Fase 2 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van plasmide-DNA-therapeutisch vaccin (GX-188E) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar
2. Histologisch bevestigde HPV-16 of HPV-18 asspcoated CIN2, CIN 2/3 of CIN3 uit weefsel dat minder dan 10 weken voorafgaand aan Vaccinatie/EP #1 is verzameld met totale laesiegroottes van minder dan 50% van het cervixgebied en geen bewijs van invasieve kanker in elk exemplaar;
3. Colposcopie is bevredigend op basis van visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied;
4. Gezonde proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, PE en normale resultaten voor een ECG, CBC, serumchemie, CPK en urineonderzoek gedaan tot 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
5. Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende week 36 responsevaluatie bezoek.
6. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvoldoende colposcopie gedefinieerd als onvolledige visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied;
2. Zwangerschap of borstvoeding;
3. Immunosuppressie, inclusief elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden op of nabij de injectieplaats [deltoideus, bovenarm] vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden) of het gebruik van immunosuppressiva. Alle andere corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 0 van de toediening van het onderzoeksvaccin worden stopgezet; auto-immuunziekten, ontvangers van transplantaties;
4. Geschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie (personen die zijn geïmmuniseerd met goedgekeurde profylactische HPV-vaccins (bijv. Gardasil®, Cervarix®) zijn niet uitgesloten);
5. Positieve serologische test op hepatitis C-virus of hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
6. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving;
7. Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken na opname (4 weken voor mazelenvaccin);
8. Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
9. Cardiale pre-excitatiesyndromen (zoals Wolff-Parkinson-White);
10. Geschiedenis van aanvallen (tenzij aanvalsvrij gedurende 5 jaar);
11. tatoeages, littekens, actieve laesies/huiduitslag of implanteerbare geleidingsdraden binnen 3 cm van de beoogde plaats van vaccinatie/EP;
12. Alle elektronische medische implantaten (zoals een pacemaker);
13. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren;
14. Een neiging tot ernstige bloedingen na een acuut trauma;
15. Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in dit onderzoek;
16. Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken.