- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02596178
PEEP:n titraus mekaanisen ventilaation aikana potilailla, joilla on ARDS sähköistä impedanssitomografiaa käyttäen.
Kaasunvaihtoon osallistuvia keuhkoyksiköitä kutsutaan "rekrytoiduiksi" keuhkoksi. Keuhkovauriopotilaat kärsivät osasta yksiköistä, jotka eivät osallistu kaasunvaihtoon (eli rekrytoituneesta keuhkosta), mikä johtaa heikentyneeseen kaasunvaihtoon ja indusoi tulehduskaskadin. PEEP-taso on usein kytketty hapetusindekseihin, kuten PaO2, PaO2/FIO2-suhde tai happiindeksi. Tällä hetkellä kaksi strategiaa on laajalti hyväksytty ja niitä pidetään epäselvinä, yksi strategia käyttää alhaisempaa PEEP-tasoa yhdistettynä tiettyyn hapentarpeeseen, toinen käyttää korkeampaa PEEP-tasoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa sähköimpedanssitomografian (EIT) PEEP-titrausprotokollan turvallisuus ja tehokkuus. Protokolla on suunniteltu rekrytoimaan romahtaneita keuhkoja lapsilla, joilla on ARDS, ja ylläpitämään asianmukaisesti keuhkojen tilavuutta asettamalla optimaalinen PEEP-taso. Turvajärjestelmä on kehitetty käyttämällä ARDSnet FIO2/PEEP High (yläraja) ja Low (alempi kynnysraja) algoritmeja. Tehokkuus määritellään keuhkojen tilavuuden parantumiseksi sähköimpedanssitomografialla arvioituna, keuhkojen myöntyvyys ja kaasunvaihdon merkkiaineiden paraneminen. Turvallisuus määritellään tutkimussuunnitelman aikana ilmenevien barotrauman ja hemodynaamisten seurausten ilmaantuvuudena. Näitä tuloksia verrataan barotrauman ja hemodynaamisen kompromissin esiintymistiheyteen ARDS-kirjallisuudessa. Tästä pilotista saatu tieto on avainasemassa kehitettäessä EIT:n kuvitelmaohjattua protokollaa, jonka avulla voimme suorittaa tulevia RCT:itä EIT-teknologiaa hyödyntäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) positiivisen loppuhengityksen paineen (PEEP) strategioiden kliininen käytäntö pyörii kahden PEEP/FIO2-algoritmin ympärillä, jotka on kehitetty NHLBI-tutkimus-ARDSnet-ohjelmassa. Nämä kaksi algoritmia tunnetaan nimellä "High" PEEP / matalampi FIO2 ja "Low" PEEP / korkeampi FIO2-protokolla. Korkea PEEP/alempi FIO2-protokolla nähdään aggressiivisena tai korkeimpana PEEP-tasona, jonka kliinikon haluaa asettaa, kun taas matala PEEP/korkea FIO2-protokolla nähdään kliinikon asettaman alimman PEEP-tasona. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet PEEP-asetuksen turvallisuuden ja tehokkuuden, joka perustuu vaadittuun sisäänhengitetyn hapen fraktioon (FIO2) riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi, näiden kahden strategian välillä on kuitenkin samat tulokset. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että Low PEEP/korkeampi FIO2-protokolla jättää suuren osan keuhkoista rekrytoimatta, ja High PEEP/FIO2-protokolla voi aiheuttaa liiallista turvotusta yhteensopivissa keuhkojen osissa, jotka ovat suurelta osin vapaita sairauksista, koska se käyttää yhtä kaasunvaihtoa ( hapetus) parametri PEEP-asetusten määrittämiseksi.
Erityinen tavoite 1: Havainnollistaa EIT-ohjatun PEEP-titrausstrategian turvallisuus. (Hypoteesi: PEEP:n EIT-ohjattu titraus parantaa ventilaatiota ja hapetusta lisäämättä barotrauman tai hemodynaamisen kompromissin esiintyvyyttä.)
Erityistavoite 2: Havainnollistaa PEEP-titrausstrategian tehokkuus ventilaation jakautumisen lisäämiseksi ja hapetuksen parantamiseksi ARDS-lapsilla käyttämällä EIT-ohjattua protokollaa kahdessa hoitostandardissa. (Hypoteesi: PEEP:n EIT-ohjattu titraus johtaa ventilaation tasaisempaan jakautumiseen, parempaan keuhkojen mukautumiseen sekä parantuneeseen ventilaatioon ja hapettumiseen.) Tausta ja merkitys Kaasunvaihtoon osallistuvia keuhkoyksiköitä kutsutaan "rekrytoiduiksi" keuhkoksi. Potilaat, joilla on keuhkovaurio, kärsivät osasta keuhkoyksiköitä, jotka eivät osallistu kaasunvaihtoon (eli rekrytoituneeseen tilaan), mikä toisinaan johtaa kaasunvaihdon heikkenemiseen. Alveolien poistuminen voi myös aiheuttaa keuhkojensisäistä shuntingia ja pahentaa keuhkovaurioita atelektotrauman kautta. Tulokset ARDS:ssa ovat parantuneet merkittävästi sen jälkeen, kun lääkärit ovat alkaneet käyttää keuhkoja suojaavia strategioita, mukaan lukien matalan hengityksen tilavuushengitys ja salliva hyperkapnea. Pienen hengityksen tilavuuden ventilaation on kuitenkin havaittu vähentävän keuhkojen tilavuutta, mikä ilmiö jatkuu huolimatta ARDSNet-tutkimuksissa käytetystä aggressiivisesta positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP). Pienen hengityksen tilavuushengitykseen liittyvää atelektaasia lievitetään käyttämällä niin kutsuttuja huokaushengityksiä, korkeampaa PEEP-tasoa tai värväysliikkeitä. Lisäksi rekrytoituneeseen tilaan jääneiden keuhkojen osuus voi myötävaikuttaa ARDS:ään liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Aikuisilla keuhkojen rekrytointiin on käytetty useita strategioita: jatkuva inflaatio (SI) ja maksimaalinen rekrytointistrategia. Ns. avoin keuhkolähestymistapa (OLA) sisältää SI:n ja sen jälkeen PEEP:n asettamisen PV-käyrän mitattuun alempaan käännepisteeseen. Vaihtoehtoinen lähestymistapa PEEP:n asettamiseen on dekrementaalinen PEEP-titraus, joka sisältää PEEP:n peräkkäisen laskemisen, kunnes PaO2:ssa tai SaO2:ssa tapahtuu ennalta määrätty vähennys.
Keuhkojen rekrytoinnin vaikutus ARDS:n pitkän aikavälin aikana ei ole vielä selvä. On selvää, että keuhkojen rekrytointi on tehokkainta aikaisemmin ARDS:n aikana. Grasso ym. osoittivat, että potilaat, jotka saivat rekrytointitoimenpiteen ARDS-päivänä 1±0,3, voitiin rekrytoida verrattuna potilaisiin, jotka värvättiin päivänä 7±1. Samalla tavalla Gattinoni et ai7 ja Crotti et al havaitsivat rajoitettua rekrytointia potilailla, jotka olivat hyvin mukana ARDS:n aikana. Borges et al, Tugrul et al ja Girgis et al rekrytoivat potilaita ARDS:n varhaisessa vaiheessa, ja jokainen havaitsi keskimäärin merkittävää keuhkojen rekrytointia kaikilla tutkituilla potilailla. Jokainen näistä tutkituista osoitti kykynsä parantaa happisaturaatiota ja (joskus tutkittua) keuhkojen tilavuutta uloshengityksen lopussa. Vaikka missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän muutoksen vaikutusta sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen, lasten hypoksemian tiedetään olevan yleinen sairastuvuuden syy. Tärkeää on, että lapsilla hypoksian hoito johtaa usein ventilaattorin asetusten nousuun, korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (HFOV) tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttöön. Varhainen rekrytointi ja PEEP:n asianmukainen titraus ARDS-lapsilla voi estää hoidon laajentamisen kohti näitä invasiivisempia ja riskialttiimpia hoitoja.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) Barber ja Brown esittelivät sähköimpedanssitomografian lääketieteelliselle yhteisölle 1980-luvun alussa. Sieltä on tutkittu laaja valikoima sovelluksia lääketieteessä mahalaukun tyhjenemisestä, aivotoiminnasta, rintojen kuvantamisesta keuhkojen toimintaan. Uskomme, että EIT:n arvokkain hyöty on kriittisesti sairaiden potilaiden alueellisen keuhkojen toiminnan seuranta. Varhaiset EIT-laitteet olivat herkkiä huonolle herkkyydelle ja signaalihäiriöille kliinisissä olosuhteissa. Vuosien ja muutaman ilmanvaihtotekniikasta kiinnostuneiden kaupallisten yritysten kiinnostuksen jälkeen monet näistä puutteista on korjattu. Kuten minkä tahansa uuden menetelmän kanssa, EIT:tä ja sen kliinistä hyötyä ja sovellusta on tutkittava järjestelmällisesti. siksi ehdotamme tätä IRB-protokollaa viemään meidät askeleen lähemmäksi tällä matkalla kliinisesti hyödyllisen työkalun kehittämiseksi.
Sähköimpedanssitomografia hyödyntää sähköisen impedanssin muutoksia ilmalla täytettyjen ja kudosten tai nesteen täyttämien tilojen välillä, jotta voidaan karakterisoida ja kvantifioida keuhkojen tilavuuden alueellinen jakautuminen sängyn vieressä. Tämä tekniikka on validoitu eläin- ja ihmistutkimuksissa. Tekniikka käyttää 16 elektrodin sarjaa, jotka on sijoitettu potilaan rinnalle. Koska pieniä virtoja, joita kohde ei havaitse, johdetaan elektrodien välillä, impedanssi mitataan sarjan välillä ja niiden välillä. Näiden impedanssiarvojen monimutkaisen kyselyn ja manipuloinnin avulla muodostuu kaksiulotteinen kuva, jonka on osoitettu korreloivan potilaiden kliinisten ja radiografisten muutosten kanssa. Kyky arvioida keuhkojen tilavuutta ja kaasun alueellista jakautumista ei-invasiivisesti ja reaaliajassa voi antaa meille käsityksen siitä, mikä tuuletustapa tai asetus on tehokkaampi positiivisen paineen ventilaation optimoinnissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki intuboidut ja koneellisesti ventiloidut potilaat seulotaan seuraavien mukaanottokriteerien suhteen: 2. Ikä: Ikä 2–35 vuotta 3. Valtimolinja 4. Onko ARDS seuraavan määritelmän perusteella:
a. ARDS36:n Berliinin määritelmä i. Verikaasukriteerit:
- Lievä: PaO2/FiO2-suhde 201-300,
- Kohtalainen: PaO2/FIO2-suhde 101-200
- Vaikea: PaO2/FIO2-suhde < 100 ii. Akuutti (1 viikon sisällä) molemminpuolisten (hajanaisia, diffuusia tai homogeenisia) infiltraatioita, jotka vastaavat keuhkoödeemaa rintakehän röntgenkuvassa, ja iii. Ei näyttöä vasemman eteisen verenpaineesta
5. Perinteinen keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio Rintakehän röntgenkuva ensimmäisten 12 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää yllä olevat kriteerit ARDS:lle > 72 tunnin ajan
- < 2 vuoden ikäinen tai rintakehän ympärysmitta < 55 cm.
- Kliinisesti tunnistettu hengitystiesairaus (esim. anatominen tai reaktiivinen hengitystiesairaus historian, hoidon tai virtauskuvan perusteella)
- Mansettiton endotrakeaalinen putki paikallaan
- Ilmavuoto
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus
- Synnynnäinen palleantyrä
- Keuhkofibroosi
- Rajoittava keuhkosairaus (muu kuin ARDS)
- Kystinen fibroosi
- Merkittävä hoitoa vaativa keuhkoverenpainetauti (esim. iNO, sildenafiili, flolan)
- Vakava aivovamma ilman kallonsisäistä painemittaria tai ulkoista kammiota
- Kehonulkoisen elämän tuki
- Potilaat, joilla on epävakaita selkärangan vammoja tai sairauksia
- Painoindeksi > 50
- Aktiivinen implantti, kuten sydämentahdistin, ICD tai kalvotahdistin
- Ihon eheysongelmat alueella, johon vyö/elektrodit asennetaan, kuten haavaumat tai avoimet haavat
- Sidokset tai rintaputket, jotka estävät elektrodien sijoittamisen oikealle tasolle.
- Avaa rintakehä
- Rintakehä vyön/elektrodien alueella
- Jos lääkintäryhmä katsoo, että potilas ei ole tarkoituksenmukainen ilmoittautua tutkimukseen lääketieteellisten, sosiaalisten tai emotionaalisten huolenaiheiden vuoksi
- Jos potilas on liian epävakaa sijoittaakseen vyön/elektrodien ja/tai siirtyäkseen Draeger-hengityslaitteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIT ohjattu PEEP-terapia
|
Sähköimpedanssitomografia hyödyntää sähköisen impedanssin muutoksia ilmalla täytettyjen ja kudosten tai nesteen täyttämien tilojen välillä, jotta voidaan karakterisoida ja kvantifioida keuhkojen tilavuuden alueellinen jakautuminen sängyn vieressä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus - Barotrauman mittaama
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Turvallisuus - Gas Exchangen mittaama
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00017859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköimpedanssitomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Okuvision GmbHRekrytointiUsherin oireyhtymä | Retinitis Pigmentosa (RP) | Kartiovarren dystrofiaSaksa
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Nu Eyne Co., Ltd.ValmisKuivasilmäsairausKorean tasavalta
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia