플라스미드 DNA 치료용 백신(GX-188E)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상
2017년 7월 11일 업데이트: Genexine, Inc.
HPV Type 16 및 HPV Type 16 및 /또는 생검으로 입증된 자궁경부 상피내 종양 2등급(CIN2), 2/3등급(CIN2/3), 3등급(CIN3) 양성 환자 18명
본 연구의 목적은 Cervical Intraepithelial Neoplasia 2, 2/3 or 3 (CIN3) 환자에서 프로토콜에 따른 GX-188E의 효능 및 안전성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, 대한민국, 06135
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 080308
- Korea University Guro Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 10119
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Odessa, 우크라이나, 65026
- Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69071
- State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~60세 여성 피험자
- 조직학적으로 확인된 HPV-16 또는 HPV-18 asspcoated CIN2, CIN 2/3 또는 CIN3은 전체 병변 크기가 자궁경부 영역의 50% 미만이고 침윤성 암의 증거가 없는 백신 접종/EP #1 이전 10주 이내에 수집된 조직에서 유래했습니다. 모든 표본에서;
- Colposcopy는 전체 squamocolumnar junction 및 전체 aceto-white 또는 의심되는 CIN 질병 영역의 상한선의 시각화를 기준으로 만족할 만합니다.
- 병력, PE, 및 등록 전 4주까지 수행된 ECG, CBC, 혈청 화학, CPK 및 요검사에 대한 정상 결과에 기초하여 연구자가 판단한 건강한 피험자;
- 폐경 후(최소 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 치료 기간 및 36주 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의 응답 평가 방문.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 전체 squamocolumnar junction 및 전체 aceto-white 또는 의심되는 CIN 질병 영역의 상한선의 불완전한 시각화로 정의되는 불만족스러운 질확대경 검사;
- 임신 또는 모유 수유
- 주사 부위[삼각근, 상완](흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 면역억제제 사용에서 또는 그 근처에서 전신 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용을 필요로 하는 동시 상태를 포함한 면역억제. 다른 모든 코르티코스테로이드는 연구 백신 투여 0일 전 > 4주 전에 중단해야 합니다. 자가면역 질환, 이식 수용자;
- 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력(허가된 예방 HPV 백신으로 예방접종을 받은 개인(예: Gardasil®, Cervarix®) 제외되지 않음);
- C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성;
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여;
- 등록 2주 이내에 허가된 백신 투여(홍역 백신의 경우 4주)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여
- 심장 전흥분 증후군(울프-파킨슨-화이트 등);
- 발작 이력(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)
- 문신, 흉터, 활동성 병변/발진 또는 예방접종/EP의 의도된 부위 3cm 이내의 모든 이식 가능한 리드;
- 모든 전자 의료용 임플란트(예: 심장 박동기)
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
- 급성 외상 후 심한 출혈 경향;
- 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GX-188E
GX-188E + EP
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0일, 4주 및 12주에 EP 장치를 사용하여 GX-188E 1mg을 IM 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 + EP
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0일, 4주 및 12주에 EP 장치를 사용하여 IM 투여된 위약 0.5mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행이 CIN1 이하인 참가자 수
기간: 36주
|
자궁경부 병변이 있는 참가자의 수는 36주차 방문에서 CIN1 이하로 회귀
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIN1 이하로의 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행과 함께 HPV 16 또는 18의 클리어런스를 가진 참가자 수
기간: 36주
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36주 방문에서 CIN1 이하로의 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행과 함께 HPV 16 또는 18이 제거된 참가자의 수
|
36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
- 수석 연구원: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
- 수석 연구원: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
- 수석 연구원: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
- 수석 연구원: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
- 수석 연구원: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
- 수석 연구원: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-EU-001
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