- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02596178
Titolazione della PEEP durante la ventilazione meccanica in pazienti con ARDS utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.
Le unità polmonari che partecipano allo scambio di gas sono note come polmone "reclutato". I pazienti con danno polmonare soffrono di una percentuale di unità che non partecipano allo scambio di gas (cioè il polmone dereclutato), che si traduce in uno scambio di gas alterato e induce una cascata infiammatoria. Il livello di PEEP è spesso associato a indici di ossigenazione come PaO2, rapporto PaO2/FIO2 o indice di ossigeno. Attualmente, due strategie sono ampiamente accettate e considerate equivoche, una strategia che utilizza un livello di PEEP inferiore accoppiato a un certo fabbisogno di ossigeno, l'altra che utilizza un livello di PEEP più elevato.
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di titolazione della PEEP con tomografia ad impedenza elettrica (EIT) progettato per reclutare il polmone collassato nei bambini con ARDS e mantenere correttamente i volumi polmonari impostando un livello PEEP ottimale. È stato sviluppato un sistema di sicurezza utilizzando l'algoritmo ARDSnet FIO2/PEEP High (limite di soglia superiore) e Low (limite di soglia inferiore). L'efficacia sarà definita come un miglioramento del volume polmonare valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica, compliance polmonare e un miglioramento dei marcatori dello scambio gassoso. La sicurezza sarà definita come l'incidenza del barotrauma e delle conseguenze emodinamiche che si verificano durante il protocollo. Questi risultati saranno confrontati con le incidenze di barotrauma e compromissione emodinamica all'interno della letteratura sull'ARDS. Le conoscenze acquisite da questo progetto pilota saranno fondamentali per lo sviluppo di un protocollo guidato dall'Immagine EIT che ci consentirà di condurre futuri RCT utilizzando la tecnologia EIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la pratica clinica riguardante le strategie di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ruota attorno a due algoritmi PEEP/FIO2 sviluppati dal programma ARDSnet di ricerca NHLBI. Questi due algoritmi sono noti come protocolli PEEP "Alta"/FiO2 inferiore e PEEP "Bassa"/FiO2 superiore. Il protocollo PEEP alta/FiO2 inferiore è visto come aggressivo o il livello di PEEP più alto che un medico vorrebbe impostare, mentre il protocollo PEEP bassa/FiO2 più alto è visto come il livello di PEEP più basso che un medico potrebbe impostare. Mentre molti studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di un'impostazione PEEP basata su una frazione richiesta di ossigeno inspirato (FIO2) per mantenere un'adeguata ossigenazione, tuttavia ci sono risultati uguali tra le due strategie. Vi sono prove crescenti del fatto che il protocollo PEEP bassa/FiO2 più alta lasci ampie porzioni di polmone dereclutato e il protocollo PEEP alta/FIO2 può creare una sovradistensione nelle sezioni complianti del polmone che sono in gran parte esenti da malattia poiché utilizza un singolo scambio di gas ( ossigenazione) per determinare le impostazioni PEEP.
Obiettivo specifico 1: Dimostrare la sicurezza di una strategia di titolazione della PEEP guidata da EIT. (Ipotesi: la titolazione guidata da EIT della PEEP migliorerà la ventilazione e l'ossigenazione senza aumentare l'incidenza di barotrauma o compromissione emodinamica.)
Obiettivo specifico 2: Dimostrare l'efficacia di una strategia di titolazione della PEEP per aumentare la distribuzione della ventilazione e migliorare l'ossigenazione nei bambini con ARDS utilizzando un protocollo guidato da EIT all'interno di due standard di cura. (Ipotesi: la titolazione guidata da EIT della PEEP porterà a una distribuzione più omogenea della ventilazione, a una migliore compliance polmonare e a una migliore ventilazione e ossigenazione.) Contesto e significato Le unità polmonari che partecipano allo scambio gassoso sono note come polmone "reclutato". I pazienti con lesioni polmonari soffrono di una percentuale di unità polmonari che non partecipano allo scambio gassoso (cioè lo stato dereclutato), a volte con conseguente alterazione dello scambio gassoso. Il dereclutamento degli alveoli può anche causare shunt intrapolmonare e peggiorare il danno polmonare attraverso l'atelectotrauma. Gli esiti nell'ARDS sono migliorati in modo significativo da quando i medici hanno iniziato a impiegare strategie di protezione polmonare, tra cui la ventilazione a basso volume corrente e l'ipercapnea permissiva. Tuttavia, è stato riconosciuto che la ventilazione a basso volume corrente riduce il volume polmonare reclutato, un fenomeno che persiste nonostante l'aggressiva strategia di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impiegata negli studi ARDSNet. L'atelettasia associata alla ventilazione a basso volume corrente viene alleviata attraverso l'uso dei cosiddetti respiri di sospiro, livelli più elevati di PEEP o manovre di reclutamento. Inoltre, la proporzione di polmone che rimane nello stato di derecruiting può contribuire alla morbilità e alla mortalità associate all'ARDS. Negli adulti sono state utilizzate diverse strategie per reclutare il polmone: inflazione sostenuta (SI) e strategia di reclutamento massimale. Il cosiddetto approccio a polmone aperto (OLA) include un SI seguito dall'impostazione della PEEP al punto di flessione inferiore misurato della curva PV. Un approccio alternativo all'impostazione della PEEP è una titolazione PEEP decrementale, che include l'abbassamento sequenziale della PEEP finché non si verifica un decremento predeterminato di PaO2 o SaO2.
L'impatto del reclutamento polmonare nel decorso a lungo termine dell'ARDS non è ancora chiaro. È chiaro che il reclutamento polmonare è più efficace nelle prime fasi dell'ARDS. Grasso et al. hanno dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto una manovra di reclutamento al giorno 1±0,3 di ARDS potevano essere reclutati, rispetto ai pazienti reclutati al giorno 7±1. Allo stesso modo, Gattinoni et al7 e Crotti et al hanno riscontrato un reclutamento limitato nei pazienti che erano in buona salute nel corso dell'ARDS. Borges et al, Tugrul et al, e Girgis et al hanno reclutato tutti i pazienti all'inizio del corso dell'ARDS, e ciascuno ha riscontrato un marcato reclutamento polmonare, in media, in tutti i pazienti studiati. Ciascuno di questi studiati ha dimostrato la capacità di migliorare la saturazione di ossigeno e (a volte studiato) il volume polmonare di fine espirazione. Sebbene nessuno studio abbia esaminato l'effetto di questo cambiamento sulla morbilità o sulla mortalità, nei bambini l'ipossiemia è nota per essere una causa comune di morbilità. È importante sottolineare che nei bambini, il trattamento dell'ipossia spesso determina l'aumento delle impostazioni del ventilatore, l'uso della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o l'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Il reclutamento precoce e la corretta titolazione della PEEP nei bambini con ARDS possono prevenire la necessità di un'escalation delle cure verso queste terapie più invasive e rischiose.
Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) Barber e Brown hanno introdotto la tomografia ad impedenza elettrica nella comunità medica all'inizio degli anni '80. Da lì è stato esplorato un ampio spettro di applicazioni in medicina che vanno dallo svuotamento gastrico, alla funzione cerebrale, all'imaging del seno, alla funzione polmonare. Riteniamo che il vantaggio più prezioso dell'EIT risieda nel monitoraggio della funzione polmonare regionale nei pazienti critici. I primi dispositivi EIT erano suscettibili alla scarsa sensibilità e all'interferenza del segnale in ambito clinico. Dopo anni e un rinnovato interesse da parte di alcune aziende commerciali interessate alla tecnologia della ventilazione, molte di queste carenze sono state risolte. Come con qualsiasi nuova modalità, l'EIT e la sua utilità e applicazione clinica devono essere esplorate metodicamente; pertanto proponiamo questo protocollo IRB per avvicinarci di più in questo viaggio per sviluppare uno strumento clinicamente utile.
La tomografia dell'impedenza elettrica sfrutta i cambiamenti nell'impedenza elettrica tra gli spazi pieni d'aria rispetto a quelli pieni di tessuto o liquido al fine di caratterizzare e quantificare la distribuzione regionale del volume polmonare al letto del paziente. Questa tecnologia è stata convalidata in studi su animali e umani. La tecnologia utilizza una serie di 16 elettrodi posizionati sul torace del paziente. Quando piccole correnti, che non sono rilevabili dal soggetto, vengono fatte passare tra gli elettrodi, l'impedenza viene misurata tra e tra le serie. Attraverso una complessa interrogazione e manipolazione di questi valori di impedenza, si forma un'immagine bidimensionale, che ha dimostrato di essere correlata ai cambiamenti clinici e radiografici nei pazienti. La capacità di stimare il volume polmonare e la distribuzione regionale del gas in modo non invasivo e in tempo reale può darci un'idea di quale modalità di ventilazione o impostazione sia più efficace nell'ottimizzare la ventilazione a pressione positiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti intubati e ventilati meccanicamente saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di inclusione: 2. Età: da 2 a 35 anni 3. Linea arteriosa 4. Avere ARDS in base alla seguente definizione:
UN. La definizione di Berlino di ARDS36 i. Criteri per l'emogasanalisi:
- Lieve: rapporto PaO2/FiO2 di 201-300,
- Moderato: rapporto PaO2/FIO2 di 101-200
- Grave: rapporto PaO2/FIO2 < 100 ii. Insorgenza acuta (entro 1 settimana) di infiltrati bilaterali (a chiazze, diffusi o omogenei) compatibili con edema polmonare alla radiografia del torace, e iii. Nessuna evidenza di ipertensione atriale sinistra
5. Ventilazione meccanica protettiva polmonare convenzionale Radiografia del torace entro le prime 12 ore dopo l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri di cui sopra per ARDS per > 72 ore
- < 2 anni di età o circonferenza toracica < 55 cm.
- Malattie delle vie respiratorie clinicamente riconosciute (ad es. malattia anatomica o reattiva delle vie aeree in base all'anamnesi, al trattamento o ai grafici di flusso)
- Tubo endotracheale non cuffiato in posizione
- Perdita d'aria
- Cardiopatia congenita
- Cardiopatie emodinamicamente significative
- Ernia diaframmatica congenita
- Fibrosi polmonare
- Malattia polmonare restrittiva (diversa da ARDS)
- Fibrosi cistica
- Ipertensione polmonare significativa che richiede trattamento (ad es. iNO, sildenafil, flolan)
- Grave lesione cerebrale senza monitoraggio della pressione intracranica o drenaggio ventricolare esterno in posizione
- Supporto vitale extracorporeo
- Pazienti con lesioni o malattie spinali instabili
- Indice di massa corporea > 50
- Impianto attivo come pacemaker, ICD o pacemaker a diaframma
- Problemi di integrità della pelle nell'area in cui verranno posizionati la cintura/gli elettrodi, come ulcere o ferite aperte
- Medicazioni o tubi toracici che vietano il posizionamento degli elettrodi nell'apposito piano.
- Petto aperto
- Flail pettorale all'interno della pianura regionale della cintura/elettrodi
- Se il team medico ritiene che il paziente non sia appropriato per iscriversi allo studio sulla base di preoccupazioni mediche, sociali o emotive
- Se il paziente è troppo instabile per posizionare la cintura/gli elettrodi e/o passare al ventilatore Draeger
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia PEEP guidata da EIT
|
La tomografia dell'impedenza elettrica sfrutta i cambiamenti nell'impedenza elettrica tra gli spazi pieni d'aria rispetto a quelli pieni di tessuto o liquido al fine di caratterizzare e quantificare la distribuzione regionale del volume polmonare al letto del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza - misurata da Barotrauma
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
Sicurezza - misurata dallo scambio di gas
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00017859
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