Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av plasmid-DNA Terapeutisk Vaccin (GX-188E)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-60 år
2. Histologiskt bekräftad HPV-16 eller HPV-18 asspbelagd CIN2, CIN 2/3 eller CIN3 från vävnad som samlats in mindre än 10 veckor före Vaccination/EP #1 med total lesionsstorlek mindre än 50 % av livmoderhalsområdet och inga tecken på invasiv cancer i vilket exemplar som helst;
3. Kolposkopi är tillfredsställande baserat på visualisering av hela squamocolumnar junction och den övre gränsen för hela aceto-vitt eller misstänkt CIN-sjukdomsområde;
4. Friska försökspersoner som bedömts av utredaren baserat på medicinsk historia, PE och normala resultat för ett EKG, CBC, serumkemi, CPK och urinanalys gjorda upp till 4 veckor före registreringen;
5. För kvinnor som inte är postmenopausala (minst 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingsperioden och under hela vecka 36 svarsutvärderingsbesök.
6. Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och undertecknar frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Otillfredsställande kolposkopi definieras som ofullständig visualisering av hela squamocolumnar junction och den övre gränsen för hela aceto-vitt eller misstänkt CIN-sjukdomsområde;
2. Graviditet eller amning;
3. Immunsuppression inklusive alla samtidiga tillstånd som kräver fortsatt användning av systemiska eller topikala steroider vid eller nära injektionsstället [deltoid, överarm] (exklusive inhalerade och ögondroppsinnehållande kortikosteroider) eller användning av immunsuppressiva medel. Alla andra kortikosteroider måste avbrytas > 4 veckor före dag 0 av studievaccinadministrering; autoimmuna sjukdomar, transplantationsmottagare;
4. Historik om tidigare terapeutisk HPV-vaccination (individer som har immuniserats med licensierade profylaktiska HPV-vacciner (t. Gardasil®, Cervarix®) är inte uteslutna);
5. Positivt serologiskt test för hepatit C-virus eller hepatit B-virusytantigen (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV);
6. Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen;
7. Administrering av något licensierat vaccin inom 2 veckor efter registreringen (4 veckor för mässlingsvaccin);
8. Deltagande i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke;
9. Hjärtat pre-excitationssyndrom (såsom Wolff-Parkinson-White);
10. Historik av anfall (såvida inte anfallsfri i 5 år);
11. Tatueringar, ärr, aktiva lesioner/utslag eller implanterbara ledningar inom 3 cm från den avsedda vaccinationsplatsen/EP;
12. Alla elektroniska medicinska implantat (såsom pacemaker);
13. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
14. En tendens till svåra blödningar efter akut trauma;
15. Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (d.v.s. infektioner sjukdom) får inte inkluderas i denna studie;
16. Alla andra förhållanden som utredaren bedömer som skulle begränsa utvärderingen av ett ämne.