- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02596178
Titrace PEEP během mechanické ventilace u pacientů s ARDS pomocí elektrické impedanční tomografie.
Plicní jednotky, které se účastní výměny plynů, jsou známé jako „rekrutované“ plíce. Pacienti s poškozením plic trpí částí jednotek, které se nepodílejí na výměně plynů (tj. derecruitované plíce), což má za následek zhoršenou výměnu plynů a vyvolává zánětlivou kaskádu. Úroveň PEEP je často spojena s indexy oxygenace, jako je poměr PaO2, PaO2 k FIO2 nebo kyslíkový index. V současné době jsou široce přijímány a považovány za nejednoznačné dvě strategie, jedna strategie využívající nižší úroveň PEEP spojenou s určitou potřebou kyslíku, druhá používá vyšší úroveň PEEP.
Primárním účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost titračního protokolu PEEP pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) navrženého k získání zhroucených plic u dětí s ARDS a správnému udržení plicních objemů nastavením optimální úrovně PEEP. Byl vyvinut bezpečnostní systém využívající algoritmus ARDSnet FIO2/PEEP High (horní mezní hodnota) a Low (dolní mezní hodnota). Účinnost bude definována jako zlepšení objemu plic hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie, poddajnosti plic a zlepšením ukazatelů výměny plynů. Bezpečnost bude definována jako výskyt barotraumat a hemodynamických následků, ke kterým dojde během protokolu. Tyto výsledky budou porovnány s výskytem barotraumat a hemodynamických kompromisů v literatuře ARDS. Znalosti získané z tohoto pilotního projektu budou nápomocny při vývoji EIT řízeného protokolu, který nám umožní provádět budoucí RCT využívající technologii EIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se klinická praxe týkající se strategií pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) točí kolem dvou algoritmů PEEP/FIO2 vyvinutých NHLBI výzkumným programem ARDSnet. Tyto dva algoritmy jsou známé jako protokoly „High“ PEEP/nižší FIO2 a „Low“ PEEP/vyšší FIO2. Protokol High PEEP/nižší FIO2 je považován za agresivní nebo nejvyšší úroveň PEEP, kterou by lékař chtěl nastavit, zatímco nízký PEEP/vyšší FIO2 je považován za nejnižší úroveň PEEP, kterou by lékař nastavil. I když mnoho studií prokázalo bezpečnost a účinnost nastavení PEEP založeného na požadovaném podílu vdechovaného kyslíku (FIO2) k udržení adekvátní oxygenace, přesto jsou mezi oběma strategiemi stejné výsledky. Přibývá důkazů o tom, že protokol Nízký PEEP/vyšší FIO2 ponechává velkou část plic zbavených zaměstnanců a protokol Vysoký PEEP/FIO2 může způsobit nadměrné roztažení v vyhovujících částech plic, které jsou z velké části bez onemocnění, protože využívá jedinou výměnu plynu ( oxygenace) parametr pro určení nastavení PEEP.
Specifický cíl 1: Prokázat bezpečnost titrace PEEP řízené EIT. (Hypotéza: EIT řízená titrace PEEP zlepší ventilaci a oxygenaci bez zvýšení incidence barotraumat nebo hemodynamických kompromisů.)
Specifický cíl 2: Prokázat účinnost titrační strategie PEEP pro zvýšení distribuce ventilace a zlepšení oxygenace u dětí s ARDS s využitím EIT řízeného protokolu v rámci dvou standardů péče. (Hypotéza: EIT řízená titrace PEEP povede k homogennější distribuci ventilace, lepší poddajnosti plic a lepší ventilaci a oxygenaci.) Pozadí a význam Plicní jednotky účastnící se výměny plynů jsou známé jako „rekrutované“ plíce. Pacienti s poraněním plic trpí částí plicních jednotek, které se neúčastní výměny plynů (tj. derecruitovaný stav), což občas vede ke zhoršené výměně plynů. Derecruitment alveolů může také způsobit intrapulmonální zkrat a zhoršit poškození plic prostřednictvím ateletotraumatu. Výsledky u ARDS se významně zlepšily od doby, kdy lékaři začali používat strategie ochrany plic, včetně ventilace s nízkým dechovým objemem a permisivní hyperkapnoe. Bylo však zjištěno, že ventilace s nízkým dechovým objemem snižuje rekrutovaný objem plic, což je fenomén, který přetrvává navzdory agresivní strategii pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) používané ve studiích ARDSNet. Atelektáza spojená s ventilací s nízkým dechovým objemem se zmírňuje použitím takzvaných dechových dechů, vyšších úrovní PEEP nebo náborových manévrů. Dále podíl plic, které zůstávají v derecruitovaném stavu, může přispívat k morbiditě a úmrtnosti spojené s ARDS. U dospělých bylo k náboru plic použito několik strategií: trvalá inflace (SI) a strategie maximálního náboru. Takzvaný přístup otevřených plic (OLA) zahrnuje SI s následným nastavením PEEP na naměřený spodní inflexní bod PV křivky. Alternativním přístupem k nastavení PEEP je dekrementální titrace PEEP, která zahrnuje postupné snižování PEEP, dokud nedojde k předem stanovenému snížení PaO2 nebo SaO2.
Vliv náboru plic v dlouhodobém průběhu ARDS není dosud jasný. Je jasné, že nábor plic je nejúčinnější dříve v průběhu ARDS. Grasso et al prokázali, že pacienti, kteří absolvovali náborový manévr v den 1±0,3 ARDS, mohli být přijati, oproti pacientům přijatým v den 7±1. Podobně Gattinoni et al7 a Crotti et al zjistili omezený nábor u pacientů, kteří dobře prožívali průběh ARDS. Borges et al, Tugrul et al a Girgis et al všichni přijímali pacienty v rané fázi průběhu ARDS a každý našel v průměru u všech studovaných pacientů výrazný přísun plic. Každý z těchto studovaných prokázal schopnost zlepšit saturaci kyslíkem a (někdy studovaný) objem plic na konci výdechu. Zatímco žádná studie nezkoumala vliv této změny na morbiditu nebo mortalitu, u dětí je známo, že hypoxémie je častou příčinou morbidity. U dětí je důležité, že léčba hypoxie často řídí eskalující nastavení ventilátoru, použití vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO). Včasný nábor a správná titrace PEEP u dětí s ARDS může zabránit potřebě eskalace péče směrem k těmto invazivnějším a rizikovějším terapiím.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) Barber a Brown představili na počátku 80. let lékařské komunitě elektrickou impedanční tomografii. Odtud bylo prozkoumáno široké spektrum aplikací v medicíně od vyprazdňování žaludku, funkce mozku, zobrazování prsou až po funkci plic. Jsme přesvědčeni, že nejcennější přínos EIT je v monitorování regionálních plicních funkcí u kriticky nemocných pacientů. Raná zařízení EIT byla v klinickém prostředí náchylná na špatnou citlivost a rušení signálu. Po letech a obnoveném zájmu několika komerčních společností se zájmem o vzduchotechniku se mnohé z těchto nedostatků podařilo vyřešit. Jako u každé nové modality je třeba metodicky prozkoumat EIT a jeho klinickou užitečnost a aplikaci; proto navrhujeme tento IRB protokol, aby nás posunul o krok blíže na této cestě k vývoji klinicky užitečného nástroje.
Elektrická impedanční tomografie využívá změny elektrické impedance mezi prostorem naplněným vzduchem a prostorem naplněným tkání nebo tekutinou, aby bylo možné charakterizovat a kvantifikovat regionální distribuci objemu plic u lůžka. Tato technologie byla ověřena ve studiích na zvířatech a lidech. Technologie využívá sérii 16 elektrod umístěných přes hrudník pacienta. Když mezi elektrodami procházejí malé proudy, které jsou pro subjekt nedetekovatelné, měří se impedance mezi sériemi a mezi nimi. Prostřednictvím složitého dotazování a manipulace s těmito hodnotami impedance se vytváří dvourozměrný obraz, který koreluje s klinickými a radiografickými změnami u pacientů. Schopnost odhadnout objem plic a regionální distribuci plynu neinvazivně a v reálném čase nám může poskytnout přehled o tom, jaký režim ventilace nebo nastavení je efektivnější při optimalizaci ventilace pozitivním tlakem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti budou vyšetřeni podle následujících kritérií pro zařazení: 2. Věk: Věk 2 až 35 let 3. Arteriální linie 4. Mají ARDS na základě následující definice:
A. Berlínská definice ARDS36 i. Kritéria pro krevní plyny:
- Mírný: poměr PaO2/FiO2 201-300,
- Střední: poměr PaO2/FIO2 101-200
- Závažné: poměr PaO2/FIO2 < 100 ii. Akutní nástup (do 1 týdne) bilaterálních (plochovitých, difuzních nebo homogenních) infiltrátů odpovídajících plicnímu edému na rentgenovém snímku hrudníku a iii. Žádný důkaz hypertenze levé síně
5. Konvenční plicní ochranná mechanická ventilace Rentgenový snímek hrudníku během prvních 12 hodin po zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Splňuje výše uvedená kritéria pro ARDS po dobu > 72 hodin
- < 2 roky věku nebo obvod hrudníku < 55 cm.
- Klinicky uznávané onemocnění dýchacích cest (např. anatomické nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest podle historie, léčby nebo průtokové grafiky)
- Endotracheální trubice bez manžety na místě
- Únik vzduchu
- Vrozená srdeční vada
- Hemodynamicky významné onemocnění srdce
- Vrozená brániční kýla
- Plicní fibróza
- restriktivní onemocnění plic (jiné než ARDS)
- Cystická fibróza
- Významná plicní hypertenze vyžadující léčbu (např. iNO, sildenafil, flolan)
- Těžké poranění mozku bez monitoru intrakraniálního tlaku nebo externího ventrikulárního drénu
- Mimotělní podpora života
- Pacienti s nestabilními poraněními nebo nemocemi páteře
- Index tělesné hmotnosti > 50
- Aktivní implantát, jako je kardiostimulátor, ICD nebo membránový kardiostimulátor
- Problémy s integritou kůže v oblasti, kam bude pás / elektrody umístěny, jako jsou vředy nebo otevřené rány
- Obvazy nebo hrudní trubice, které zabraňují umístění elektrod ve správné rovině.
- Otevřená hruď
- Cep hrudník v regionální rovině pásu / elektrod
- Pokud se lékařský tým domnívá, že pacient není vhodný pro zařazení do studie na základě zdravotních, sociálních nebo emocionálních obav
- Pokud je pacient příliš nestabilní, aby mohl umístit pás / elektrody a/nebo přechod k ventilátoru Draeger
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EIT řízená PEEP terapie
|
Elektrická impedanční tomografie využívá změny elektrické impedance mezi prostorem naplněným vzduchem a prostorem naplněným tkání nebo tekutinou, aby bylo možné charakterizovat a kvantifikovat regionální distribuci objemu plic u lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost – měřeno Barotrauma
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Bezpečnost – měřeno pomocí Gas Exchange
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00017859
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne nábor