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Titolazione della PEEP durante la ventilazione meccanica in pazienti con ARDS utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.

3 giugno 2019 aggiornato da: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

Le unità polmonari che partecipano allo scambio di gas sono note come polmone "reclutato". I pazienti con danno polmonare soffrono di una percentuale di unità che non partecipano allo scambio di gas (cioè il polmone dereclutato), che si traduce in uno scambio di gas alterato e induce una cascata infiammatoria. Il livello di PEEP è spesso associato a indici di ossigenazione come PaO2, rapporto PaO2/FIO2 o indice di ossigeno. Attualmente, due strategie sono ampiamente accettate e considerate equivoche, una strategia che utilizza un livello di PEEP inferiore accoppiato a un certo fabbisogno di ossigeno, l'altra che utilizza un livello di PEEP più elevato.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di titolazione della PEEP con tomografia ad impedenza elettrica (EIT) progettato per reclutare il polmone collassato nei bambini con ARDS e mantenere correttamente i volumi polmonari impostando un livello PEEP ottimale. È stato sviluppato un sistema di sicurezza utilizzando l'algoritmo ARDSnet FIO2/PEEP High (limite di soglia superiore) e Low (limite di soglia inferiore). L'efficacia sarà definita come un miglioramento del volume polmonare valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica, compliance polmonare e un miglioramento dei marcatori dello scambio gassoso. La sicurezza sarà definita come l'incidenza del barotrauma e delle conseguenze emodinamiche che si verificano durante il protocollo. Questi risultati saranno confrontati con le incidenze di barotrauma e compromissione emodinamica all'interno della letteratura sull'ARDS. Le conoscenze acquisite da questo progetto pilota saranno fondamentali per lo sviluppo di un protocollo guidato dall'Immagine EIT che ci consentirà di condurre futuri RCT utilizzando la tecnologia EIT

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, la pratica clinica riguardante le strategie di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ruota attorno a due algoritmi PEEP/FIO2 sviluppati dal programma ARDSnet di ricerca NHLBI. Questi due algoritmi sono noti come protocolli PEEP "Alta"/FiO2 inferiore e PEEP "Bassa"/FiO2 superiore. Il protocollo PEEP alta/FiO2 inferiore è visto come aggressivo o il livello di PEEP più alto che un medico vorrebbe impostare, mentre il protocollo PEEP bassa/FiO2 più alto è visto come il livello di PEEP più basso che un medico potrebbe impostare. Mentre molti studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di un'impostazione PEEP basata su una frazione richiesta di ossigeno inspirato (FIO2) per mantenere un'adeguata ossigenazione, tuttavia ci sono risultati uguali tra le due strategie. Vi sono prove crescenti del fatto che il protocollo PEEP bassa/FiO2 più alta lasci ampie porzioni di polmone dereclutato e il protocollo PEEP alta/FIO2 può creare una sovradistensione nelle sezioni complianti del polmone che sono in gran parte esenti da malattia poiché utilizza un singolo scambio di gas ( ossigenazione) per determinare le impostazioni PEEP.

Obiettivo specifico 1: Dimostrare la sicurezza di una strategia di titolazione della PEEP guidata da EIT. (Ipotesi: la titolazione guidata da EIT della PEEP migliorerà la ventilazione e l'ossigenazione senza aumentare l'incidenza di barotrauma o compromissione emodinamica.)

Obiettivo specifico 2: Dimostrare l'efficacia di una strategia di titolazione della PEEP per aumentare la distribuzione della ventilazione e migliorare l'ossigenazione nei bambini con ARDS utilizzando un protocollo guidato da EIT all'interno di due standard di cura. (Ipotesi: la titolazione guidata da EIT della PEEP porterà a una distribuzione più omogenea della ventilazione, a una migliore compliance polmonare e a una migliore ventilazione e ossigenazione.) Contesto e significato Le unità polmonari che partecipano allo scambio gassoso sono note come polmone "reclutato". I pazienti con lesioni polmonari soffrono di una percentuale di unità polmonari che non partecipano allo scambio gassoso (cioè lo stato dereclutato), a volte con conseguente alterazione dello scambio gassoso. Il dereclutamento degli alveoli può anche causare shunt intrapolmonare e peggiorare il danno polmonare attraverso l'atelectotrauma. Gli esiti nell'ARDS sono migliorati in modo significativo da quando i medici hanno iniziato a impiegare strategie di protezione polmonare, tra cui la ventilazione a basso volume corrente e l'ipercapnea permissiva. Tuttavia, è stato riconosciuto che la ventilazione a basso volume corrente riduce il volume polmonare reclutato, un fenomeno che persiste nonostante l'aggressiva strategia di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impiegata negli studi ARDSNet. L'atelettasia associata alla ventilazione a basso volume corrente viene alleviata attraverso l'uso dei cosiddetti respiri di sospiro, livelli più elevati di PEEP o manovre di reclutamento. Inoltre, la proporzione di polmone che rimane nello stato di derecruiting può contribuire alla morbilità e alla mortalità associate all'ARDS. Negli adulti sono state utilizzate diverse strategie per reclutare il polmone: inflazione sostenuta (SI) e strategia di reclutamento massimale. Il cosiddetto approccio a polmone aperto (OLA) include un SI seguito dall'impostazione della PEEP al punto di flessione inferiore misurato della curva PV. Un approccio alternativo all'impostazione della PEEP è una titolazione PEEP decrementale, che include l'abbassamento sequenziale della PEEP finché non si verifica un decremento predeterminato di PaO2 o SaO2.

L'impatto del reclutamento polmonare nel decorso a lungo termine dell'ARDS non è ancora chiaro. È chiaro che il reclutamento polmonare è più efficace nelle prime fasi dell'ARDS. Grasso et al. hanno dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto una manovra di reclutamento al giorno 1±0,3 di ARDS potevano essere reclutati, rispetto ai pazienti reclutati al giorno 7±1. Allo stesso modo, Gattinoni et al7 e Crotti et al hanno riscontrato un reclutamento limitato nei pazienti che erano in buona salute nel corso dell'ARDS. Borges et al, Tugrul et al, e Girgis et al hanno reclutato tutti i pazienti all'inizio del corso dell'ARDS, e ciascuno ha riscontrato un marcato reclutamento polmonare, in media, in tutti i pazienti studiati. Ciascuno di questi studiati ha dimostrato la capacità di migliorare la saturazione di ossigeno e (a volte studiato) il volume polmonare di fine espirazione. Sebbene nessuno studio abbia esaminato l'effetto di questo cambiamento sulla morbilità o sulla mortalità, nei bambini l'ipossiemia è nota per essere una causa comune di morbilità. È importante sottolineare che nei bambini, il trattamento dell'ipossia spesso determina l'aumento delle impostazioni del ventilatore, l'uso della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o l'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Il reclutamento precoce e la corretta titolazione della PEEP nei bambini con ARDS possono prevenire la necessità di un'escalation delle cure verso queste terapie più invasive e rischiose.

Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) Barber e Brown hanno introdotto la tomografia ad impedenza elettrica nella comunità medica all'inizio degli anni '80. Da lì è stato esplorato un ampio spettro di applicazioni in medicina che vanno dallo svuotamento gastrico, alla funzione cerebrale, all'imaging del seno, alla funzione polmonare. Riteniamo che il vantaggio più prezioso dell'EIT risieda nel monitoraggio della funzione polmonare regionale nei pazienti critici. I primi dispositivi EIT erano suscettibili alla scarsa sensibilità e all'interferenza del segnale in ambito clinico. Dopo anni e un rinnovato interesse da parte di alcune aziende commerciali interessate alla tecnologia della ventilazione, molte di queste carenze sono state risolte. Come con qualsiasi nuova modalità, l'EIT e la sua utilità e applicazione clinica devono essere esplorate metodicamente; pertanto proponiamo questo protocollo IRB per avvicinarci di più in questo viaggio per sviluppare uno strumento clinicamente utile.

La tomografia dell'impedenza elettrica sfrutta i cambiamenti nell'impedenza elettrica tra gli spazi pieni d'aria rispetto a quelli pieni di tessuto o liquido al fine di caratterizzare e quantificare la distribuzione regionale del volume polmonare al letto del paziente. Questa tecnologia è stata convalidata in studi su animali e umani. La tecnologia utilizza una serie di 16 elettrodi posizionati sul torace del paziente. Quando piccole correnti, che non sono rilevabili dal soggetto, vengono fatte passare tra gli elettrodi, l'impedenza viene misurata tra e tra le serie. Attraverso una complessa interrogazione e manipolazione di questi valori di impedenza, si forma un'immagine bidimensionale, che ha dimostrato di essere correlata ai cambiamenti clinici e radiografici nei pazienti. La capacità di stimare il volume polmonare e la distribuzione regionale del gas in modo non invasivo e in tempo reale può darci un'idea di quale modalità di ventilazione o impostazione sia più efficace nell'ottimizzare la ventilazione a pressione positiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti intubati e ventilati meccanicamente saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di inclusione: 2. Età: da 2 a 35 anni 3. Linea arteriosa 4. Avere ARDS in base alla seguente definizione:

UN. La definizione di Berlino di ARDS36 i. Criteri per l'emogasanalisi:

  1. Lieve: rapporto PaO2/FiO2 di 201-300,
  2. Moderato: rapporto PaO2/FIO2 di 101-200
  3. Grave: rapporto PaO2/FIO2 < 100 ii. Insorgenza acuta (entro 1 settimana) di infiltrati bilaterali (a chiazze, diffusi o omogenei) compatibili con edema polmonare alla radiografia del torace, e iii. Nessuna evidenza di ipertensione atriale sinistra

5. Ventilazione meccanica protettiva polmonare convenzionale Radiografia del torace entro le prime 12 ore dopo l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri di cui sopra per ARDS per > 72 ore
  2. < 2 anni di età o circonferenza toracica < 55 cm.
  3. Malattie delle vie respiratorie clinicamente riconosciute (ad es. malattia anatomica o reattiva delle vie aeree in base all'anamnesi, al trattamento o ai grafici di flusso)
  4. Tubo endotracheale non cuffiato in posizione
  5. Perdita d'aria
  6. Cardiopatia congenita
  7. Cardiopatie emodinamicamente significative
  8. Ernia diaframmatica congenita
  9. Fibrosi polmonare
  10. Malattia polmonare restrittiva (diversa da ARDS)
  11. Fibrosi cistica
  12. Ipertensione polmonare significativa che richiede trattamento (ad es. iNO, sildenafil, flolan)
  13. Grave lesione cerebrale senza monitoraggio della pressione intracranica o drenaggio ventricolare esterno in posizione
  14. Supporto vitale extracorporeo
  15. Pazienti con lesioni o malattie spinali instabili
  16. Indice di massa corporea > 50
  17. Impianto attivo come pacemaker, ICD o pacemaker a diaframma
  18. Problemi di integrità della pelle nell'area in cui verranno posizionati la cintura/gli elettrodi, come ulcere o ferite aperte
  19. Medicazioni o tubi toracici che vietano il posizionamento degli elettrodi nell'apposito piano.
  20. Petto aperto
  21. Flail pettorale all'interno della pianura regionale della cintura/elettrodi
  22. Se il team medico ritiene che il paziente non sia appropriato per iscriversi allo studio sulla base di preoccupazioni mediche, sociali o emotive
  23. Se il paziente è troppo instabile per posizionare la cintura/gli elettrodi e/o passare al ventilatore Draeger

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia PEEP guidata da EIT
La tomografia dell'impedenza elettrica sfrutta i cambiamenti nell'impedenza elettrica tra gli spazi pieni d'aria rispetto a quelli pieni di tessuto o liquido al fine di caratterizzare e quantificare la distribuzione regionale del volume polmonare al letto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - misurata da Barotrauma
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Sicurezza - misurata dallo scambio di gas
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Tomografia ad impedenza elettrica

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