Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​plasmid-DNA Terapeutisk Vaccine (GX-188E)

11. juli 2017 opdateret af: Genexine, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-188E, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret intramuskulært ved elektroporation (EP) i HPV Type 16 og /eller 18 positive patienter med biopsi-bevist cervikal intraepitelial neoplasi grad 2(CIN2), grad 2/3 (CIN2/3), grad 3(CIN3)

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-188E i henhold til protokollen hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2, 2/3 eller 3 (CIN3)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  2. Histologisk bekræftet HPV-16 eller HPV-18 asspcoated CIN2, CIN 2/3 eller CIN3 fra væv indsamlet mindre end 10 uger før Vaccination/EP #1 med samlede læsionsstørrelser mindre end 50 % af livmoderhalsområdet og ingen tegn på invasiv cancer i ethvert eksemplar;
  3. Kolposkopi er tilfredsstillende baseret på visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse for hele det aceto-hvide eller mistænkte CIN-sygdomsområde;
  4. Sunde forsøgspersoner som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, PE og normale resultater for et EKG, CBC, serumkemi, CPK og urinanalyse udført op til 4 uger før tilmelding;
  5. For kvinder, der ikke er postmenopausale (mindst 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og i hele uge 36 svarevalueringsbesøg.
  6. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilfredsstillende kolposkopi defineret som ufuldstændig visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse af hele aceto-hvide eller mistænkte CIN sygdomsområde;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Immunsuppression inklusive enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider på eller nær injektionsstedet [deltoid, overarm] (eksklusive inhalerede og øjendråberholdige kortikosteroider) eller brug af immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 0 af studievaccineadministration; autoimmune lidelser, transplantationsmodtagere;
  4. Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaccination (individer, der er blevet immuniseret med godkendte profylaktiske HPV-vacciner (f. Gardasil®, Cervarix®) er ikke udelukket);
  5. Positiv serologisk test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV);
  6. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding;
  7. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 2 uger efter tilmelding (4 uger for mæslingevaccine);
  8. Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke;
  9. Hjerte præ-excitationssyndromer (såsom Wolff-Parkinson-White);
  10. Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år);
  11. Tatoveringer, ar, aktive læsioner/udslæt eller implanterbare ledninger inden for 3 cm fra det tilsigtede vaccinationssted/EP;
  12. Eventuelle elektroniske medicinske implantater (såsom pacemaker);
  13. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
  14. En tendens til alvorlig blødning efter akut traume;
  15. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
  16. Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GX-188E
GX-188E + EP
Biologisk: GX-188E
1 mg GX-188E administreret IM ved hjælp af EP-enhed på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Andre navne:
  • DNA-terapeutisk vaccine
Placebo komparator: placebo
Placebo + EP
Biologisk: Placebo
0,5 ml placebo administreret IM ved hjælp af EP-enhed på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Andre navne:
  • Placebo-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 36 uger
Antallet af deltagere med cervikale læsioner regresserer til CIN1 eller mindre ved 36 ugers besøg
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Clearance af HPV 16 eller 18 i kombination med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 36 uger
Antallet af deltagere med clearance af HPV 16 eller 18 i kombination med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN1 eller mindre ved det 36 ugers besøg
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Ledende efterforsker: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Ledende efterforsker: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Ledende efterforsker: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Ledende efterforsker: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-EU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med GX-188E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner