Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú klinikai vizsgálat a plazmid DNS terápiás vakcina (GX-188E) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2017. július 11. frissítette: Genexine, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat a GX-188E hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, egy DNS-alapú terápiás vakcina, amelyet elektroporációval (EP) adnak be intramuszkulárisan HPV 16 és HPV típusa esetén. /vagy 18 pozitív beteg, biopsziával igazolt 2. fokozatú (CIN2), 2./3. fokozatú (CIN2/3), 3. fokozatú (CIN3) cervicalis intraepiteliális neopláziában

Ennek a vizsgálatnak a célja a GX-188E hatékonyságának és biztonságosságának megismerése a protokoll szerint 2, 2/3 vagy 3 cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN3) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem biztosított

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukrajna, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Észtország, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nők életkora 18-60 év
  2. Szövettanilag igazolt HPV-16 vagy HPV-18 bevont CIN2, CIN 2/3 vagy CIN3 olyan szövetből, amelyet kevesebb mint 10 héttel az oltás/EP #1 előtt gyűjtöttek össze, a teljes elváltozás mérete kisebb, mint a méhnyak területének 50%-a, és nincs bizonyíték invazív rákra. bármely példányban;
  3. A kolposzkópia kielégítő a teljes laphámcsomópont és a teljes acetofehér vagy feltételezett CIN-betegség terület felső határának megjelenítése alapján;
  4. Egészséges alanyok, akiket a vizsgáló a kórelőzmény, a PE, valamint az EKG, a CBC, a szérumkémiai, a CPK és a vizeletvizsgálat normál eredményei alapján ítél meg, legfeljebb 4 héttel a felvétel előtt;
  5. Nem posztmenopauzás (legalább 12 hónapig nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt és a 36. héten. válaszértékelő látogatás.
  6. Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kielégítő kolposzkópia, amelyet a teljes laphámcsomópont és a teljes acetofehér vagy feltételezett CIN-betegség terület felső határának hiányos vizualizációjaként határoztak meg;
  2. Terhesség vagy szoptatás;
  3. Immunszuppresszió, beleértve minden olyan egyidejű állapotot, amely szisztémás vagy helyi szteroidok folyamatos alkalmazását igényli az injekció beadásának helyén (deltoid, felkar) vagy annak közelében (kivéve az inhalációs és szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat), vagy immunszuppresszív szerek alkalmazását. Az összes többi kortikoszteroid adását le kell állítani > 4 héttel a vizsgálati vakcina beadása 0. napja előtt; autoimmun betegségek, transzplantált betegek;
  4. Korábbi terápiás HPV-oltás anamnézisében (olyan személyek, akiket engedélyezett profilaktikus HPV-vakcinákkal (pl. Gardasil®, Cervarix®) nem kizárt);
  5. Pozitív szerológiai teszt hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására;
  6. Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül;
  7. Bármely engedélyezett vakcina beadása a felvételt követő 2 héten belül (kanyaró vakcina esetén 4 hét);
  8. Részvétel egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül;
  9. Szív-előingerlési szindrómák (például Wolff-Parkinson-White);
  10. görcsrohamok anamnézisében (kivéve, ha 5 évig rohammentes);
  11. Tetoválások, hegek, aktív elváltozások/kiütések vagy bármilyen beültethető vezeték az oltás/EP tervezett helyétől számított 3 cm-en belül;
  12. Bármilyen elektronikus orvosi implantátum (például szívritmus-szabályozó);
  13. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
  14. Súlyos vérzésre való hajlam akut traumát követően;
  15. Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőzések betegség) betegség nem szerepelhet ebben a vizsgálatban;
  16. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által megítélt körülmény, amely korlátozza az alany értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GX-188E
GX-188E + EP
Biológiai: GX-188E
1 mg GX-188E beadva IM készülékkel a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Más nevek:
  • DNS terápiás vakcina
Placebo Comparator: placebo
Placebo + EP
Biológiai: Placebo
0,5 ml placebót intramuszkulárisan beadva EP-eszközzel a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Más nevek:
  • Placebo-kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a méhnyak elváltozásainak hisztopatológiai regressziója CIN1-re vagy annál kisebbre csökkent
Időkeret: 36 hét
A méhnyak elváltozásban szenvedő résztvevők száma a 36. hetes vizit alkalmával a CIN1-re vagy az alá csökken
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a HPV 16-os vagy 18-as clearance-e és a cervicalis elváltozások CIN1-es vagy annál kisebb kórszövettani regressziója kombinációja
Időkeret: 36 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HPV 16 vagy 18 clearance-e a méhnyak elváltozásainak kórszövettani regressziójával kombinálva CIN1-re vagy annál kisebbre a 36. hetes vizit során
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Kutatásvezető: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Kutatásvezető: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Kutatásvezető: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Kutatásvezető: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Kutatásvezető: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Kutatásvezető: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-EU-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cervicalis intraepiteliális neoplázia

Klinikai vizsgálatok a GX-188E

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel