- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596178
Titratie van PEEP tijdens mechanische beademing bij patiënten met ARDS met behulp van elektrische impedantietomografie.
Longeenheden die deelnemen aan gasuitwisseling staan bekend als 'aangeworven' long. Patiënten met longbeschadiging lijden aan een deel van de eenheden die niet deelnemen aan de gasuitwisseling (d.w.z. de gederecruiteerde long), wat resulteert in een verstoorde gasuitwisseling en een ontstekingscascade veroorzaakt. Het niveau van PEEP wordt vaak gekoppeld aan indices van oxygenatie zoals PaO2, PaO2 tot FIO2-verhouding of zuurstofindex. Momenteel worden twee strategieën algemeen aanvaard en als dubbelzinnig beschouwd: de ene strategie gebruikt een lager PEEP-niveau gekoppeld aan een bepaalde zuurstofbehoefte, de andere gebruikt een hoger PEEP-niveau.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een PEEP-titratieprotocol met elektrische impedantietomografie (EIT), ontworpen om ingeklapte longen te rekruteren bij kinderen met ARDS en longvolumes op de juiste manier te behouden door een optimaal PEEP-niveau in te stellen. Er is een veiligheidssysteem ontwikkeld met behulp van het ARDSnet FIO2/PEEP High (bovenste drempellimiet) en Low (onderste drempellimiet) algoritme. Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als een verbetering van het longvolume zoals beoordeeld door elektrische impedantietomografie, longcompliantie en door een verbetering in markers van gasuitwisseling. Veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van barotrauma en hemodynamische gevolgen die optreden tijdens het protocol. Die resultaten zullen worden vergeleken met incidenties van barotrauma en hemodynamische compromissen in de ARDS-literatuur. De kennis die we uit deze pilot hebben opgedaan, zal een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van een EIT-imago-geleid protocol dat ons in staat zal stellen toekomstige RCT's uit te voeren met behulp van EIT-technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel draait de klinische praktijk met betrekking tot PEEP-strategieën (positive end expiratoire druk) voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) rond twee PEEP/FIO2-algoritmen die zijn ontwikkeld door het NHLBI-onderzoek ARDSnet-programma. Deze twee algoritmen staan bekend als de protocollen "Hoge" PEEP/lagere FIO2 en "Lage" PEEP/hogere FIO2. Het protocol Hoge PEEP/lagere FIO2 wordt gezien als agressief of het hoogste PEEP-niveau dat een arts zou willen instellen, terwijl de lage PEEP/hogere FIO2 wordt gezien als het laagste PEEP-niveau dat een arts zou willen instellen. Hoewel veel onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid hebben aangetoond van een PEEP-instelling op basis van een vereiste fractie ingeademde zuurstof (FIO2) om voldoende zuurstoftoevoer te behouden, zijn er toch gelijke resultaten tussen de twee strategieën. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het Lage PEEP/hogere FIO2-protocol een groot deel van de long onbruikbaar laat en dat het Hoge PEEP/FIO2-protocol overmatige uitzetting kan veroorzaken in de soepele delen van de long die grotendeels ziektevrij zijn, aangezien het een enkele gasuitwisseling gebruikt ( oxygenatie) parameter om de PEEP-instellingen te bepalen.
Specifiek doel 1: De veiligheid aantonen van een EIT-geleide PEEP-titratiestrategie. (Hypothese: EIT-geleide titratie van PEEP zal de ventilatie en oxygenatie verbeteren zonder de incidentie van barotrauma of hemodynamische compromissen te vergroten.)
Specifiek doel 2: De doeltreffendheid aantonen van een PEEP-titratiestrategie om de distributie van ventilatie te verbeteren en de oxygenatie te verbeteren bij kinderen met ARDS met behulp van een EIT-gestuurd protocol binnen twee zorgstandaarden. (Hypothese: EIT-geleide titratie van PEEP zal leiden tot een meer homogene distributie van ventilatie, verbeterde longcompliantie en verbeterde ventilatie en oxygenatie.) Achtergrond en betekenis Longeenheden die deelnemen aan gasuitwisseling staan bekend als 'aangeworven' long. Patiënten met longletsel lijden aan een deel van de longeenheden die niet deelnemen aan de gasuitwisseling (d.w.z. de gederecruiteerde toestand), wat soms resulteert in een verstoorde gasuitwisseling. Onttrekking van longblaasjes kan ook intrapulmonale shunting veroorzaken en longbeschadiging verergeren door atelectotrauma. De resultaten bij ARDS zijn aanzienlijk verbeterd sinds clinici longbeschermende strategieën zijn gaan toepassen, waaronder beademing met laag teugvolume en permissieve hypercapnea. Het is echter bekend dat beademing met laag ademvolume het gerekruteerde longvolume vermindert, een fenomeen dat aanhoudt ondanks de agressieve positieve eind-expiratoire druk (PEEP) -strategie die wordt gebruikt in ARDSNet-onderzoeken. Atelectase geassocieerd met ventilatie met laag ademvolume wordt verlicht door het gebruik van zogenaamde zuchtademhalingen, hogere niveaus van PEEP of rekruteringsmanoeuvres. Verder kan het deel van de long dat in de ontrekruteerde toestand achterblijft, bijdragen aan de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met ARDS. Bij volwassenen zijn verschillende strategieën gebruikt om de long te rekruteren: aanhoudende inflatie (SI) en de maximale rekruteringsstrategie. De zogenaamde open longbenadering (OLA) omvat een SI gevolgd door de instelling van PEEP op het gemeten onderste buigpunt van de PV-curve. Een alternatieve benadering voor het instellen van PEEP is een decrementele PEEP-titratie, waarbij de PEEP achtereenvolgens wordt verlaagd totdat een vooraf bepaalde afname in PaO2 of SaO2 optreedt.
De impact van longrekrutering op het langetermijnverloop van ARDS is nog niet duidelijk. Het is duidelijk dat longrekrutering eerder in de loop van ARDS het meest effectief is. Grasso et al. toonden aan dat patiënten die op dag 1 ± 0,3 van ARDS een rekruteringsmanoeuvre kregen, konden worden gerekruteerd, tegenover patiënten die op dag 7 ± 1 werden gerekruteerd. Evenzo vonden Gattinoni et al. en Crotti et al. een beperkte rekrutering bij patiënten die al een eind op weg waren met ARDS. Borges et al., Tugrul et al. en Girgis et al. rekruteerden alle patiënten vroeg in de loop van ARDS, en elk vond gemiddeld een duidelijke longrekrutering bij alle onderzochte patiënten. Elk van deze bestudeerde toonde het vermogen om de zuurstofverzadiging en (soms bestudeerd) eind-expiratoire longvolume te verbeteren. Hoewel geen enkele studie het effect van deze verandering op morbiditeit of mortaliteit heeft onderzocht, is bekend dat hypoxemie bij kinderen een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit is. Belangrijk bij kinderen is dat de behandeling van hypoxie vaak leidt tot escalerende ventilatorinstellingen, het gebruik van hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) of het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Vroege werving en juiste titratie van PEEP bij kinderen met ARDS kan de noodzaak van escalatie van zorg naar deze meer invasieve en risicovolle therapieën voorkomen.
Elektrische impedantietomografie (EIT) Barber en Brown introduceerden begin jaren tachtig elektrische impedantietomografie in de medische wereld. Van daaruit is een breed spectrum aan toepassingen in de geneeskunde onderzocht, variërend van maaglediging, hersenfunctie, beeldvorming van de borst tot longfunctie. Wij zijn van mening dat het meest waardevolle voordeel van EIT ligt in het monitoren van de regionale longfunctie bij ernstig zieke patiënten. Vroege EIT-apparaten werden vatbaar voor slechte gevoeligheid en signaalinterferentie in de klinische setting. Na jaren en een hernieuwde interesse van enkele commerciële bedrijven die geïnteresseerd zijn in ventilatietechniek, zijn veel van deze tekortkomingen verholpen. Zoals met elke nieuwe modaliteit, moeten EIT en het klinische nut en de toepassing ervan methodisch worden onderzocht; daarom stellen we dit IRB-protocol voor om ons een stap dichterbij te brengen op deze reis om een klinisch bruikbare tool te ontwikkelen.
Elektrische impedantietomografie speelt in op veranderingen in elektrische impedantie tussen met lucht gevulde ruimten versus met weefsel of met vloeistof gevulde ruimten om de regionale verdeling van het longvolume aan het bed te karakteriseren en te kwantificeren. Deze technologie is gevalideerd in dier- en mensstudies. De technologie maakt gebruik van een reeks van 16 elektroden die over de borst van de patiënt worden geplaatst. Terwijl kleine stromen, die niet waarneembaar zijn voor het onderwerp, tussen de elektroden worden geleid, wordt de impedantie tussen en tussen de reeksen gemeten. Door een complexe ondervraging en manipulatie van deze impedantiewaarden wordt een tweedimensionaal beeld gevormd, waarvan is aangetoond dat het correleert met klinische en radiografische veranderingen bij patiënten. De mogelijkheid om het longvolume en de regionale distributie van gas niet-invasief en in realtime te schatten, kan ons inzicht geven in welke beademingsmodus of instelling effectiever is bij het optimaliseren van positieve drukbeademing.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten worden gescreend op de volgende inclusiecriteria: 2. Leeftijd: leeftijd van 2 tot 35 jaar 3. Arteriële lijn 4. ARDS hebben op basis van de volgende definitie:
A. De Berlijnse definitie van ARDS36 i. Criteria voor bloedgas:
- Mild: PaO2/FiO2-verhouding van 201-300,
- Matig: PaO2/FIO2-verhouding van 101-200
- Ernstig: PaO2/FIO2-verhouding van < 100 ii. Acuut begin (binnen 1 week) van bilaterale (fragmentarische, diffuse of homogene) infiltraten consistent met longoedeem op thoraxfoto, en iii. Geen bewijs van linker atriale hypertensie
5. Conventionele longbeschermende mechanische beademing Röntgenfoto van de borst binnen de eerste 12 uur na recrutering voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan bovenstaande criteria voor ARDS gedurende > 72 uur
- < 2 jaar of borstomtrek < 55 cm.
- Klinisch erkende luchtwegaandoening (bijv. anatomische of reactieve luchtwegaandoening op geschiedenis, behandeling of stroomdiagrammen)
- Endotracheale tube zonder manchet op zijn plaats
- Luchtlek
- Aangeboren hartafwijkingen
- Hemodynamisch significante hartziekte
- Aangeboren hernia diafragmatica
- Longfibrose
- Restrictieve longziekte (anders dan ARDS)
- Taaislijmziekte
- Significante pulmonale hypertensie waarvoor behandeling nodig is (bijv. iNO, sildenafil, flolan)
- Ernstig hersenletsel zonder intracraniale drukmonitor of externe ventriculaire drain
- Extralichamelijke levensondersteuning
- Patiënten met onstabiele ruggenmergletsels of ziekten
- Lichaamsmassa-index > 50
- Actief implantaat zoals pacemaker, ICD of middenrifpacer
- Problemen met de integriteit van de huid in het gebied waar de riem/elektroden worden geplaatst, zoals zweren of open wonden
- Verbanden of thoraxslangen die de plaatsing van elektroden in de juiste vlakte verhinderen.
- Open kist
- Vlegelborst binnen de regionale vlakte van de riem / elektroden
- Als het medisch team van mening is dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek op basis van medische, sociale of emotionele zorgen
- Als de patiënt te onstabiel is om de riem / elektroden te positioneren en/of over te stappen naar het Draeger-beademingsapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EIT-geleide PEEP-therapie
|
Elektrische impedantietomografie speelt in op veranderingen in elektrische impedantie tussen met lucht gevulde ruimten versus met weefsel of met vloeistof gevulde ruimten om de regionale verdeling van het longvolume aan het bed te karakteriseren en te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid - gemeten door Barotrauma
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Veiligheid - gemeten door Gas Exchange
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00017859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tomografie met elektrische impedantie
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Cem Ilgin ErolVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-effectKalkoen