- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02596178
Titrering av PEEP under mekanisk ventilation hos patienter med ARDS med hjälp av elektrisk impedanstomografi.
Lungenheter som deltar i gasutbyte kallas "rekryterad" lunga. Patienter med lungskada lider av en andel enheter som inte deltar i gasutbytet (d.v.s. den derekryterade lungan), vilket resulterar i försämrat gasutbyte och inducerar en inflammatorisk kaskad. Nivån av PEEP är ofta kopplad till syresättningsindex som PaO2, PaO2 till FIO2-förhållande eller syreindex. För närvarande är två strategier allmänt accepterade och anses tvetydiga, en strategi som använder en lägre PEEP-nivå kopplad till ett visst syrebehov, den andra använder en högre PEEP-nivå.
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av ett PEEP-titreringsprotokoll för elektrisk impedanstomografi (EIT) utformat för att rekrytera kollapsade lungor hos barn med ARDS och korrekt bibehålla lungvolymerna genom att ställa in en optimal PEEP-nivå. Ett säkerhetssystem har utvecklats med hjälp av ARDSnet FIO2/PEEP High (övre tröskelgräns) och Low (nedre tröskelgräns) algoritmen. Effekten kommer att definieras som en förbättring av lungvolymen utvärderad genom elektrisk impedanstomografi, lungkompliance och genom en förbättring av markörer för gasutbyte. Säkerhet kommer att definieras som förekomsten av barotrauma och hemodynamiska konsekvenser som uppstår under protokollet. Dessa resultat kommer att jämföras med förekomsten av barotrauma och hemodynamiska kompromisser inom ARDS-litteraturen. Kunskaper från denna pilot kommer att vara avgörande för att utveckla ett EIT imagine guidad protokoll som gör det möjligt för oss att genomföra framtida RCTs med EIT-teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande kretsar klinisk praxis angående positiva utandningstryck (PEEP) strategier för akut andnödsyndrom (ARDS) kring två PEEP/FIO2-algoritmer utvecklade NHLBI forskningsprogram ARDSnet. Dessa två algoritmer är kända som protokollen "Hög" PEEP/lägre FIO2 och "Låg" PEEP/högre FIO2. Protokollet Hög PEEP/lägre FIO2 ses som aggressivt eller den högsta PEEP-nivån som en läkare skulle vilja sätta, medan den låga PEEP/högre FIO2 ses som den lägsta PEEP-nivån en läkare skulle sätta. Även om många studier har visat säkerhet och effekt av en PEEP-inställning baserat på en nödvändig del av inandat syre (FIO2) för att upprätthålla adekvat syresättning, finns det ändå lika resultat mellan de två strategierna. Det finns växande bevis för att protokollet med låg PEEP/högre FIO2 lämnar stora andelar av lungan bortrekryterade och protokollet med högt PEEP/FIO2 kan skapa överutvidgning i de kompatibla delarna av lungan som i stort sett är fria från sjukdomar eftersom det använder ett enda gasutbyte ( oxygenation) för att bestämma PEEP-inställningar.
Specifikt mål 1: Att visa säkerheten för en EIT-guidad PEEP-titreringsstrategi. (Hypotes: EIT guidad titrering av PEEP kommer att förbättra ventilation och syresättning utan att öka förekomsten av barotrauma eller hemodynamisk kompromiss.)
Specifikt mål 2: Att demonstrera effektiviteten av en PEEP-titreringsstrategi för att öka distributionen av ventilation och förbättra syresättningen hos barn med ARDS med hjälp av ett EIT-guidet protokoll inom två vårdstandarder. (Hypotes: EIT guidad titrering av PEEP kommer att leda till en mer homogen fördelning av ventilation, förbättrad lungkompatibilitet och förbättrad ventilation och syresättning.) Bakgrund och betydelse Lungenheter som deltar i gasutbyte är kända som "rekryterade" lungor. Patienter med lungskada lider av en andel av lungenheterna som inte deltar i gasutbytet (dvs det derekryterade tillståndet), vilket ibland resulterar i försämrat gasutbyte. Derekrytering av alveoler kan också orsaka intrapulmonell shunting och förvärra lungskador genom atelektotrauma. Resultaten i ARDS har förbättrats avsevärt sedan läkare har börjat använda lungskyddsstrategier, inklusive ventilation med låg tidvattenvolym och tillåtande hyperkapné. Ventilation med låg tidvattenvolym har dock visat sig minska den rekryterade lungvolymen, ett fenomen som kvarstår trots den aggressiva positiva slutexpiratoriska tryck-strategin (PEEP) som används i ARDSNet-studier. Atelektas associerad med låg-tidal volymventilation lindras genom användning av så kallade suckande andetag, högre nivåer av PEEP eller rekryteringsmanövrar. Vidare kan andelen lungor som är kvar i det derekryterade tillståndet bidra till sjukligheten och dödligheten i samband med ARDS. Hos vuxna har flera strategier använts för att rekrytera lungan: sustained inflation (SI) och den maximala rekryteringsstrategin. Den så kallade öppna lungansatsen (OLA) inkluderar en SI följt av inställningen av PEEP till den uppmätta nedre inflektionspunkten för PV-kurvan. Ett alternativt tillvägagångssätt för att ställa in PEEP är en dekrementell PEEP-titrering, som inkluderar sekventiell sänkning av PEEP tills en förutbestämd minskning av PaO2 eller SaO2 inträffar.
Effekten av lungrekrytering i det långsiktiga förloppet av ARDS är ännu inte klarlagt. Det är tydligt att lungrekrytering är mest effektiv tidigare under ARDS. Grasso et al visade att patienter som fick en rekryteringsmanöver på dag 1±0,3 av ARDS kunde rekryteras, jämfört med patienter som rekryterades på dag 7±1. På liknande sätt fann Gattinoni et al7 och Crotti et al begränsad rekrytering hos patienter som var på god väg under ARDS. Borges et al, Tugrul et al och Girgis et al rekryterade alla patienter tidigt under ARDS-förloppet, och var och en fann i genomsnitt markant lungrekrytering hos alla studerade patienter. Var och en av dessa studerade visade en förmåga att förbättra syremättnad och (ibland studerad) slutexpiratorisk lungvolym. Även om ingen studie har undersökt effekten av denna förändring på morbiditet eller dödlighet, är hypoxemi känd för att vara en vanlig orsak till sjuklighet hos barn. Viktigt hos barn är att behandling av hypoxi ofta driver eskalerande ventilatorinställningar, användningen av högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) eller användningen av extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Tidig rekrytering och korrekt titrering av PEEP hos barn med ARDS kan förhindra behovet av upptrappning av vården mot dessa mer invasiva och riskfyllda terapier.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) Barber och Brown introducerade elektrisk impedanstomografi till det medicinska samfundet i början av 1980-talet. Därifrån har ett brett spektrum av tillämpningar inom medicin, allt från magtömning, hjärnfunktion, bröstavbildning, till lungfunktion utforskats. Det är vår övertygelse att den mest värdefulla fördelen med EIT ligger i övervakningen av regional lungfunktion hos kritiskt sjuka patienter. Tidiga EIT-enheter föll mottagliga för dålig känslighet och signalstörningar i den kliniska miljön. Efter år och ett förnyat intresse från ett fåtal kommersiella företag som är intresserade av ventilationsteknik har många av dessa brister åtgärdats. Som med alla nya modaliteter måste EIT och dess kliniska användbarhet och tillämpning metodiskt utforskas; därför föreslår vi detta IRB-protokoll för att ta oss ett steg närmare på denna resa för att utveckla ett kliniskt användbart verktyg.
Elektrisk impedanstomografi utnyttjar förändringar i elektrisk impendans mellan luftfyllda vävnader eller vätskefyllda utrymmen för att karakterisera och kvantifiera regional fördelning av lungvolymen vid sängkanten. Denna teknik har validerats i studier på djur och människor. Tekniken använder en serie av 16 elektroder placerade över patientens bröst. När små strömmar, som inte är detekterbara för patienten, passerar mellan elektroderna, mäts impedansen mellan och mellan serierna. Genom en komplex utfrågning och manipulering av dessa impedansvärden bildas en tvådimensionell bild, som har visat sig korrelera med kliniska och röntgenförändringar hos patienter. Förmågan att uppskatta lungvolym och regional distribution av gas icke-invasivt och i realtid kan ge oss insikt om vilket ventilationssätt eller inställning som är effektivare för att optimera övertrycksventilation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla intuberade och mekaniskt ventilerade patienter kommer att screenas för följande inklusionskriterier: 2. Ålder: Ålder 2 till 35 år 3. Artärlinje 4. Har ARDS baserat på följande definition:
a. Berlin-definitionen av ARDS36 i. Blodgaskriterier:
- Mild: PaO2/FiO2-förhållande på 201-300,
- Måttlig: PaO2/FIO2-förhållande på 101-200
- Allvarlig: PaO2/FIO2-förhållande < 100 ii. Akut debut (inom 1 vecka) av bilaterala (fläckiga, diffusa eller homogena) infiltrat i överensstämmelse med lungödem på lungröntgen, och iii. Inga tecken på hypertoni i vänster förmak
5. Konventionell lungskyddande mekanisk ventilation Röntgenbild av bröstet inom de första 12 timmarna efter studierekryteringen
Exklusions kriterier:
- Uppfyller ovanstående kriterier för ARDS i > 72 timmar
- < 2 års ålder eller bröstomkrets < 55 cm.
- Kliniskt erkänd luftvägssjukdom (t. anatomisk eller reaktiv luftvägssjukdom genom historia, behandling eller flödesgrafik)
- Endotrakealtub utan manschetter på plats
- Luft läcka
- Medfödd hjärtsjukdom
- Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom
- Medfödd diafragmabråck
- Lungfibros
- Restriktiv lungsjukdom (annat än ARDS)
- Cystisk fibros
- Signifikant pulmonell hypertoni som kräver behandling (t.ex. iNO, sildenafil, flolan)
- Allvarlig hjärnskada utan intrakraniell tryckmätare eller extern ventrikulär dränering på plats
- Utomkroppslig livsuppehållande
- Patienter med instabila ryggradsskador eller sjukdomar
- Body mass index > 50
- Aktivt implantat som pacemaker, ICD eller diafragma pacer
- Hudintegritetsproblem i området där bältet/elektroderna ska placeras, såsom sår eller öppna sår
- Förband eller bröströr som förbjuder placeringen av elektroder på rätt plan.
- Öppen kista
- Flail bröstet inom den regionala slätten av bältet / elektroderna
- Om det medicinska teamet anser att patienten inte är lämplig att delta i studien baserat på medicinska, sociala eller emotionella problem
- Om patienten är för instabil för att placera bältet/elektroderna och/eller övergå till Draeger-ventilatorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EIT guidad PEEP-terapi
|
Elektrisk impedanstomografi utnyttjar förändringar i elektrisk impendans mellan luftfyllda vävnader eller vätskefyllda utrymmen för att karakterisera och kvantifiera regional fördelning av lungvolymen vid sängkanten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet - mätt med Barotrauma
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Säkerhet - mäts av Gas Exchange
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00017859
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .