Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av plasmid DNA terapeutisk vaksine (GX-188E)

11. juli 2017 oppdatert av: Genexine, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GX-188E, en DNA-basert terapeutisk vaksine, administrert intramuskulært ved elektroporasjon (EP) i HPV Type 16 og /eller 18 positive pasienter med biopsipåvist cervikal intraepitelial neoplasi grad 2(CIN2), grad 2/3 (CIN2/3), grad 3(CIN3)

Formålet med denne studien er å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til GX-188E i henhold til protokollen hos pasienter med Cervical Intraepitelial Neoplasia 2, 2/3 eller 3 (CIN3)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år
  2. Histologisk bekreftet HPV-16 eller HPV-18 asspcoated CIN2, CIN 2/3 eller CIN3 fra vev samlet mindre enn 10 uker før vaksinasjon/EP #1 med totale lesjonsstørrelser mindre enn 50 % av livmorhalsområdet og ingen tegn på invasiv kreft i ethvert eksemplar;
  3. Kolposkopi er tilfredsstillende basert på visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde;
  4. Friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, PE og normale resultater for en EKG, CBC, serumkjemi, CPK og urinanalyse utført opptil 4 uker før registrering;
  5. For kvinner som ikke er postmenopausale (minst 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og gjennom uke 36 responsevaluering besøk.
  6. Er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilfredsstillende kolposkopi definert som ufullstendig visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde;
  2. Graviditet eller amming;
  3. Immunsuppresjon inkludert enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider på eller nær injeksjonsstedet [deltoid, overarm] (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper) eller bruk av immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider må seponeres > 4 uker før dag 0 av studievaksineadministrasjonen; autoimmune lidelser, transplanterte mottakere;
  4. Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaksinasjon (individer som har blitt immunisert med lisensierte profylaktiske HPV-vaksiner (f.eks. Gardasil®, Cervarix®) er ikke utelukket);
  5. Positiv serologisk test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV);
  6. Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering;
  7. Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker etter registrering (4 uker for vaksine mot meslinger);
  8. Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før du signerer informert samtykke;
  9. Kardiale pre-eksitasjonssyndromer (som Wolff-Parkinson-White);
  10. Anfallshistorie (med mindre anfallsfri i 5 år);
  11. Tatoveringer, arr, aktive lesjoner/utslett eller implanterbare ledninger innen 3 cm fra tiltenkt vaksinasjonssted/EP;
  12. Eventuelle elektroniske medisinske implantater (som pacemaker);
  13. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
  14. En tendens til alvorlig blødning etter akutt traume;
  15. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
  16. Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GX-188E
GX-188E + EP
Biologisk: GX-188E
1 mg GX-188E administrert IM med EP-enhet på dag 0, uke 4 og uke 12.
Andre navn:
  • DNA-terapeutisk vaksine
Placebo komparator: placebo
Placebo + EP
Biologisk: Placebo
0,5 ml placebo administrert IM med EP-enhet på dag 0, uke 4 og uke 12.
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med cervikale lesjoner regresserer til CIN1 eller mindre ved 36 ukers besøk
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Clearance av HPV 16 eller 18 i kombinasjon med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med clearance av HPV 16 eller 18 i kombinasjon med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN1 eller mindre ved 36 ukers besøk
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Hovedetterforsker: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Hovedetterforsker: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Hovedetterforsker: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Hovedetterforsker: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-EU-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på GX-188E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere