- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02596178
Titrering af PEEP under mekanisk ventilation hos patienter med ARDS ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.
Lungeenheder, der deltager i gasudveksling, er kendt som 'rekrutteret' lunge. Patienter med lungeskade lider af en andel af enheder, der ikke deltager i gasudveksling (dvs. den fratrukket lunge), hvilket resulterer i forringet gasudveksling og inducerer en inflammatorisk kaskade. Niveauet af PEEP er ofte koblet til iltningsindekser såsom PaO2, PaO2 til FIO2-forhold eller oxygenindeks. I øjeblikket er to strategier bredt accepteret og betragtet som tvetydige, den ene strategi bruger et lavere PEEP niveau koblet til et bestemt iltbehov, den anden bruger et højere PEEP niveau.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af en elektrisk impedanstomografi (EIT) PEEP-titreringsprotokol designet til at rekruttere kollapsede lunger hos børn med ARDS og korrekt opretholde lungevolumener ved at indstille et optimalt PEEP-niveau. Et sikkerhedssystem er blevet udviklet ved hjælp af ARDSnet FIO2/PEEP High (øvre tærskelgrænse) og Lav (nedre tærskelgrænse) algoritmen. Effektiviteten vil blive defineret som en forbedring i lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi, lungecompliance og ved en forbedring af markører for gasudveksling. Sikkerhed vil blive defineret som forekomsten af barotraumer og hæmodynamiske konsekvenser, der opstår under protokollen. Disse resultater vil blive sammenlignet med forekomster af barotraumer og hæmodynamisk kompromis inden for ARDS-litteraturen. Viden opnået fra dette pilotprojekt vil være medvirkende til at udvikle en EIT imagine guided protokol, som vil give os mulighed for at udføre fremtidige RCT'er ved hjælp af EIT-teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket kredser klinisk praksis vedrørende positiv endeudåndingstryk (PEEP) strategier for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) omkring to PEEP/FIO2 algoritmer udviklet NHLBI forsknings ARDSnet program. Disse to algoritmer er kendt som "Høj" PEEP/lavere FIO2- og "Lav" PEEP/højere FIO2-protokoller. Høj PEEP/lavere FIO2-protokollen ses som aggressiv eller det højeste PEEP-niveau, en kliniker ønsker at indstille, mens den lave PEEP/højere FIO2 ses som det laveste PEEP-niveau, en kliniker ville sætte. Mens mange undersøgelser har vist sikkerhed og effektivitet af en PEEP-indstilling baseret på en påkrævet fraktion af indåndet ilt (FIO2) for at opretholde tilstrækkelig iltning, er der dog lige resultater mellem de to strategier. Der er voksende evidens for, at Low PEEP/Højere FIO2-protokollen efterlader store andele af lungen fratrukket, og High PEEP/FIO2-protokollen kan skabe overdistens i de kompatible sektioner af lungen, der stort set er fri for sygdom, da den bruger en enkelt gasudveksling ( oxygenation) parameter for at bestemme PEEP-indstillinger.
Specifikt mål 1: At demonstrere sikkerheden ved en EIT-styret PEEP-titreringsstrategi. (Hypotese: EIT-styret titrering af PEEP vil forbedre ventilation og iltning uden at øge forekomsten af barotraume eller hæmodynamisk kompromis.)
Specifikt mål 2: At demonstrere effektiviteten af en PEEP-titreringsstrategi til at øge distributionen af ventilation og forbedre iltningen hos børn med ARDS ved at anvende en EIT-styret protokol inden for to plejestandarder. (Hypotese: EIT-styret titrering af PEEP vil føre til en mere homogen fordeling af ventilation, forbedret lungecompliance og forbedret ventilation og iltning.) Baggrund og betydning Lungeenheder, der deltager i gasudveksling, er kendt som 'rekrutteret' lunge. Patienter med lungeskade lider af en andel af lungeenheder, som ikke deltager i gasudveksling (dvs. den derekruterede tilstand), hvilket til tider resulterer i svækket gasudveksling. Derekruttering af alveoler kan også forårsage intrapulmonal shunting og forværre lungeskade gennem atelektotrauma. Resultaterne i ARDS er forbedret betydeligt, siden klinikere er begyndt at anvende lungebeskyttelsesstrategier, herunder lavtidalvolumenventilation og permissiv hyperkapnø. Det er dog blevet anerkendt, at ventilation med lavt tidevandsvolumen reducerer rekrutteret lungevolumen, et fænomen, der fortsætter på trods af den aggressive positive ende-eksspiratoriske tryk (PEEP) strategi anvendt i ARDSNet undersøgelser. Atelektase i forbindelse med lav-tidal volumenventilation afhjælpes ved brug af såkaldte suk-åndinger, højere niveauer af PEEP eller rekrutteringsmanøvrer. Yderligere kan andelen af lunger, der forbliver i den derekrutterede tilstand, bidrage til morbiditeten og dødeligheden forbundet med ARDS. Hos voksne er flere strategier blevet brugt til at rekruttere lungen: vedvarende inflation (SI) og den maksimale rekrutteringsstrategi. Den såkaldte åbne lungetilgang (OLA) inkluderer en SI efterfulgt af indstillingen af PEEP til det målte nedre bøjningspunkt for PV-kurven. En alternativ tilgang til indstilling af PEEP er en dekrementel PEEP-titrering, som inkluderer den sekventielle sænkning af PEEP, indtil der forekommer en forudbestemt reduktion i PaO2 eller SaO2.
Virkningen af lungerekruttering i det langsigtede forløb af ARDS er endnu ikke klarlagt. Det er klart, at lungerekruttering er mest effektiv tidligere i løbet af ARDS. Grasso et al påviste, at patienter, der modtog en rekrutteringsmanøvre på dag 1±0,3 af ARDS, kunne rekrutteres, versus patienter rekrutteret på dag 7±1. Tilsvarende fandt Gattinoni et al7 og Crotti et al begrænset rekruttering hos patienter, der var godt på vej i løbet af ARDS. Borges et al, Tugrul et al, og Girgis et al rekrutterede alle patienter tidligt i forløbet af ARDS, og hver fandt markant lungerekruttering i gennemsnit hos alle de undersøgte patienter. Hver af disse undersøgte demonstrerede en evne til at forbedre iltmætninger og (nogle gange undersøgt) endeekspiratorisk lungevolumen. Selvom ingen undersøgelse har undersøgt effekten af denne ændring på morbiditet eller dødelighed, er hypoxæmi kendt for at være en almindelig årsag til sygelighed hos børn. Det er vigtigt hos børn, at behandling af hypoxi ofte driver eskalerende ventilatorindstillinger, brugen af højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) eller brugen af ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Tidlig rekruttering og korrekt titrering af PEEP hos børn med ARDS kan forhindre behovet for eskalering af pleje mod disse mere invasive og risikofyldte behandlinger.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) Barber og Brown introducerede elektrisk impedanstomografi til det medicinske samfund i begyndelsen af 1980'erne. Derfra er et bredt spektrum af anvendelser inden for medicin lige fra mavetømning, hjernefunktion, brystbilleddannelse til lungefunktion blevet undersøgt. Det er vores overbevisning, at den mest værdifulde fordel ved EIT er overvågning af regional lungefunktion hos kritisk syge patienter. Tidlige EIT-enheder blev modtagelige for dårlig følsomhed og signalinterferens i de kliniske omgivelser. Efter årevis og en fornyet interesse fra et par kommercielle virksomheder, der er interesserede i ventilationsteknologi, er mange af disse mangler blevet løst. Som med enhver ny modalitet skal EIT og dets kliniske anvendelighed og anvendelse udforskes metodisk; derfor foreslår vi denne IRB-protokol for at tage os et skridt nærmere på denne rejse for at udvikle et klinisk brugbart værktøj.
Elektrisk impedanstomografi udnytter ændringer i elektrisk impendens mellem luftfyldte versus væv eller væskefyldte rum for at karakterisere og kvantificere regional fordeling af lungevolumen ved sengekanten. Denne teknologi er blevet valideret i dyre- og menneskestudier. Teknologien anvender en serie på 16 elektroder placeret på tværs af patientens bryst. Da små strømme, som er uopdagelige for individet, føres mellem elektroderne, måles impedansen mellem og mellem serierne. Gennem en kompleks undersøgelse og manipulation af disse impedansværdier dannes et todimensionelt billede, og det har vist sig at korrelere med kliniske og radiografiske ændringer hos patienter. Evnen til at estimere lungevolumen og regional distribution af gas non-invasivt og i realtid kan give os indsigt i, hvilken ventilationsmåde eller indstilling der er mere effektiv til at optimere overtryksventilation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter vil blive screenet for følgende inklusionskriterier: 2. Alder: Alder 2 til 35 år 3. Arteriel linje 4. Har ARDS baseret på følgende definition:
en. Berlin-definitionen af ARDS36 i. Blodgaskriterier:
- Mild: PaO2/FiO2-forhold på 201-300,
- Moderat: PaO2/FIO2-forhold på 101-200
- Alvorlig: PaO2/FIO2-forhold på < 100 ii. Akut indtræden (inden for 1 uge) af bilaterale (fleksede, diffuse eller homogene) infiltrater i overensstemmelse med lungeødem på røntgenbillede af thorax, og iii. Ingen tegn på venstre atriel hypertension
5. Konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation Røntgenbillede af thorax inden for de første 12 timer efter rekrutteringen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ovenstående kriterier for ARDS i > 72 timer
- < 2 år eller brystomkreds < 55 cm.
- Klinisk anerkendt luftvejssygdom (f. anatomisk eller reaktiv luftvejssygdom ved historie, behandling eller flowgrafik)
- Endotracheal tube uden manchet på plads
- Luftlækage
- Medfødt hjertesygdom
- Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom
- Medfødt diafragmabrok
- Lungefibrose
- Restriktiv lungesygdom (bortset fra ARDS)
- Cystisk fibrose
- Betydelig pulmonal hypertension, der kræver behandling (f.eks. iNO, sildenafil, flolan)
- Alvorlig hjerneskade uden intrakraniel trykmonitor eller eksternt ventrikulært dræn på plads
- Ekstra kropslig livsstøtte
- Patienter med ustabile rygmarvsskader eller sygdomme
- Body mass index > 50
- Aktivt implantat såsom pacemaker, ICD eller diaphragma pacer
- Hudintegritetsproblemer i det område, hvor bæltet/elektroderne skal placeres, såsom sår eller åbne sår
- Forbindinger eller brystslanger, der forhindrer placering af elektroder i den rigtige flade.
- Åbn brystet
- Flail brystet inden for den regionale flade af bæltet / elektroderne
- Hvis det medicinske team føler, at patienten ikke er passende til at tilmelde sig undersøgelsen baseret på medicinske, sociale eller følelsesmæssige bekymringer
- Hvis patienten er for ustabil til at placere bæltet/elektroderne og/eller overgangen til Draeger-ventilatoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EIT guidet PEEP terapi
|
Elektrisk impedanstomografi udnytter ændringer i elektrisk impendens mellem luftfyldte versus væv eller væskefyldte rum for at karakterisere og kvantificere regional fordeling af lungevolumen ved sengekanten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed - målt ved Barotrauma
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Sikkerhed - målt ved Gas Exchange
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00017859
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater