- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02596178
A PEEP titrálása mechanikus lélegeztetés során ARDS-ben szenvedő betegeknél elektromos impedancia tomográfia segítségével.
A gázcserében részt vevő tüdőegységeket „toborzott” tüdőnek nevezik. A tüdősérült betegekben olyan egységek szenvednek, amelyek nem vesznek részt a gázcserében (azaz a kiszakadt tüdő), ami károsodott gázcseréhez és gyulladásos kaszkádhoz vezet. A PEEP szintje gyakran olyan oxigenizációs mutatókhoz kapcsolódik, mint a PaO2, a PaO2/FIO2 arány vagy az oxigénindex. Jelenleg két stratégia széles körben elfogadott és félreérthető, az egyik stratégia alacsonyabb PEEP-szintet használ bizonyos oxigénigényhez, a másik pedig magasabb PEEP-szintet.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az elektromos impedancia tomográfia (EIT) PEEP titrálási protokolljának biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, amelyet arra terveztek, hogy ARDS-ben szenvedő gyermekek összeesett tüdejét toborozza, és a tüdőtérfogat megfelelő szinten tartsa az optimális PEEP-szint beállításával. Egy biztonsági rendszert fejlesztettek ki az ARDSnet FIO2/PEEP High (felső küszöbérték) és Low (alsó küszöbérték) algoritmussal. A hatékonyságot a tüdőtérfogat elektromos impedancia-tomográfiával, a tüdő megfelelőségével és a gázcsere markereinek javulásával értékelik. A biztonságot a protokoll során fellépő barotrauma és hemodinamikai következmények előfordulásaként határozzuk meg. Ezeket az eredményeket összehasonlítjuk a barotrauma és a hemodinamikai kompromisszum előfordulásával az ARDS-irodalomban. A kísérlet során szerzett ismeretek nagyban hozzájárulnak majd egy EIT képzeletvezérelt protokoll kifejlesztéséhez, amely lehetővé teszi számunkra, hogy jövőbeli RCT-ket EIT technológiát használva végezzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az akut légúti distressz szindróma (ARDS) pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) stratégiáival kapcsolatos klinikai gyakorlat két PEEP/FIO2 algoritmus körül forog, amelyeket NHLBI kutatási ARDSnet program fejlesztett ki. Ez a két algoritmus „Magas” PEEP/alacsonyabb FIO2 és „Low” PEEP/magasabb FIO2 protokollként ismert. A High PEEP/alacsonyabb FIO2 protokoll agresszívnek vagy a legmagasabb PEEP-szintnek tekinthető, amelyet egy klinikus be szeretne állítani, míg az alacsony PEEP/magasabb FIO2-t a klinikus által beállított legalacsonyabb PEEP-szintnek tekintik. Míg számos tanulmány igazolta a PEEP-beállítás biztonságosságát és hatásosságát, amely a belélegzett oxigén szükséges hányadán (FIO2) alapul a megfelelő oxigénellátás fenntartásához, a két stratégia között azonos eredmények érhetők el. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az alacsony PEEP/magasabb FIO2 protokoll a tüdő nagy részét kivonja, a High PEEP/FIO2 protokoll pedig túlfeszítést idézhet elő a tüdő megfelelő szakaszaiban, amelyek nagyrészt mentesek a betegségtől, mivel egyetlen gázcserét használ. oxigenizáció) paraméter a PEEP beállítások meghatározásához.
1. konkrét cél: Az EIT által irányított PEEP titrálási stratégia biztonságának bemutatása. (Hipotézis: A PEEP EIT által irányított titrálása javítja a lélegeztetést és az oxigénellátást anélkül, hogy növelné a barotrauma vagy a hemodinamikai károsodás előfordulását.)
2. specifikus cél: A PEEP titrálási stratégia hatékonyságának bemutatása a lélegeztetés eloszlásának növelésére és az oxigénellátás javítására ARDS-ben szenvedő gyermekeknél, egy EIT által irányított protokollt használva két gondozási standardon belül. (Hipotézis: A PEEP EIT által irányított titrálása a lélegeztetés homogénebb eloszlásához, jobb tüdőkomforthoz, valamint jobb szellőzéshez és oxigénellátáshoz vezet.) Háttér és jelentősége A gázcserében részt vevő tüdőegységeket „toborzott” tüdőnek nevezik. A tüdősérült betegek olyan tüdőegységek egy részétől szenvednek, amelyek nem vesznek részt a gázcserében (azaz a kiszervezett állapot), ami időnként a gázcserét károsítja. Az alveolusok felhalmozódása intrapulmonáris söntölést is okozhat, és atelektotrauma révén súlyosbíthatja a tüdősérülést. Az ARDS eredményei jelentősen javultak, mióta a klinikusok tüdővédő stratégiákat kezdtek alkalmazni, beleértve az alacsony légzési térfogatú lélegeztetést és a permisszív hypercapnoét. Felismerték azonban, hogy az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés csökkenti a toborzott tüdőtérfogatot, amely jelenség az ARDSNet tanulmányokban alkalmazott agresszív pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) stratégia ellenére is fennáll. Az alacsony légzési volumenű lélegeztetéssel összefüggő atelektázia enyhíthető úgynevezett sóhajtozás, magasabb szintű PEEP vagy toborzási manőverek alkalmazásával. Ezen túlmenően, a kiürült állapotban lévő tüdő aránya hozzájárulhat az ARDS-hez kapcsolódó morbiditáshoz és mortalitáshoz. Felnőtteknél többféle stratégiát alkalmaztak a tüdő toborzására: a tartós inflációt (SI) és a maximális toborzási stratégiát. Az úgynevezett nyitott tüdő megközelítés (OLA) magában foglalja az SI-t, majd a PEEP beállítását a PV-görbe mért alsó inflexiós pontjára. A PEEP beállításának másik módja a dekrementális PEEP titrálás, amely magában foglalja a PEEP szekvenciális csökkentését, amíg a PaO2 vagy SaO2 előre meghatározott csökkenése meg nem történik.
A tüdő-rekrutáció hatása az ARDS hosszú távú lefolyására még nem világos. Nyilvánvaló, hogy a tüdőrekrutáció az ARDS során korábban a leghatékonyabb. Grasso és munkatársai kimutatták, hogy azok a betegek, akik az ARDS 1±0,3 napján toborzási manővert kaptak, toborozhatók, szemben a 7±1. napon toborzó betegekkel. Hasonlóan, Gattinoni és munkatársai7, valamint Crotti és munkatársai korlátozott toborzást találtak olyan betegeknél, akik jól haladtak az ARDS során. Borges és munkatársai, Tugrul és munkatársai, valamint Girgis és munkatársai mind az ARDS korai szakaszában toboroztak betegeket, és mindegyik vizsgált betegnél átlagosan kifejezett tüdőrekrutációt tapasztalt. Ezek mindegyike bebizonyította, hogy javítja az oxigéntelítettséget és (néha tanulmányozták) a kilégzés végi tüdőtérfogatot. Bár egyetlen tanulmány sem vizsgálta ennek a változásnak a morbiditásra vagy mortalitásra gyakorolt hatását, a gyermekeknél a hypoxemia a morbiditás gyakori oka. Gyermekeknél fontos, hogy a hipoxia kezelése gyakran fokozza a lélegeztetőgép beállítását, a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) vagy a testen kívüli membrán oxigenizációt (ECMO). A PEEP korai felvétele és megfelelő titrálása ARDS-ben szenvedő gyermekeknél megakadályozhatja, hogy az ellátást ezekre az invazívabb és kockázatot jelentő terápiákra tereljék.
Elektromos impedancia tomográfia (EIT) Barber és Brown az 1980-as évek elején mutatta be az elektromos impedancia tomográfiát az orvosi közösségnek. Innentől kezdve az orvostudományban az alkalmazások széles spektrumát tárták fel, kezdve a gyomorürítéstől, az agyműködéstől, az emlőképalkotástól a tüdőfunkcióig. Meggyőződésünk, hogy az EIT legértékesebb előnye a regionális tüdőfunkció monitorozása kritikus állapotú betegeknél. A korai EIT-eszközök érzékenyek voltak a rossz érzékenységre és a jelinterferenciára a klinikai környezetben. Évek és néhány szellőztetési technológia iránt érdeklődő kereskedelmi cég megújult érdeklődése után ezeknek a hiányosságoknak a nagy részét sikerült megoldani. Mint minden új modalitás esetében, az EIT-t és annak klinikai hasznosságát és alkalmazását módszeresen fel kell tárni; ezért javasoljuk ezt az IRB protokollt, hogy egy lépéssel közelebb vigyünk egy klinikailag hasznos eszköz kifejlesztéséhez.
Az elektromos impedancia tomográfia a levegővel töltött tér és a szövettel vagy folyadékkal töltött terek közötti elektromos impendencia változásait használja fel, hogy jellemezze és számszerűsítse a tüdőtérfogat regionális eloszlását az ágy mellett. Ezt a technológiát állat- és emberkísérletekben igazolták. A technológia 16 elektródából álló sorozatot használ a páciens mellkasán. Mivel az alany számára nem észlelhető kis áramok haladnak át az elektródák között, az impedanciát a sorozatok között és között mérik. Ezeknek az impedanciaértékeknek a komplex kikérdezésével és manipulálásával kétdimenziós kép jön létre, és kimutatták, hogy korrelál a betegek klinikai és radiográfiai változásaival. A tüdőtérfogat és a gáz regionális eloszlásának non-invazív és valós idejű becslésének képessége betekintést nyújthat abba, hogy melyik szellőztetési mód vagy beállítás hatékonyabb a pozitív nyomású lélegeztetés optimalizálása szempontjából.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden intubált és gépi lélegeztetett beteget szűrnek a következő felvételi kritériumok szerint: 2. Életkor: 2-35 év 3. Artériás vonal 4. ARDS-ben szenved a következő meghatározás alapján:
a. Az ARDS berlini meghatározása36 i. A vérgáz kritériumai:
- Enyhe: PaO2/FiO2 arány 201-300,
- Mérsékelt: PaO2/FIO2 arány 101-200
- Súlyos: PaO2/FIO2 arány < 100 ii. Kétoldali (foltos, diffúz vagy homogén) infiltrátumok akut megjelenése (1 héten belül), amely összhangban van a mellkas röntgenfelvételén látható tüdőödémával, és iii. Nincs bizonyíték bal pitvari hipertóniára
5. Hagyományos tüdővédő mechanikus lélegeztetés Mellkas röntgenfelvétel a vizsgálatba való felvételt követő első 12 órán belül
Kizárási kritériumok:
- 72 óránál hosszabb ideig megfelel az ARDS fenti kritériumainak
- < 2 éves kor vagy a mellkas kerülete < 55 cm.
- Klinikailag felismert légúti betegségek (pl. anatómiai vagy reaktív légúti betegség anamnézis, kezelés vagy áramlási grafikon alapján)
- Nem mandzsettált endotracheális cső a helyén
- Levegő szivárgás
- Veleszületett szívbetegség
- Hemodinamikailag jelentős szívbetegség
- Veleszületett rekeszizomsérv
- Tüdő-fibrózis
- Restrikciós tüdőbetegség (az ARDS kivételével)
- Cisztás fibrózis
- Kezelést igénylő jelentős pulmonalis hypertonia (pl. iNO, szildenafil, flolan)
- Súlyos agysérülés koponyaűri nyomásmérő vagy külső kamrai drén nélkül
- Testen kívüli életfenntartás
- Instabil gerincsérülésben vagy betegségben szenvedő betegek
- Testtömegindex > 50
- Aktív implantátum, például pacemaker, ICD vagy rekeszizom-pacer
- Bőrintegritási problémák az öv/elektródák elhelyezésére szolgáló területen, például fekélyek vagy nyílt sebek
- Kötszerek vagy mellkasi csövek, amelyek megtiltják az elektródák megfelelő síkságon történő elhelyezését.
- Nyitott mellkas
- A mellkas az öv/elektródák regionális síkján belül
- Ha az orvosi csapat úgy érzi, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre egészségügyi, szociális vagy érzelmi megfontolások alapján
- Ha a beteg túl instabil ahhoz, hogy elhelyezze az övet/elektródákat és/vagy átálljon a Draeger lélegeztetőgépre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EIT irányított PEEP terápia
|
Az elektromos impedancia tomográfia a levegővel töltött tér és a szövettel vagy folyadékkal töltött terek közötti elektromos impendencia változásait használja fel, hogy jellemezze és számszerűsítse a tüdőtérfogat regionális eloszlását az ágy mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság – Barotrauma méri
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Biztonság – a gázcsere méri
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00017859
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .