- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596178
Titration des PEEP während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit ARDS unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie.
Lungeneinheiten, die am Gasaustausch teilnehmen, werden als „rekrutierte“ Lunge bezeichnet. Patienten mit Lungenschädigung leiden unter einem Anteil von Einheiten, die nicht am Gasaustausch teilnehmen (d. h. der derekrutierten Lunge), was zu einem beeinträchtigten Gasaustausch führt und eine Entzündungskaskade induziert. Das PEEP-Niveau ist häufig an Sauerstoffindizes wie PaO2, das PaO2-zu-FIO2-Verhältnis oder den Sauerstoffindex gekoppelt. Gegenwärtig sind zwei Strategien weithin akzeptiert und werden als zweideutig betrachtet, eine Strategie, die einen niedrigeren PEEP-Pegel in Verbindung mit einem bestimmten Sauerstoffbedarf verwendet, die andere, die einen höheren PEEP-Pegel verwendet.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines PEEP-Titrationsprotokolls mit elektrischer Impedanztomographie (EIT) zu demonstrieren, das zur Rekrutierung einer kollabierten Lunge bei Kindern mit ARDS und zur ordnungsgemäßen Aufrechterhaltung des Lungenvolumens durch Einstellung eines optimalen PEEP-Niveaus entwickelt wurde. Es wurde ein Sicherheitssystem entwickelt, das den ARDSnet-Algorithmus FIO2/PEEP High (oberer Grenzwert) und Low (unterer Grenzwert) verwendet. Die Wirksamkeit wird definiert als eine Verbesserung des Lungenvolumens, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie, Lungencompliance und durch eine Verbesserung der Gasaustauschmarker. Sicherheit wird definiert als das Auftreten von Barotrauma und hämodynamischen Folgen, die während des Protokolls auftreten. Diese Ergebnisse werden mit Inzidenzen von Barotrauma und hämodynamischer Beeinträchtigung in der ARDS-Literatur verglichen. Die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen Erkenntnisse werden bei der Entwicklung eines EIT-Imagine-Guided-Protokolls von entscheidender Bedeutung sein, das es uns ermöglichen wird, zukünftige RCTs unter Verwendung der EIT-Technologie durchzuführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit dreht sich die klinische Praxis in Bezug auf Strategien für den positiven endexpiratorischen Druck (PEEP) für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) um zwei PEEP/FIO2-Algorithmen, die im NHLBI-Forschungsprogramm ARDSnet entwickelt wurden. Diese beiden Algorithmen sind als Protokolle mit „hohem“ PEEP/niedrigerem FIO2 und „niedrigem“ PEEP/höherem FIO2 bekannt. Das Protokoll Hoher PEEP/niedriger FIO2 wird als aggressiv oder als der höchste PEEP-Wert angesehen, den ein Arzt einstellen möchte, während der niedrige PEEP/höherer FIO2 als niedrigster PEEP-Wert angesehen wird, den ein Arzt einstellen würde. Obwohl viele Studien die Sicherheit und Wirksamkeit einer PEEP-Einstellung basierend auf einem erforderlichen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) gezeigt haben, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, sind die Ergebnisse zwischen den beiden Strategien gleich. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Protokoll mit niedrigem PEEP/höherem FIO2 große Teile der Lunge derekrutiert und das Protokoll mit hohem PEEP/FIO2 zu einer Überdehnung in den nachgiebigen Abschnitten der Lunge führen kann, die weitgehend frei von Krankheiten sind, da es einen einzigen Gasaustausch verwendet ( Oxygenierung) Parameter zur Bestimmung der PEEP-Einstellungen.
Spezifisches Ziel 1: Nachweis der Sicherheit einer EIT-geführten PEEP-Titrationsstrategie. (Hypothese: Die EIT-geführte Titration des PEEP verbessert die Ventilation und Oxygenierung, ohne das Auftreten von Barotrauma oder hämodynamischer Beeinträchtigung zu erhöhen.)
Spezifisches Ziel 2: Demonstration der Wirksamkeit einer PEEP-Titrationsstrategie zur Erhöhung der Ventilationsverteilung und Verbesserung der Oxygenierung bei Kindern mit ARDS unter Verwendung eines EIT-geführten Protokolls innerhalb von zwei Behandlungsstandards. (Hypothese: EIT-geführte Titration des PEEP führt zu einer homogeneren Verteilung der Ventilation, verbesserter Lungencompliance und verbesserter Ventilation und Oxygenierung.) Hintergrund und Bedeutung Lungeneinheiten, die am Gasaustausch teilnehmen, werden als „rekrutierte“ Lunge bezeichnet. Patienten mit Lungenschädigung leiden unter einem Anteil von Lungeneinheiten, die nicht am Gasaustausch teilnehmen (d. h. dem Derekrutierungszustand), was manchmal zu einem beeinträchtigten Gasaustausch führt. Derecruitment von Alveolen kann auch zu intrapulmonalem Shunt führen und die Lungenschädigung durch Atelektotrauma verschlimmern. Die Ergebnisse bei ARDS haben sich deutlich verbessert, seit Kliniker damit begonnen haben, Lungenschutzstrategien anzuwenden, einschließlich Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und permissiver Hyperkapnoe. Es wurde jedoch erkannt, dass die Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen das rekrutierte Lungenvolumen verringert, ein Phänomen, das trotz der aggressiven Strategie des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), die in ARDSNet-Studien angewendet wird, bestehen bleibt. Atelektase im Zusammenhang mit der Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen wird durch die Verwendung von sogenannten Seufzeratmungen, höheren PEEP-Niveaus oder Rekrutierungsmanövern gelindert. Darüber hinaus kann der Anteil der Lunge, der im Derecruited-Zustand verbleibt, zu der mit ARDS verbundenen Morbidität und Mortalität beitragen. Bei Erwachsenen wurden mehrere Strategien zur Rekrutierung der Lunge angewendet: anhaltende Inflation (SI) und die Strategie der maximalen Rekrutierung. Der sogenannte Open-Lung-Ansatz (OLA) beinhaltet einen SI gefolgt von der Einstellung des PEEP auf den gemessenen unteren Wendepunkt der PV-Kurve. Ein alternativer Ansatz zur Einstellung des PEEP ist eine dekrementelle PEEP-Titration, die das sequenzielle Absenken des PEEP umfasst, bis eine vorbestimmte Abnahme von PaO2 oder SaO2 auftritt.
Der Einfluss der Lungenrekrutierung auf den Langzeitverlauf von ARDS ist noch nicht klar. Es ist klar, dass die Lungenrekrutierung früher im Verlauf von ARDS am effektivsten ist. Grasso et al. zeigten, dass Patienten, die an Tag 1 ± 0,3 von ARDS ein Rekrutierungsmanöver erhielten, rekrutiert werden konnten, im Gegensatz zu Patienten, die an Tag 7 ± 1 rekrutiert wurden. In ähnlicher Weise fanden Gattinoni et al.7 und Crotti et al. eine begrenzte Rekrutierung bei Patienten, die sich im ARDS-Verlauf gut befanden. Borges et al., Tugrul et al. und Girgis et al. rekrutierten alle Patienten früh im Verlauf von ARDS, und jeder fand bei allen untersuchten Patienten im Durchschnitt eine ausgeprägte Lungenrekrutierung. Jede dieser Studien zeigte eine Fähigkeit zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung und (manchmal untersucht) des endexspiratorischen Lungenvolumens. Während keine Studie die Auswirkung dieser Veränderung auf Morbidität oder Mortalität untersucht hat, ist Hypoxämie bei Kindern als häufige Ursache für Morbidität bekannt. Wichtig ist, dass bei Kindern die Behandlung von Hypoxie häufig zu eskalierenden Beatmungseinstellungen, der Verwendung von Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder der Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) führt. Eine frühzeitige Rekrutierung und angemessene PEEP-Titrierung bei Kindern mit ARDS kann die Notwendigkeit einer Eskalation der Versorgung hin zu diesen invasiveren und risikobehafteteren Therapien verhindern.
Elektrische Impedanztomographie (EIT) Barber und Brown führten die elektrische Impedanztomographie in den frühen 1980er Jahren in der medizinischen Gemeinschaft ein. Von dort aus wurde ein breites Spektrum an Anwendungen in der Medizin erforscht, das von Magenentleerung, Gehirnfunktion, Brustbildgebung bis hin zur Lungenfunktion reicht. Wir sind davon überzeugt, dass der wertvollste Nutzen der EIT in der Überwachung der regionalen Lungenfunktion bei kritisch kranken Patienten liegt. Frühe EIT-Geräte waren im klinischen Umfeld anfällig für schlechte Empfindlichkeit und Signalstörungen. Nach Jahren und einem erneuten Interesse einiger an Lüftungstechnik interessierter gewerblicher Unternehmen wurden viele dieser Mängel behoben. Wie bei jeder neuen Modalität müssen EIT und ihr klinischer Nutzen und ihre Anwendung methodisch erforscht werden; Daher schlagen wir dieses IRB-Protokoll vor, um uns auf diesem Weg zur Entwicklung eines klinisch nützlichen Werkzeugs einen Schritt näher zu bringen.
Die elektrische Impedanztomographie nutzt Änderungen der elektrischen Impedanz zwischen luftgefüllten und gewebe- oder flüssigkeitsgefüllten Räumen, um die regionale Verteilung des Lungenvolumens am Krankenbett zu charakterisieren und zu quantifizieren. Diese Technologie wurde in Tier- und Humanstudien validiert. Die Technologie verwendet eine Reihe von 16 Elektroden, die über der Brust des Patienten platziert werden. Da zwischen den Elektroden kleine Ströme fließen, die für die Testperson nicht nachweisbar sind, wird die Impedanz zwischen und zwischen den Reihen gemessen. Durch eine komplexe Abfrage und Manipulation dieser Impedanzwerte entsteht ein zweidimensionales Bild, das nachweislich mit klinischen und röntgenologischen Veränderungen bei Patienten korreliert. Die Fähigkeit, das Lungenvolumen und die regionale Gasverteilung nicht-invasiv und in Echtzeit abzuschätzen, kann uns Aufschluss darüber geben, welcher Beatmungsmodus oder welche Einstellung zur Optimierung der Überdruckbeatmung effektiver ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle intubierten und beatmeten Patienten werden auf die folgenden Einschlusskriterien untersucht: 2. Alter: Alter 2 bis 35 Jahre 3. Arterieller Zugang 4. Haben ARDS basierend auf der folgenden Definition:
A. Die Berliner Definition von ARDS36 i. Blutgaskriterien:
- Mild: PaO2/FiO2-Verhältnis von 201-300,
- Moderat: PaO2/FIO2-Verhältnis von 101-200
- Schwer: PaO2/FIO2-Verhältnis von < 100 ii. Akuter Beginn (innerhalb von 1 Woche) von bilateralen (fleckigen, diffusen oder homogenen) Infiltraten, die mit einem Lungenödem auf dem Thorax-Röntgenbild übereinstimmen, und iii. Kein Hinweis auf linksatriale Hypertonie
5. Konventionelle lungenprotektive mechanische Beatmung Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der ersten 12 Stunden nach Studienrekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die oben genannten Kriterien für ARDS für > 72 Stunden
- < 2 Jahre oder Brustumfang < 55 cm.
- Klinisch erkannte Atemwegserkrankung (z. anatomische oder reaktive Atemwegserkrankung nach Anamnese, Behandlung oder Flussgrafik)
- Uncuffed Endotrachealtubus an Ort und Stelle
- Luftleck
- Angeborenen Herzfehler
- Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung
- Angeborener Zwerchfellbruch
- Lungenfibrose
- Restriktive Lungenerkrankung (außer ARDS)
- Mukoviszidose
- Erhebliche behandlungsbedürftige pulmonale Hypertonie (z. B. iNO, Sildenafil, Flolan)
- Schwere Hirnverletzung ohne Hirndrucküberwachung oder externen Ventrikeldrainage
- Extrakorporale Lebenserhaltung
- Patienten mit instabilen Wirbelsäulenverletzungen oder -erkrankungen
- Body-Mass-Index > 50
- Aktives Implantat wie Herzschrittmacher, ICD oder Zwerchfellschrittmacher
- Probleme mit der Hautintegrität in dem Bereich, in dem der Gürtel / die Elektroden platziert werden, wie z. B. Geschwüre oder offene Wunden
- Verbände oder Thoraxdrainagen, die die Platzierung von Elektroden in der richtigen Ebene verhindern.
- Offene Brust
- Dreschkorb innerhalb der regionalen Ebene des Gürtels / der Elektroden
- Wenn das medizinische Team der Ansicht ist, dass der Patient aufgrund medizinischer, sozialer oder emotionaler Bedenken nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
- Wenn der Patient zu instabil ist, um den Gürtel / die Elektroden zu positionieren und/oder zum Draeger-Beatmungsgerät überzugehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIT-geführte PEEP-Therapie
|
Die elektrische Impedanztomographie nutzt Änderungen der elektrischen Impedanz zwischen luftgefüllten und gewebe- oder flüssigkeitsgefüllten Räumen, um die regionale Verteilung des Lungenvolumens am Krankenbett zu charakterisieren und zu quantifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit - gemessen am Barotrauma
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
Sicherheit - gemessen am Gasaustausch
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00017859
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