- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02596178
Miareczkowanie PEEP podczas wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Jednostki płucne, które uczestniczą w wymianie gazowej, nazywane są płucami „rekrutowanymi”. Pacjenci z uszkodzeniem płuc cierpią na część jednostek nieuczestniczących w wymianie gazowej (tzw. płuco zderekrutowane), co powoduje upośledzenie wymiany gazowej i indukuje kaskadę zapalną. Poziom PEEP jest często powiązany ze wskaźnikami natlenienia, takimi jak PaO2, stosunek PaO2 do FIO2 lub indeks tlenowy. Obecnie dwie strategie są powszechnie akceptowane i uważane za niejednoznaczne, jedna strategia wykorzystuje niższy poziom PEEP w połączeniu z określonym zapotrzebowaniem na tlen, a druga wykorzystuje wyższy poziom PEEP.
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu miareczkowania PEEP tomografii elektrycznej impedancji (EIT), zaprojektowanego do rekrutowania zapadniętego płuca u dzieci z ARDS i prawidłowego utrzymywania objętości płuc poprzez ustawienie optymalnego poziomu PEEP. Opracowano system bezpieczeństwa z wykorzystaniem algorytmu ARDSnet FIO2/PEEP High (górna granica progu) i Low (dolna granica progu). Skuteczność zostanie zdefiniowana jako poprawa objętości płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, podatności płuc i poprawy wskaźników wymiany gazowej. Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako częstość występowania barotraumy i konsekwencji hemodynamicznych, które wystąpią podczas protokołu. Wyniki te zostaną porównane z częstością występowania barotraumy i zaburzeń hemodynamicznych w literaturze ARDS. Wiedza zdobyta podczas tego pilotażu będzie miała kluczowe znaczenie w opracowaniu protokołu EIT z przewodnikiem, który pozwoli nam przeprowadzać przyszłe RCT z wykorzystaniem technologii EIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie praktyka kliniczna dotycząca strategii dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) obraca się wokół dwóch algorytmów PEEP/FIO2 opracowanych przez program badawczy NHLBI ARDSnet. Te dwa algorytmy są znane jako protokoły „Wysoki” PEEP/niższy FIO2 i „Niski” PEEP/wyższy FIO2. Protokół Wysoki PEEP/niższy FIO2 jest postrzegany jako agresywny lub najwyższy poziom PEEP, jaki klinicysta chciałby ustawić, podczas gdy niski PEEP/wyższy FIO2 jest postrzegany jako najniższy poziom PEEP, jaki klinicysta mógłby ustawić. Chociaż wiele badań wykazało bezpieczeństwo i skuteczność ustawienia PEEP w oparciu o wymaganą frakcję wdychanego tlenu (FIO2) w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia, obie strategie dają jednakowe wyniki. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że protokół z niskim PEEP/wyższym FIO2 powoduje derekrutację dużej części płuc, a protokół z wysokim PEEP/FIO2 może powodować nadmierne rozdęcie w podatnych częściach płuc, które są w dużej mierze wolne od choroby, ponieważ wykorzystuje pojedynczą wymianę gazową ( natlenienie) w celu określenia ustawień PEEP.
Cel szczegółowy 1: Wykazanie bezpieczeństwa strategii miareczkowania PEEP kierowanej przez EIT. (Hipoteza: miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT poprawi wentylację i natlenienie bez zwiększania częstości występowania barotraumy lub zaburzeń hemodynamicznych).
Cel szczegółowy 2: Wykazanie skuteczności strategii miareczkowania PEEP w celu zwiększenia dystrybucji wentylacji i poprawy utlenowania u dzieci z ARDS z wykorzystaniem protokołu kierowanego przez EIT w ramach dwóch standardów opieki. (Hipoteza: miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT doprowadzi do bardziej jednorodnego rozkładu wentylacji, poprawy podatności płuc oraz poprawy wentylacji i natlenienia.) Tło i znaczenie Jednostki płuc uczestniczące w wymianie gazowej nazywane są płucami „rekrutowanymi”. Pacjenci z uszkodzeniem płuc cierpią z powodu części jednostek płucnych, które nie uczestniczą w wymianie gazowej (tzn. Derekrutacja pęcherzyków płucnych może również powodować przeciek śródpłucny i pogarszać uszkodzenie płuc poprzez niedodmę. Wyniki w ARDS znacznie się poprawiły, odkąd klinicyści zaczęli stosować strategie chroniące płuca, w tym wentylację z małą objętością oddechową i permisywną hiperkapnię. Jednak uznano, że wentylacja przy niskiej objętości oddechowej zmniejsza rekrutowaną objętość płuc, zjawisko, które utrzymuje się pomimo agresywnej strategii dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) zastosowanej w badaniach ARDSNet. Niedodma związana z wentylacją z małą objętością oddechową jest łagodzona poprzez zastosowanie tzw. westchnień, wyższych poziomów PEEP czy manewrów rekrutacyjnych. Ponadto odsetek płuc pozostających w stanie wycofania może przyczynić się do zachorowalności i śmiertelności związanej z ARDS. U dorosłych zastosowano kilka strategii rekrutacji płuc: podtrzymywana inflacja (SI) i strategia maksymalnej rekrutacji. Tak zwane podejście z otwartymi płucami (OLA) obejmuje SI, po którym następuje ustawienie PEEP do zmierzonego dolnego punktu przegięcia krzywej PV. Alternatywnym podejściem do ustawiania PEEP jest stopniowe miareczkowanie PEEP, które obejmuje sekwencyjne obniżanie PEEP do momentu wystąpienia wcześniej określonego spadku PaO2 lub SaO2.
Wpływ rekrutacji płuc na długoterminowy przebieg ARDS nie jest jeszcze jasny. Oczywiste jest, że rekrutacja płuc jest najskuteczniejsza na wcześniejszym etapie ARDS. Grasso i wsp. wykazali, że pacjenci, którzy otrzymali manewr rekrutacyjny w dniu 1 ± 0,3 ARDS, mogli zostać zwerbowani w porównaniu z pacjentami rekrutowanymi w dniu 7 ± 1. Podobnie Gattinoni i wsp. 7 oraz Crotti i wsp. stwierdzili ograniczoną rekrutację pacjentów z ARDS, którzy byli na dobrej drodze. Borges i wsp., Tugrul i wsp. oraz Girgis i wsp. wszyscy rekrutowali pacjentów na wczesnym etapie ARDS i każdy z nich stwierdził średnią rekrutację płuc u wszystkich badanych pacjentów. Każdy z badanych wykazywał zdolność do poprawy wysycenia tlenem i (czasem badanej) końcowo-wydechowej objętości płuc. Chociaż w żadnym badaniu nie zbadano wpływu tej zmiany na zachorowalność lub śmiertelność, wiadomo, że u dzieci hipoksemia jest częstą przyczyną zachorowalności. Co ważne, u dzieci leczenie niedotlenienia często prowadzi do zwiększania ustawień respiratora, stosowania wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO). Wczesna rekrutacja i właściwe miareczkowanie PEEP u dzieci z ARDS może zapobiec potrzebie eskalacji opieki w kierunku tych bardziej inwazyjnych i obarczonych ryzykiem terapii.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) Barber i Brown wprowadzili elektryczną tomografię impedancyjną do społeczności medycznej na początku lat 80-tych. Od tego momentu zbadano szerokie spektrum zastosowań w medycynie, od opróżniania żołądka, funkcji mózgu, obrazowania piersi po funkcje płuc. Jesteśmy przekonani, że najcenniejszą korzyścią EIT jest monitorowanie regionalnej czynności płuc u pacjentów w stanie krytycznym. Wczesne urządzenia EIT były podatne na słabą czułość i zakłócenia sygnału w warunkach klinicznych. Po latach i ponownym zainteresowaniu kilku komercyjnych firm zainteresowanych technologią wentylacji, wiele z tych niedociągnięć zostało usuniętych. Podobnie jak w przypadku każdej nowej metody, EIT oraz jego przydatność kliniczna i zastosowanie muszą zostać metodycznie zbadane; dlatego proponujemy ten protokół IRB, aby przybliżyć nas o krok na tej drodze do opracowania narzędzia użytecznego klinicznie.
Elektryczna tomografia impedancyjna wykorzystuje zmiany impedancji elektrycznej między przestrzeniami wypełnionymi powietrzem a przestrzeniami wypełnionymi tkanką lub płynem w celu scharakteryzowania i ilościowego określenia regionalnego rozkładu objętości płuc przy łóżku pacjenta. Ta technologia została potwierdzona w badaniach na zwierzętach i ludziach. Technologia wykorzystuje serię 16 elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta. Ponieważ między elektrodami przepływają małe prądy, niewykrywalne dla pacjenta, impedancja jest mierzona pomiędzy szeregami. Poprzez złożone badanie i manipulowanie tymi wartościami impedancji powstaje dwuwymiarowy obraz, który, jak wykazano, koreluje ze zmianami klinicznymi i radiograficznymi u pacjentów. Możliwość oszacowania objętości płuc i regionalnej dystrybucji gazów w sposób nieinwazyjny iw czasie rzeczywistym może dać nam wgląd w to, jaki tryb wentylacji lub ustawienie jest bardziej skuteczne w optymalizacji wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów włączenia: 2. Wiek: Wiek od 2 do 35 lat 3. Linia tętnicza 4. Mieć ARDS w oparciu o następującą definicję:
A. Berlińska definicja ARDS36 i. Kryteria gazometrii:
- Łagodny: stosunek PaO2/FiO2 201-300,
- Umiarkowane: stosunek PaO2/FIO2 101-200
- Ciężkie: stosunek PaO2/FIO2 < 100 ii. Ostry początek (w ciągu 1 tygodnia) obustronnych (niejednolitych, rozlanych lub jednorodnych) nacieków zgodnych z obrzękiem płuc widocznym na radiogramie klatki piersiowej oraz iii. Brak cech nadciśnienia lewego przedsionka
5. Konwencjonalna wentylacja mechaniczna chroniąca płuca Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu pierwszych 12 godzin po włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia powyższe kryteria dla ARDS przez > 72 godziny
- < 2 lat lub obwód klatki piersiowej < 55 cm.
- Klinicznie rozpoznana choroba dróg oddechowych (np. anatomiczna lub reaktywna choroba dróg oddechowych według wywiadu, leczenia lub wykresów przepływu)
- Rurka dotchawicza bez mankietu na miejscu
- Przeciek powietrza
- Wrodzona wada serca
- Hemodynamicznie znacząca choroba serca
- Wrodzona przepuklina przeponowa
- Zwłóknienie płuc
- Restrykcyjna choroba płuc (inna niż ARDS)
- Mukowiscydoza
- Znaczne nadciśnienie płucne wymagające leczenia (np. iNO, syldenafil, flolan)
- Poważne uszkodzenie mózgu bez czujnika ciśnienia śródczaszkowego lub zewnętrznego drenażu komorowego
- Pozaustrojowe podtrzymywanie życia
- Pacjenci z niestabilnymi urazami lub chorobami kręgosłupa
- Wskaźnik masy ciała > 50
- Aktywny implant, taki jak rozrusznik serca, ICD lub rozrusznik przepony
- Problemy z integralnością skóry w obszarze, w którym zostanie umieszczony pas / elektrody, takie jak owrzodzenia lub otwarte rany
- Opatrunki lub rurki klatki piersiowej, które uniemożliwiają umieszczenie elektrod we właściwej płaszczyźnie.
- Otwórz skrzynię
- Klatka piersiowa cepowa w obrębie regionalnej równiny pasa/elektrod
- Jeśli zespół medyczny uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ze względów medycznych, społecznych lub emocjonalnych
- Jeśli pacjent jest zbyt niestabilny, aby założyć pas/elektrody i/lub przejść do respiratora Draeger
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia PEEP kierowana przez EIT
|
Elektryczna tomografia impedancyjna wykorzystuje zmiany impedancji elektrycznej między przestrzeniami wypełnionymi powietrzem a przestrzeniami wypełnionymi tkanką lub płynem w celu scharakteryzowania i ilościowego określenia regionalnego rozkładu objętości płuc przy łóżku pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo – mierzone metodą Barotrauma
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Bezpieczeństwo - mierzone przez Giełdę Gazową
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00017859
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna tomografia impedancyjna
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
R&D CardiologieRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone