프로토콜은 단일 가스 교환을 사용하기 때문에 대체로 질병이 없는 폐의 순응 부분에 과팽창을 유발할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. PEEP 설정을 결정하는 매개변수.

특정 목표 1: EIT 안내 PEEP 적정 전략의 안전성을 입증합니다. (가설: PEEP의 EIT 유도 적정은 기압상해 또는 혈역학적 손상의 발생률을 증가시키지 않고 환기 및 산소 공급을 개선할 것입니다.)

특정 목표 2: 두 가지 관리 표준 내에서 EIT 안내 프로토콜을 활용하여 ARDS가 있는 어린이의 환기 분포를 늘리고 산소 공급을 개선하기 위한 PEEP 적정 전략의 효능을 입증합니다. (가설: PEEP의 EIT 유도 적정은 보다 균일한 환기 분포, 폐 순응도 개선, 환기 및 산소화 개선으로 이어질 것입니다.) 배경 및 의의 가스 교환에 참여하는 폐 단위는 '모집된' 폐로 알려져 있습니다. 폐 손상 환자는 가스 교환에 참여하지 않는 폐 단위의 비율(즉, 폐기 상태)로 인해 때때로 가스 교환 장애를 초래합니다. 폐포의 폐기는 또한 폐내 단락을 유발하고 무기폐 외상을 통해 폐 손상을 악화시킬 수 있습니다. ARDS의 결과는 임상의가 저호기량 환기 및 허용 과탄산혈증을 포함한 폐 보호 전략을 사용하기 시작한 이후 크게 개선되었습니다. 그러나 저호기 호흡량 환기는 동원된 폐용적을 감소시키는 것으로 인식되었으며, 이는 ARDSNet 연구에서 사용된 공격적인 호기말 양압(PEEP) 전략에도 불구하고 지속되는 현상입니다. 저호기 호흡량 환기와 관련된 무기폐는 소위 한숨, 더 높은 수준의 PEEP 또는 동원 기동을 통해 완화됩니다. 또한, 폐기 상태에 남아 있는 폐의 비율은 ARDS와 관련된 이환율 및 사망률에 기여할 수 있습니다. 성인의 경우 폐를 모집하기 위해 지속 팽창(SI) 및 최대 모집 전략과 같은 여러 가지 전략이 활용되었습니다. 소위 개방형 폐 접근법(OLA)에는 SI와 PV 곡선의 측정된 낮은 변곡점에 대한 PEEP 설정이 포함됩니다. PEEP 설정에 대한 또 다른 접근 방식은 PaO2 또는 SaO2가 미리 결정된 감소가 발생할 때까지 PEEP를 순차적으로 낮추는 PEEP 감소 적정입니다.

ARDS의 장기 과정에서 폐 동원의 영향은 아직 명확하지 않습니다. ARDS 과정 초기에 폐 동원이 가장 효과적이라는 것은 분명합니다. Grasso 등은 ARDS 1±0.3일에 모집 조작을 받은 환자가 7±1일에 모집된 환자에 비해 모집될 수 있음을 입증했습니다. 유사하게, Gattinoni et al7 및 Crotti et al은 ARDS 과정을 잘 따라가는 환자에서 제한적인 모집을 발견했습니다. Borges et al, Tugrul et al, Girgis et al은 모두 ARDS 과정 초기에 환자를 모집했으며, 각각은 연구 대상인 모든 환자에서 평균적으로 현저한 폐 동원을 발견했습니다. 연구된 이들 각각은 산소 포화도 및 (때때로 연구된) 호기말 폐 용적을 개선하는 능력을 입증했습니다. 이러한 변화가 이환율이나 사망률에 미치는 영향을 조사한 연구는 없지만 소아에서 저산소혈증은 이환율의 일반적인 원인으로 알려져 있습니다. 특히 소아에서 저산소증 치료는 종종 인공호흡기 설정, 고주파 진동 환기(HFOV) 사용 또는 체외 막 산소화(ECMO) 사용을 유도합니다. ARDS가 있는 어린이의 PEEP를 조기에 모집하고 적절하게 적정하면 이러한 보다 침습적이고 위험을 초래하는 치료법에 대한 치료 확대의 필요성을 예방할 수 있습니다.

전기 임피던스 단층 촬영(EIT) Barber와 Brown은 1980년대 초 의료계에 전기 임피던스 단층 촬영을 도입했습니다. 거기에서 위 배출, 뇌 기능, 유방 영상, 폐 기능에 이르는 의학 분야의 광범위한 응용이 탐구되었습니다. EIT의 가장 가치 있는 이점은 중환자의 국소 폐 기능 모니터링에 있다는 것이 우리의 믿음입니다. 초기 EIT 장치는 임상 환경에서 낮은 감도와 신호 간섭에 취약했습니다. 몇 년 후 환기 기술에 관심이 있는 몇몇 상업 회사의 새로운 관심과 이러한 단점 중 많은 부분이 해결되었습니다. 새로운 방식과 마찬가지로 EIT와 그 임상적 유용성 및 적용을 체계적으로 탐색해야 합니다. 따라서 우리는 이 IRB 프로토콜을 제안하여 임상적으로 유용한 도구를 개발하기 위한 이 여정에 한 걸음 더 다가가도록 합니다.

전기 임피던스 단층 촬영은 공기가 채워진 공간과 조직 또는 유체가 채워진 공간 사이의 전기적 임펜던스의 변화를 이용하여 침대 옆에서 폐 용적의 지역적 분포를 특성화하고 정량화합니다. 이 기술은 동물 및 인간 연구에서 검증되었습니다. 이 기술은 환자의 가슴에 배치된 일련의 16개의 전극을 활용합니다. 피험자가 감지할 수 없는 작은 전류가 전극 사이를 흐르면서 직렬 사이에서 임피던스가 측정됩니다. 이러한 임피던스 값의 복잡한 조사 및 조작을 통해 2차원 이미지가 형성되고 환자의 임상 및 방사선학적 변화와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 폐 용적과 가스의 지역적 분포를 비침습적으로 실시간으로 추정하는 능력은 양압 환기를 최적화하는 데 더 효과적인 환기 또는 설정 모드에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 모든 삽관 및 기계 환기 환자는 다음 포함 기준에 대해 선별됩니다: 2. 연령: 2~35세 3. 동맥 라인 4. 다음 정의에 따라 ARDS가 있음:

ㅏ. ARDS36의 베를린 정의 i. 혈액 가스 기준:

  1. 약함: PaO2/FiO2 비율 201-300,
  2. 보통: PaO2/FIO2 비율 101-200
  3. 중증: PaO2/FIO2 비율 < 100 ii. 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측성(반점성, 확산성 또는 균질성) 침윤의 급성 발병(1주 이내), 및 iii. 좌심방 고혈압의 증거 없음

5. 연구 모집 후 처음 12시간 이내의 기존 폐 보호 기계 환기 흉부 방사선 사진

제외 기준:

  1. > 72시간 동안 위의 ARDS 기준 충족
  2. 2세 미만 또는 가슴둘레 55cm 미만.
  3. 임상적으로 확인된 기도 질환(예: 병력, 치료 또는 흐름 그래픽에 의한 해부학적 또는 반응성 기도 질환)
  4. 커프가 없는 기관내관 삽입
  5. 에어리크
  6. 선천성 심장 질환
  7. 혈역학적으로 중요한 심장병
  8. 선천성 횡격막 탈장
  9. 폐 섬유증
  10. 제한성 폐질환(ARDS 제외)
  11. 낭포성 섬유증
  12. 치료가 필요한 심각한 폐고혈압(예: iNO, 실데나필, 플로란)
  13. 두개내 압력 모니터 또는 외부 심실 배출 장치가 없는 심각한 뇌 손상
  14. 체외 생명 유지
  15. 불안정한 척추 손상 또는 질병이 있는 환자
  16. 체질량 지수 > 50
  17. 심장 박동기, ICD 또는 다이어프램 페이서와 같은 활성 임플란트
  18. 궤양이나 열린 상처와 같이 벨트/전극이 배치될 영역의 피부 무결성 문제
  19. 적절한 평면에 전극 배치를 금지하는 드레싱 또는 흉관.
  20. 열린 가슴
  21. 벨트/전극의 지역 평원 내의 도리깨 가슴
  22. 의료팀이 환자가 의학적, 사회적 또는 정서적 우려를 바탕으로 연구에 등록하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 경우
  23. 환자가 벨트/전극의 위치를 ​​지정하거나 Draeger 인공호흡기로 전환하기에 너무 불안정한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EIT 유도 PEEP 요법
전기 임피던스 단층 촬영은 공기가 채워진 공간과 조직 또는 유체가 채워진 공간 사이의 전기적 임펜던스의 변화를 이용하여 침대 옆에서 폐 용적의 지역적 분포를 특성화하고 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 - Barotrauma로 측정
기간: 3 일
3 일
안전 - 가스 교환으로 측정
기간: 3 일
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 임피던스 단층 촬영에 대한 임상 시험

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