Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie PEEP podczas wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

Jednostki płucne, które uczestniczą w wymianie gazowej, nazywane są płucami „rekrutowanymi”. Pacjenci z uszkodzeniem płuc cierpią na część jednostek nieuczestniczących w wymianie gazowej (tzw. płuco zderekrutowane), co powoduje upośledzenie wymiany gazowej i indukuje kaskadę zapalną. Poziom PEEP jest często powiązany ze wskaźnikami natlenienia, takimi jak PaO2, stosunek PaO2 do FIO2 lub indeks tlenowy. Obecnie dwie strategie są powszechnie akceptowane i uważane za niejednoznaczne, jedna strategia wykorzystuje niższy poziom PEEP w połączeniu z określonym zapotrzebowaniem na tlen, a druga wykorzystuje wyższy poziom PEEP.

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu miareczkowania PEEP tomografii elektrycznej impedancji (EIT), zaprojektowanego do rekrutowania zapadniętego płuca u dzieci z ARDS i prawidłowego utrzymywania objętości płuc poprzez ustawienie optymalnego poziomu PEEP. Opracowano system bezpieczeństwa z wykorzystaniem algorytmu ARDSnet FIO2/PEEP High (górna granica progu) i Low (dolna granica progu). Skuteczność zostanie zdefiniowana jako poprawa objętości płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, podatności płuc i poprawy wskaźników wymiany gazowej. Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako częstość występowania barotraumy i konsekwencji hemodynamicznych, które wystąpią podczas protokołu. Wyniki te zostaną porównane z częstością występowania barotraumy i zaburzeń hemodynamicznych w literaturze ARDS. Wiedza zdobyta podczas tego pilotażu będzie miała kluczowe znaczenie w opracowaniu protokołu EIT z przewodnikiem, który pozwoli nam przeprowadzać przyszłe RCT z wykorzystaniem technologii EIT

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie praktyka kliniczna dotycząca strategii dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) obraca się wokół dwóch algorytmów PEEP/FIO2 opracowanych przez program badawczy NHLBI ARDSnet. Te dwa algorytmy są znane jako protokoły „Wysoki” PEEP/niższy FIO2 i „Niski” PEEP/wyższy FIO2. Protokół Wysoki PEEP/niższy FIO2 jest postrzegany jako agresywny lub najwyższy poziom PEEP, jaki klinicysta chciałby ustawić, podczas gdy niski PEEP/wyższy FIO2 jest postrzegany jako najniższy poziom PEEP, jaki klinicysta mógłby ustawić. Chociaż wiele badań wykazało bezpieczeństwo i skuteczność ustawienia PEEP w oparciu o wymaganą frakcję wdychanego tlenu (FIO2) w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia, obie strategie dają jednakowe wyniki. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że protokół z niskim PEEP/wyższym FIO2 powoduje derekrutację dużej części płuc, a protokół z wysokim PEEP/FIO2 może powodować nadmierne rozdęcie w podatnych częściach płuc, które są w dużej mierze wolne od choroby, ponieważ wykorzystuje pojedynczą wymianę gazową ( natlenienie) w celu określenia ustawień PEEP.

Cel szczegółowy 1: Wykazanie bezpieczeństwa strategii miareczkowania PEEP kierowanej przez EIT. (Hipoteza: miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT poprawi wentylację i natlenienie bez zwiększania częstości występowania barotraumy lub zaburzeń hemodynamicznych).

Cel szczegółowy 2: Wykazanie skuteczności strategii miareczkowania PEEP w celu zwiększenia dystrybucji wentylacji i poprawy utlenowania u dzieci z ARDS z wykorzystaniem protokołu kierowanego przez EIT w ramach dwóch standardów opieki. (Hipoteza: miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT doprowadzi do bardziej jednorodnego rozkładu wentylacji, poprawy podatności płuc oraz poprawy wentylacji i natlenienia.) Tło i znaczenie Jednostki płuc uczestniczące w wymianie gazowej nazywane są płucami „rekrutowanymi”. Pacjenci z uszkodzeniem płuc cierpią z powodu części jednostek płucnych, które nie uczestniczą w wymianie gazowej (tzn. Derekrutacja pęcherzyków płucnych może również powodować przeciek śródpłucny i pogarszać uszkodzenie płuc poprzez niedodmę. Wyniki w ARDS znacznie się poprawiły, odkąd klinicyści zaczęli stosować strategie chroniące płuca, w tym wentylację z małą objętością oddechową i permisywną hiperkapnię. Jednak uznano, że wentylacja przy niskiej objętości oddechowej zmniejsza rekrutowaną objętość płuc, zjawisko, które utrzymuje się pomimo agresywnej strategii dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) zastosowanej w badaniach ARDSNet. Niedodma związana z wentylacją z małą objętością oddechową jest łagodzona poprzez zastosowanie tzw. westchnień, wyższych poziomów PEEP czy manewrów rekrutacyjnych. Ponadto odsetek płuc pozostających w stanie wycofania może przyczynić się do zachorowalności i śmiertelności związanej z ARDS. U dorosłych zastosowano kilka strategii rekrutacji płuc: podtrzymywana inflacja (SI) i strategia maksymalnej rekrutacji. Tak zwane podejście z otwartymi płucami (OLA) obejmuje SI, po którym następuje ustawienie PEEP do zmierzonego dolnego punktu przegięcia krzywej PV. Alternatywnym podejściem do ustawiania PEEP jest stopniowe miareczkowanie PEEP, które obejmuje sekwencyjne obniżanie PEEP do momentu wystąpienia wcześniej określonego spadku PaO2 lub SaO2.

Wpływ rekrutacji płuc na długoterminowy przebieg ARDS nie jest jeszcze jasny. Oczywiste jest, że rekrutacja płuc jest najskuteczniejsza na wcześniejszym etapie ARDS. Grasso i wsp. wykazali, że pacjenci, którzy otrzymali manewr rekrutacyjny w dniu 1 ± 0,3 ARDS, mogli zostać zwerbowani w porównaniu z pacjentami rekrutowanymi w dniu 7 ± 1. Podobnie Gattinoni i wsp. 7 oraz Crotti i wsp. stwierdzili ograniczoną rekrutację pacjentów z ARDS, którzy byli na dobrej drodze. Borges i wsp., Tugrul i wsp. oraz Girgis i wsp. wszyscy rekrutowali pacjentów na wczesnym etapie ARDS i każdy z nich stwierdził średnią rekrutację płuc u wszystkich badanych pacjentów. Każdy z badanych wykazywał zdolność do poprawy wysycenia tlenem i (czasem badanej) końcowo-wydechowej objętości płuc. Chociaż w żadnym badaniu nie zbadano wpływu tej zmiany na zachorowalność lub śmiertelność, wiadomo, że u dzieci hipoksemia jest częstą przyczyną zachorowalności. Co ważne, u dzieci leczenie niedotlenienia często prowadzi do zwiększania ustawień respiratora, stosowania wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO). Wczesna rekrutacja i właściwe miareczkowanie PEEP u dzieci z ARDS może zapobiec potrzebie eskalacji opieki w kierunku tych bardziej inwazyjnych i obarczonych ryzykiem terapii.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) Barber i Brown wprowadzili elektryczną tomografię impedancyjną do społeczności medycznej na początku lat 80-tych. Od tego momentu zbadano szerokie spektrum zastosowań w medycynie, od opróżniania żołądka, funkcji mózgu, obrazowania piersi po funkcje płuc. Jesteśmy przekonani, że najcenniejszą korzyścią EIT jest monitorowanie regionalnej czynności płuc u pacjentów w stanie krytycznym. Wczesne urządzenia EIT były podatne na słabą czułość i zakłócenia sygnału w warunkach klinicznych. Po latach i ponownym zainteresowaniu kilku komercyjnych firm zainteresowanych technologią wentylacji, wiele z tych niedociągnięć zostało usuniętych. Podobnie jak w przypadku każdej nowej metody, EIT oraz jego przydatność kliniczna i zastosowanie muszą zostać metodycznie zbadane; dlatego proponujemy ten protokół IRB, aby przybliżyć nas o krok na tej drodze do opracowania narzędzia użytecznego klinicznie.

Elektryczna tomografia impedancyjna wykorzystuje zmiany impedancji elektrycznej między przestrzeniami wypełnionymi powietrzem a przestrzeniami wypełnionymi tkanką lub płynem w celu scharakteryzowania i ilościowego określenia regionalnego rozkładu objętości płuc przy łóżku pacjenta. Ta technologia została potwierdzona w badaniach na zwierzętach i ludziach. Technologia wykorzystuje serię 16 elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta. Ponieważ między elektrodami przepływają małe prądy, niewykrywalne dla pacjenta, impedancja jest mierzona pomiędzy szeregami. Poprzez złożone badanie i manipulowanie tymi wartościami impedancji powstaje dwuwymiarowy obraz, który, jak wykazano, koreluje ze zmianami klinicznymi i radiograficznymi u pacjentów. Możliwość oszacowania objętości płuc i regionalnej dystrybucji gazów w sposób nieinwazyjny iw czasie rzeczywistym może dać nam wgląd w to, jaki tryb wentylacji lub ustawienie jest bardziej skuteczne w optymalizacji wentylacji dodatnim ciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów włączenia: 2. Wiek: Wiek od 2 do 35 lat 3. Linia tętnicza 4. Mieć ARDS w oparciu o następującą definicję:

A. Berlińska definicja ARDS36 i. Kryteria gazometrii:

  1. Łagodny: stosunek PaO2/FiO2 201-300,
  2. Umiarkowane: stosunek PaO2/FIO2 101-200
  3. Ciężkie: stosunek PaO2/FIO2 < 100 ii. Ostry początek (w ciągu 1 tygodnia) obustronnych (niejednolitych, rozlanych lub jednorodnych) nacieków zgodnych z obrzękiem płuc widocznym na radiogramie klatki piersiowej oraz iii. Brak cech nadciśnienia lewego przedsionka

5. Konwencjonalna wentylacja mechaniczna chroniąca płuca Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu pierwszych 12 godzin po włączeniu do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia powyższe kryteria dla ARDS przez > 72 godziny
  2. < 2 lat lub obwód klatki piersiowej < 55 cm.
  3. Klinicznie rozpoznana choroba dróg oddechowych (np. anatomiczna lub reaktywna choroba dróg oddechowych według wywiadu, leczenia lub wykresów przepływu)
  4. Rurka dotchawicza bez mankietu na miejscu
  5. Przeciek powietrza
  6. Wrodzona wada serca
  7. Hemodynamicznie znacząca choroba serca
  8. Wrodzona przepuklina przeponowa
  9. Zwłóknienie płuc
  10. Restrykcyjna choroba płuc (inna niż ARDS)
  11. Mukowiscydoza
  12. Znaczne nadciśnienie płucne wymagające leczenia (np. iNO, syldenafil, flolan)
  13. Poważne uszkodzenie mózgu bez czujnika ciśnienia śródczaszkowego lub zewnętrznego drenażu komorowego
  14. Pozaustrojowe podtrzymywanie życia
  15. Pacjenci z niestabilnymi urazami lub chorobami kręgosłupa
  16. Wskaźnik masy ciała > 50
  17. Aktywny implant, taki jak rozrusznik serca, ICD lub rozrusznik przepony
  18. Problemy z integralnością skóry w obszarze, w którym zostanie umieszczony pas / elektrody, takie jak owrzodzenia lub otwarte rany
  19. Opatrunki lub rurki klatki piersiowej, które uniemożliwiają umieszczenie elektrod we właściwej płaszczyźnie.
  20. Otwórz skrzynię
  21. Klatka piersiowa cepowa w obrębie regionalnej równiny pasa/elektrod
  22. Jeśli zespół medyczny uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ze względów medycznych, społecznych lub emocjonalnych
  23. Jeśli pacjent jest zbyt niestabilny, aby założyć pas/elektrody i/lub przejść do respiratora Draeger

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia PEEP kierowana przez EIT
Elektryczna tomografia impedancyjna wykorzystuje zmiany impedancji elektrycznej między przestrzeniami wypełnionymi powietrzem a przestrzeniami wypełnionymi tkanką lub płynem w celu scharakteryzowania i ilościowego określenia regionalnego rozkładu objętości płuc przy łóżku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – mierzone metodą Barotrauma
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Bezpieczeństwo - mierzone przez Giełdę Gazową
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna tomografia impedancyjna

Subskrybuj