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電気インピーダンス断層撮影を使用した ARDS 患者の人工呼吸中の PEEP の滴定。

2019年6月3日 更新者:Brian Walsh、Boston Children's Hospital

ガス交換に関与する肺ユニットは、「動員」肺として知られています。 肺損傷の患者は、ガス交換に関与しないユニットの割合 (つまり、肺の機能不全) に悩まされており、その結果、ガス交換が損なわれ、炎症カスケードが誘発されます。 PEEP のレベルは、多くの場合、PaO2、PaO2 と FIO2 の比率、または酸素指数などの酸素化の指数と関連しています。 現在、2 つの戦略が広く受け入れられており、あいまいであると考えられています。1 つの戦略は、特定の酸素必要量と組み合わせた低い PEEP レベルを使用し、もう 1 つは高い PEEP レベルを使用しています。

この研究の主な目的は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) PEEP 滴定プロトコルの安全性と有効性を実証することです。これは、ARDS の子供の虚脱した肺を募集し、最適な PEEP レベルを設定することによって肺の容積を適切に維持するように設計されています。 安全システムは、ARDSnet FIO2/PEEP High (上限しきい値) および Low (下限しきい値) アルゴリズムを使用して開発されました。 有効性は、電気インピーダンストモグラフィー、肺コンプライアンス、およびガス交換マーカーの改善によって評価される肺容量の改善として定義されます。 安全性は、プロトコル中に発生する圧外傷および血行動態の影響の発生率として定義されます。 これらの結果は、ARDS 文献内の圧外傷および血行動態障害の発生率と比較されます。 このパイロットから得られた知識は、EIT テクノロジーを利用した将来の RCT の実施を可能にする EIT 想像ガイド付きプロトコルの開発に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

現在、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の呼気終末陽圧 (PEEP) 戦略に関する臨床診療は、NHLBI 研究 ARDSnet プログラムで開発された 2 つの PEEP/FIO2 アルゴリズムを中心に展開しています。 これらの 2 つのアルゴリズムは、「高」PEEP/低 FIO2 および「低」PEEP/高 FIO2 プロトコルとして知られています。 高 PEEP/低 FIO2 プロトコルは積極的または臨床医が設定したい最高の PEEP レベルと見なされ、低 PEEP/高 FIO2 プロトコルは臨床医が設定する最低 PEEP レベルと見なされます。 多くの研究で、十分な酸素化を維持するために必要な吸気酸素割合 (FIO2) に基づく PEEP 設定の安全性と有効性が示されていますが、2 つの戦略の結果は同じです。 低 PEEP/高 FIO2 プロトコルでは大部分の肺がリクルートされず、高 PEEP/FIO2 プロトコルでは単一のガス交換を使用するため、肺のコンプライアント部分に過膨張が生じる可能性があるという証拠が増えています (酸素化) パラメータを使用して、PEEP 設定を決定します。

特定の目的 1: EIT ガイド付き PEEP 滴定戦略の安全性を実証すること。 (仮説: PEEP の EIT ガイド付き滴定は、圧外傷や血行動態の低下の発生率を増加させることなく、換気と酸素化を改善します。)

特定の目的 2: 2 つのケア基準内で EIT ガイド付きプロトコルを利用して、ARDS の子供の換気の分布を増やし、酸素化を改善するための PEEP 漸増戦略の有効性を実証すること。 (仮説: EIT に基づく PEEP の滴定は、換気の均一な分布、肺コンプライアンスの改善、換気と酸素化の改善につながります。) 背景と意義 ガス交換に関与する肺ユニットは、「動員」肺として知られています。 肺損傷の患者は、ガス交換に関与しない肺ユニットの割合(すなわち、デリクルート状態)に苦しみ、時にはガス交換の障害をもたらす。 肺胞の減少はまた、肺内シャントを引き起こし、無気肺による肺損傷を悪化させる可能性があります。 ARDS の転帰は、臨床医が低一回換気量や過炭酸ガスの許容などの肺保護戦略を採用し始めて以来、大幅に改善されています。 ただし、低一回換気量換気は、動員される肺気量を減少させることが認識されています。これは、ARDSNet 研究で採用されている積極的な呼気終末陽圧 (PEEP) 戦略にもかかわらず持続する現象です。 低一回換気量換気に関連する無気肺は、いわゆるため息呼吸、より高いレベルの PEEP、またはリクルートメント操作を使用することで緩和されます。 さらに、リクルートされていない状態で残っている肺の割合は、ARDS に関連する罹患率と死亡率に寄与する可能性があります。 成人では、肺をリクルートするためにいくつかの戦略が利用されてきました: 持続的膨張 (SI) と最大リクルートメント戦略。 いわゆる開放肺アプローチ (OLA) には、SI の後に、測定された PV 曲線の下側変曲点への PEEP の設定が含まれます。 PEEP を設定する別のアプローチは、PaO2 または SaO2 の所定の減少が起こるまで、PEEP を順次下げることを含む減少 PEEP 滴定です。

ARDS の長期経過における肺リクルートメントの影響はまだ明らかではありません。 肺動員が ARDS の初期段階で最も効果的であることは明らかです。 Grasso ら は、ARDS の 1±0.3 日目にリクルートメント操作を受けた患者は、7±1 日目にリクルートされた患者と比較してリクルートできることを示しました。 同様に、Gattinoni et al7 と Crotti et al は、ARDS の経過が順調に進んでいる患者の募集が限られていることを発見しました。 Borges et al、Tugrul et al、および Girgis et al はすべて、ARDS の初期段階で患者をリクルートし、研究したすべての患者で平均して顕著な肺リクルートメントを発見しました。 研究されたこれらのそれぞれは、酸素飽和度と(時には研究された)呼気終末肺容量を改善する能力を示しました。 この変化が罹患率または死亡率に及ぼす影響を調べた研究はありませんが、小児では低酸素血症が罹患率の一般的な原因であることが知られています。 重要なことに、小児では、低酸素症の治療により、人工呼吸器の設定がエスカレートし、高周波振動換気(HFOV)または体外膜酸素療法(ECMO)が使用されることがよくあります。 ARDS の小児における PEEP の早期募集と適切な漸増は、これらのより侵襲的でリスクを課す治療へのケアのエスカレーションの必要性を防ぐことができます。

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) Barber と Brown は、1980 年代初頭に電気インピーダンス トモグラフィーを医学界に紹介しました。 そこから、胃内容排出、脳機能、乳房画像から肺機能に至るまで、医学における幅広い用途が探求されてきました。 EIT の最も価値ある利点は、重症患者の局所肺機能のモニタリングにあると私たちは考えています。 初期の EIT デバイスは、臨床現場での感度の低下や信号干渉の影響を受けやすくなりました。 何年にもわたって、換気技術に関心のあるいくつかの営利企業からの新たな関心が高まり、これらの欠点の多くは解決されました. 新しいモダリティと同様に、EIT とその臨床的有用性と応用は、系統的に検討する必要があります。したがって、このIRBプロトコルを提案して、臨床的に有用なツールを開発するためのこの旅に一歩近づきます.

電気インピーダンス トモグラフィーは、空気で満たされた空間と組織または液体で満たされた空間との間の電気インピーダンスの変化を利用して、ベッドサイドでの肺気量の局所分布を特徴付け、定量化します。 この技術は、動物および人間の研究で検証されています。 この技術は、患者の胸部に配置された一連の 16 個の電極を利用します。 被験者には検出されない小さな電流が電極間を通過すると、インピーダンスがシリーズ間で測定されます。 これらのインピーダンス値の複雑な調査と操作により、2 次元画像が形成され、患者の臨床的および放射線学的変化と相関することが示されています。 肺容量とガスの局所分布を非侵襲的かつリアルタイムで推定する能力は、陽圧換気を最適化するのにどの換気モードまたは設定がより効果的かについての洞察を与える可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 挿管され、機械的に換気されたすべての患者は、次の選択基準についてスクリーニングされます。

を。 ARDS36 i のベルリン定義。血液ガス基準:

  1. 軽度: PaO2/FiO2 比 201-300、
  2. 中程度: PaO2/FIO2 比 101-200
  3. 重度:PaO2/FIO2比<100 ii. 胸部X線写真上の肺水腫と一致する両側(斑状、びまん性、または均一)浸潤の急性発症(1週間以内)、およびiii. 左心房高血圧の証拠なし

5. 従来の肺保護機械換気 研究募集後最初の 12 時間以内の胸部 X 線写真

除外基準:

  1. 上記の ARDS 基準を 72 時間以上満たしている
  2. 2歳未満または胸囲55cm未満。
  3. 臨床的に認められた気道疾患 (例: 病歴、治療またはフローグラフィックによる解剖学的または反応性気道疾患)
  4. カフなしの気管内チューブが所定の位置にある
  5. エアリーク
  6. 先天性心疾患
  7. 血行動態的に重大な心疾患
  8. 先天性横隔膜ヘルニア
  9. 肺線維症
  10. 拘束性肺疾患(ARDS以外)
  11. 嚢胞性線維症
  12. -治療を必要とする重大な肺高血圧症(例:iNO、シルデナフィル、フロラン)
  13. 頭蓋内圧モニターまたは外部脳室ドレーンが設置されていない重度の脳損傷
  14. 体外生命維持装置
  15. 不安定な脊髄損傷または疾患のある患者
  16. 体格指数 > 50
  17. ペースメーカー、ICD、横隔膜ペーサーなどの能動インプラント
  18. 潰瘍や開いた傷など、ベルト/電極が配置される領域の皮膚の完全性の問題
  19. 適切なプレーンに電極を配置することを禁止する包帯または胸腔チューブ。
  20. 開いた胸
  21. ベルト/電極の局所平野内のフレイルチェスト
  22. 医療チームが、医学的、社会的、または感情的な懸念に基づいて、患者が研究に登録するのに適していないと判断した場合
  23. 患者が不安定すぎてベルト/電極を配置したり、Draeger 人工呼吸器に移行したりできない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EITガイド付きPEEP療法
電気インピーダンス トモグラフィーは、空気で満たされた空間と組織または液体で満たされた空間との間の電気インピーダンスの変化を利用して、ベッドサイドでの肺気量の局所分布を特徴付け、定量化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 - Barotrauma によって測定
時間枠:3日
3日
安全性 - ガス交換によって測定
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気インピーダンス断層撮影の臨床試験

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