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Valoración de la PEEP durante la ventilación mecánica en pacientes con SDRA mediante tomografía de impedancia eléctrica.

3 de junio de 2019 actualizado por: Brian Walsh, Boston Children's Hospital

Las unidades pulmonares que participan en el intercambio gaseoso se conocen como pulmón 'reclutado'. Los pacientes con lesión pulmonar sufren de una proporción de unidades que no participan en el intercambio gaseoso (es decir, el pulmón desreclutado), lo que da como resultado un intercambio gaseoso alterado e induce una cascada inflamatoria. El nivel de PEEP a menudo se relaciona con índices de oxigenación como la PaO2, la relación PaO2 a FIO2 o el índice de oxígeno. Actualmente, dos estrategias son ampliamente aceptadas y consideradas equívocas, una estrategia que usa un nivel de PEEP más bajo junto con un cierto requerimiento de oxígeno y la otra que usa un nivel de PEEP más alto.

El propósito principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de un protocolo de titulación de PEEP de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) diseñado para reclutar pulmón colapsado en niños con ARDS y mantener adecuadamente los volúmenes pulmonares al establecer un nivel de PEEP óptimo. Se ha desarrollado un sistema de seguridad utilizando el algoritmo ARDSnet FIO2/PEEP Alto (límite de umbral superior) y Bajo (límite de umbral inferior). La eficacia se definirá como una mejora en el volumen pulmonar evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica, distensibilidad pulmonar y una mejora en los marcadores de intercambio de gases. La seguridad se definirá como la incidencia de barotrauma y consecuencias hemodinámicas que se produzcan durante el protocolo. Esos resultados se compararán con las incidencias de barotrauma y compromiso hemodinámico dentro de la literatura ARDS. El conocimiento obtenido de este piloto será fundamental en el desarrollo de un protocolo guiado por imaginación de EIT que nos permitirá realizar futuros ECA utilizando la tecnología de EIT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, la práctica clínica con respecto a las estrategias de presión espiratoria final positiva (PEEP) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) gira en torno a dos algoritmos PEEP/FIO2 desarrollados por el programa de investigación ARDSnet del NHLBI. Estos dos algoritmos se conocen como protocolos de PEEP "alta"/ FIO2 inferior y PEEP "baja"/ FIO2 superior. El protocolo PEEP alto/FIO2 más bajo se considera agresivo o el nivel de PEEP más alto que un médico desearía establecer, mientras que PEEP bajo/FIO2 más alto se considera el nivel de PEEP más bajo que un médico establecería. Si bien muchos estudios han demostrado la seguridad y eficacia de un ajuste de PEEP basado en una fracción requerida de oxígeno inspirado (FIO2) para mantener una oxigenación adecuada, existen resultados iguales entre las dos estrategias. Cada vez hay más pruebas de que el protocolo de PEEP baja/FIO2 más alta deja sin reclutar grandes proporciones del pulmón y que el protocolo de PEEP alta/FIO2 puede crear una sobredistensión en las secciones compatibles del pulmón que están en gran parte libres de enfermedad, ya que utiliza un único intercambio de gases ( oxigenación) para determinar los ajustes de PEEP.

Objetivo específico 1: Demostrar la seguridad de una estrategia de titulación de PEEP guiada por EIT. (Hipótesis: la titulación de PEEP guiada por EIT mejorará la ventilación y la oxigenación sin aumentar la incidencia de barotrauma o compromiso hemodinámico).

Objetivo específico 2: Demostrar la eficacia de una estrategia de titulación de PEEP para aumentar la distribución de la ventilación y mejorar la oxigenación en niños con ARDS utilizando un protocolo guiado por EIT dentro de dos estándares de atención. (Hipótesis: la titulación de PEEP guiada por EIT conducirá a una distribución más homogénea de la ventilación, una mejor distensibilidad pulmonar y una mejor ventilación y oxigenación). Antecedentes y significado Las unidades de pulmón que participan en el intercambio de gases se conocen como pulmón "reclutado". Los pacientes con lesión pulmonar sufren de una proporción de unidades pulmonares que no participan en el intercambio de gases (es decir, el estado de desreclutamiento), lo que a veces da como resultado un deterioro del intercambio de gases. El desreclutamiento de los alvéolos también puede causar derivación intrapulmonar y empeorar la lesión pulmonar por atelectotraumatismo. Los resultados en ARDS han mejorado significativamente desde que los médicos comenzaron a emplear estrategias de protección pulmonar, que incluyen ventilación con volumen corriente bajo e hipercapnea permisiva. Sin embargo, se ha reconocido que la ventilación con volumen tidal bajo reduce el volumen pulmonar reclutado, un fenómeno que persiste a pesar de la estrategia agresiva de presión positiva al final de la espiración (PEEP) empleada en los estudios ARDSNet. La atelectasia asociada con la ventilación con volumen tidal bajo se alivia mediante el uso de las llamadas respiraciones de suspiro, niveles más altos de PEEP o maniobras de reclutamiento. Además, la proporción de pulmón que permanece en el estado de retiro puede contribuir a la morbilidad y mortalidad asociadas con ARDS. En adultos, se han utilizado varias estrategias para reclutar el pulmón: la inflación sostenida (SI) y la estrategia de reclutamiento máximo. El llamado enfoque de pulmón abierto (OLA) incluye un SI seguido del ajuste de PEEP al punto de inflexión inferior medido de la curva PV. Un enfoque alternativo para establecer la PEEP es una titulación decreciente de la PEEP, que incluye la reducción secuencial de la PEEP hasta que se produce una disminución predeterminada en la PaO2 o la SaO2.

El impacto del reclutamiento pulmonar en el curso a largo plazo del SDRA aún no está claro. Está claro que el reclutamiento pulmonar es más eficaz en las primeras etapas del SDRA. Grasso et al demostraron que los pacientes que recibieron una maniobra de reclutamiento el día 1±0,3 de SDRA podían ser reclutados, frente a los pacientes reclutados el día 7±1. De manera similar, Gattinoni et al7 y Crotti et al encontraron un reclutamiento limitado en pacientes que estaban bien avanzados en el curso del SDRA. Borges et al, Tugrul et al, y Girgis et al reclutaron pacientes temprano en el curso del ARDS, y cada uno encontró un marcado reclutamiento pulmonar, en promedio, en todos los pacientes estudiados. Cada uno de estos estudiados demostró la capacidad de mejorar las saturaciones de oxígeno y (a veces estudiado) el volumen pulmonar al final de la espiración. Si bien ningún estudio ha examinado el efecto de este cambio sobre la morbilidad o la mortalidad, en los niños se sabe que la hipoxemia es una causa común de morbilidad. Es importante destacar que, en los niños, el tratamiento de la hipoxia a menudo conduce a escalar la configuración del ventilador, el uso de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) o el uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El reclutamiento temprano y la titulación adecuada de PEEP en niños con ARDS pueden evitar la necesidad de escalar la atención hacia estas terapias más invasivas y que imponen riesgos.

Tomografía de impedancia eléctrica (EIT) Barber y Brown introdujeron la tomografía de impedancia eléctrica en la comunidad médica a principios de la década de 1980. A partir de ahí, se ha explorado un amplio espectro de aplicaciones en medicina que van desde el vaciamiento gástrico, la función cerebral, las imágenes de mama y la función pulmonar. Creemos que el beneficio más valioso de la EIT es el control de la función pulmonar regional en pacientes en estado crítico. Los primeros dispositivos EIT eran susceptibles a la baja sensibilidad y la interferencia de la señal en el entorno clínico. Después de años y un renovado interés de algunas empresas comerciales interesadas en la tecnología de ventilación, muchas de estas deficiencias se han resuelto. Al igual que con cualquier modalidad nueva, la EIT y su utilidad y aplicación clínicas deben explorarse metódicamente; por lo tanto, proponemos este protocolo IRB para acercarnos un paso más en este viaje para desarrollar una herramienta clínicamente útil.

La tomografía de impedancia eléctrica aprovecha los cambios en la impedancia eléctrica entre los espacios llenos de aire y los espacios llenos de tejido o líquido para caracterizar y cuantificar la distribución regional del volumen pulmonar al lado de la cama. Esta tecnología ha sido validada en estudios con animales y humanos. La tecnología utiliza una serie de 16 electrodos colocados en el pecho del paciente. Como pequeñas corrientes, que son indetectables para el sujeto, pasan entre los electrodos, la impedancia se mide entre las series. A través de una interrogación y manipulación complejas de estos valores de impedancia, se forma una imagen bidimensional y se ha demostrado que se correlaciona con los cambios clínicos y radiográficos en los pacientes. La capacidad de estimar el volumen pulmonar y la distribución regional de gas de forma no invasiva y en tiempo real puede darnos una idea de qué modo de ventilación o configuración es más eficaz para optimizar la ventilación con presión positiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes intubados y ventilados mecánicamente serán evaluados según los siguientes criterios de inclusión: 2. Edad: 2 a 35 años de edad 3. Línea arterial 4. Tener ARDS según la siguiente definición:

a. La definición de Berlín de ARDS36 i. Criterios de gases en sangre:

  1. Leve: relación PaO2/FiO2 de 201-300,
  2. Moderado: relación PaO2/FIO2 de 101-200
  3. Grave: relación PaO2/FIO2 < 100 ii. Inicio agudo (dentro de 1 semana) de infiltrados bilaterales (en parches, difusos u homogéneos) compatibles con edema pulmonar en la radiografía de tórax, y iii. Sin evidencia de hipertensión auricular izquierda

5. Ventilación mecánica de protección pulmonar convencional Radiografía de tórax dentro de las primeras 12 h posteriores al reclutamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios anteriores para SDRA durante > 72 horas
  2. < 2 años de edad o perímetro torácico < 55 cm.
  3. Enfermedad de las vías respiratorias reconocida clínicamente (p. enfermedad anatómica o reactiva de las vías respiratorias por historial, tratamiento o gráficos de flujo)
  4. Tubo endotraqueal sin manguito colocado
  5. Fuga de aire
  6. Cardiopatía congénita
  7. Cardiopatía hemodinámicamente significativa
  8. Hernia diafragmática congénita
  9. Fibrosis pulmonar
  10. Enfermedad pulmonar restrictiva (que no sea ARDS)
  11. Fibrosis quística
  12. Hipertensión pulmonar significativa que requiere tratamiento (p. ej., ONi, sildenafil, flolan)
  13. Lesión cerebral grave sin monitor de presión intracraneal o drenaje ventricular externo colocado
  14. Soporte vital extracorpóreo
  15. Pacientes con lesiones o enfermedades espinales inestables.
  16. Índice de masa corporal > 50
  17. Implante activo como marcapasos, ICD o marcapasos de diafragma
  18. Problemas de integridad de la piel en el área donde se colocará el cinturón o los electrodos, como úlceras o heridas abiertas
  19. Apósitos o tubos torácicos que impiden la colocación de electrodos en el plano adecuado.
  20. Pecho abierto
  21. Cofre de mayales dentro del plano regional del cinturón / electrodos
  22. Si el equipo médico considera que el paciente no es apropiado para inscribirse en el estudio debido a preocupaciones médicas, sociales o emocionales.
  23. Si el paciente está demasiado inestable para colocar el cinturón/electrodos y/o la transición al ventilador Draeger

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de PEEP guiada por EIT
La tomografía de impedancia eléctrica aprovecha los cambios en la impedancia eléctrica entre los espacios llenos de aire y los espacios llenos de tejido o líquido para caracterizar y cuantificar la distribución regional del volumen pulmonar al lado de la cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad - medida por Barotrauma
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Seguridad - medida por el Intercambio de Gases
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía de impedancia eléctrica

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