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评估质粒DNA治疗性疫苗(GX-188E)安全性和有效性的2期临床试验

2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期临床试验，以评估 GX-188E 的功效和安全性，GX-188E 是一种基于 DNA 的治疗性疫苗，通过电穿孔 (EP) 肌肉注射 HPV 16 型和/ 或 18 名经活检证实为宫颈上皮内瘤变 2 级 (CIN2)、2/3 级 (CIN2/3)、3 级 (CIN3) 的阳性患者

本研究的目的是根据方案评估 GX-188E 在宫颈上皮内瘤变 2、2/3 或 3 (CIN3) 患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

不提供

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa、乌克兰、65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韩民国、04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul、大韩民国、06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国、080308
        • Korea University Guro Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、爱沙尼亚、10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性受试者年龄 18-60 岁
  2. 组织学证实的 HPV-16 或 HPV-18 包被 CIN2、CIN 2/3 或 CIN3，来自接种疫苗/EP #1 前不到 10 周收集的组织，总体病变大小小于子宫颈面积的 50%，并且没有浸润性癌症的证据在任何标本中；
  3. 基于整个鳞柱状交界处和整个醋白或疑似 CIN 疾病区域上限的可视化，阴道镜检查令人满意；
  4. 研究者根据病史、PE 和入组前 4 周内进行的 ECG、CBC、血清化学、CPK 和尿液分析的正常结果判断的健康受试者；
  5. 对于非绝经后（至少 12 个月非治疗引起的闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意在治疗期间和整个第 36 周保持禁欲或使用高效避孕方法响应评估访问。
  6. 能够并愿意遵守所有研究程序并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 不满意的阴道镜检查定义为整个鳞柱状交界处和整个醋白或疑似 CIN 疾病区域的上限可视化不完整；
  2. 怀孕或哺乳；
  3. 免疫抑制包括任何需要在注射部位或附近持续使用全身或局部类固醇[三角肌，上臂]（不包括吸入和含眼药水的皮质类固醇）或使用免疫抑制剂的并发情况。 所有其他皮质类固醇必须在研究疫苗接种第 0 天前 > 4 周停用；自身免疫性疾病，移植受者；
  4. 既往治疗性 HPV 疫苗接种史（已接种经许可的预防性 HPV 疫苗（例如 不排除 Gardasil®、Cervarix®）；
  5. 丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测呈阳性；
  6. 入组后 3 个月内使用过任何血液制品；
  7. 在注册后 2 周内接种任何获得许可的疫苗（麻疹疫苗为 4 周）；
  8. 在签署知情同意书前 30 天内参与使用试验性化合物或设备进行的研究；
  9. 心脏预激综合征（如 Wolff-Parkinson-White）；
  10. 癫痫发作史（除非 5 年无癫痫发作）；
  11. 纹身、疤痕、活动性病变/皮疹或距离疫苗接种/EP 预定部位 3 厘米以内的任何可植入引线；
  12. 任何电子医疗植入物（如心脏起搏器）；
  13. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖；
  14. 急性创伤后有严重出血的倾向；
  15. 因精神或身体治疗（即精神疾病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象 传染病）疾病不得纳入本研究；
  16. 研究者判断的任何其他会限制受试者评价的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GX-188E
GX-188E+EP
生物：GX-188E
在第 0 天、第 4 周和第 12 周使用 EP 装置肌注 1mg GX-188E。
其他名称：
  • DNA治疗性疫苗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + EP
生物：安慰剂
在第 0 天、第 4 周和第 12 周使用 EP 装置肌注 0.5mL 安慰剂。
其他名称：
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈病变组织病理学消退至 CIN1 或以下的参与者人数
大体时间：36周
在 36 周访视时宫颈病变退化至 CIN1 或以下的参与者人数
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 16 或 18 清除且宫颈病变组织病理学消退至 CIN1 或更低的参与者人数
大体时间：36周
在 36 周访视时，HPV 16 或 18 清除且宫颈病变的组织病理学消退为 CIN1 或更低的参与者人数
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genexine, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Terje Raud, MD、Tartu University Hospital
  • 首席研究员：Kersti Kukk, MD、North Estonia Medical Centre Foundation
  • 首席研究员：Aira Peri, MD、East Tallinn Central Hospital
  • 首席研究员：Tetiana Tatarchuk, MD、National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • 首席研究员：Nataliya Lutsenko, MD、State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • 首席研究员：Sergiy Kartashov, MD、Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • 首席研究员：Natalia Rozhkovska, MD、Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV-EU-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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