Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da vacina terapêutica de DNA plasmidial (GX-188E)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 60 anos
2. CIN2, CIN 2/3 ou CIN3 revestida com HPV-16 ou HPV-18 histologicamente confirmado de tecido coletado menos de 10 semanas antes da Vacinação/EP #1 com tamanhos gerais de lesão menores que 50% da área do colo do útero e nenhuma evidência de câncer invasivo em qualquer espécime;
3. A colposcopia é satisfatória com base na visualização de toda a junção escamocolunar e do limite superior de toda a área acetobranca ou suspeita de doença de NIC;
4. Indivíduos saudáveis, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, EP e resultados normais de ECG, hemograma completo, química sérica, CPK e exame de urina feitos até 4 semanas antes da inscrição;
5. Para mulheres que não estão na pós-menopausa (pelo menos 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e durante a Semana 36 visita de avaliação de resposta.
6. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Colposcopia insatisfatória definida como visualização incompleta de toda a junção escamocolunar e do limite superior de toda a área acetobranca ou suspeita de doença de NIC;
2. Gravidez ou amamentação;
3. Imunossupressão, incluindo qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo de esteróides sistêmicos ou tópicos no local da injeção ou próximo a ele [deltóide, parte superior do braço] (excluindo corticosteróides inalados e colírios) ou o uso de agentes imunossupressores. Todos os outros corticosteroides devem ser descontinuados > 4 semanas antes do Dia 0 da administração da vacina do estudo; distúrbios autoimunes, receptores de transplante;
4. História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV (indivíduos que foram imunizados com vacinas profiláticas licenciadas contra o HPV (p. Gardasil®, Cervarix®) não são excluídos);
5. Teste sorológico positivo para vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
6. Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses da inscrição;
7. Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas após a inscrição (4 semanas para a vacina contra o sarampo);
8. Participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado;
9. Síndromes de pré-excitação cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
10. Histórico de convulsões (a menos que livre de convulsões por 5 anos);
11. Tatuagens, cicatrizes, lesões/erupções cutâneas ativas ou quaisquer eletrodos implantáveis ​​dentro de 3 cm do local pretendido de vacinação/EP;
12. Quaisquer implantes médicos eletrônicos (como marca-passo cardíaco);
13. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
14. Uma tendência para hemorragia grave após trauma agudo;
15. Prisioneiros ou indivíduos que são detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença não deve ser incluída neste estudo;
16. Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador que limitariam a avaliação de um sujeito.