Vaiheen 2 kliininen tutkimus plasmidi-DNA-terapeuttisen rokotteen (GX-188E) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naishenkilöiden ikä on 18-60 vuotta
2. Histologisesti vahvistettu HPV-16 tai HPV-18 päällystetty CIN2, CIN 2/3 tai CIN3 kudoksesta, joka on kerätty alle 10 viikkoa ennen rokotusta/EP nro 1, ja leesioiden kokonaiskoko on alle 50 % kohdunkaulan alueesta eikä merkkejä invasiivisesta syövästä missä tahansa näytteessä;
3. Kolposkopia on tyydyttävä, kun visualisoidaan koko squamocolumnaarinen liitos ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen yläraja;
4. Terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi sairaushistorian, PE:n ja normaalien EKG:n, CBC:n, seerumikemian, CPK:n ja virtsaanalyysin tulosten perusteella, jotka on tehty enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
5. Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta hoidon aiheuttamatonta kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja koko viikon 36 ajan vastausten arviointikäynti.
6. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epätyydyttävä kolposkopia, joka määritellään epätäydelliseksi visualisoinniksi koko squamocolumnaarista liitoskohdasta ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen ylärajasta;
2. Raskaus tai imetys;
3. Immunosuppressio, mukaan lukien kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä pistoskohdassa (olkavarsi, olkavarsi) tai sen lähellä (pois lukien inhaloitavat ja silmätippaa sisältävät kortikosteroidit) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä. Kaikki muut kortikosteroidit on lopetettava > 4 viikkoa ennen tutkimusrokotteen antopäivää 0; autoimmuunisairaudet, elinsiirron saajat;
4. Aiemmat terapeuttiset HPV-rokotteet (henkilöt, jotka on immunisoitu lisensoiduilla profylaktisilla HPV-rokotteilla (esim. Gardasil®, Cervarix®) eivät ole poissuljettuja);
5. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
6. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
7. Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (4 viikkoa tuhkarokkorokotteelle);
8. Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
9. Sydämen esiviritysoireyhtymät (kuten Wolff-Parkinson-White);
10. Kohtaushistoria (ellei ole kohtauksista vapaa 5 vuotta);
11. Tatuoinnit, arvet, aktiiviset leesiot/ihottumat tai mitkä tahansa implantoitavat johdot 3 cm:n sisällä aiotusta rokotus-/EP-kohdasta;
12. Kaikki elektroniset lääketieteelliset implantit (kuten sydämentahdistin);
13. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista;
14. Taipumus vakavaan verenvuotoon akuutin trauman jälkeen;
15. Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
16. Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.