Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapeutické vakcíny plazmidové DNA (GX-188E)

11. července 2017 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-188E, terapeutické vakcíny na bázi DNA, podávané intramuskulárně elektroporací (EP) u HPV typu 16 a /nebo 18 pozitivních pacientů s biopsií potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2 (CIN2), stupně 2/3 (CIN2/3), stupně 3 (CIN3)

Účelem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti GX-188E podle protokolu u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 2, 2/3 nebo 3 (CIN3)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukrajina, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-60 let
  2. Histologicky potvrzený HPV-16 nebo HPV-18 potažený CIN2, CIN 2/3 nebo CIN3 z tkáně odebrané méně než 10 týdnů před vakcinací/EP #1 s celkovou velikostí lézí menší než 50 % plochy děložního čípku a bez známek invazivní rakoviny v jakémkoliv exempláři;
  3. Kolposkopie je uspokojivá na základě vizualizace celého skvamokolumnárního spojení a horní hranice celé acetobílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN;
  4. Zdravé subjekty podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, PE a normálních výsledků EKG, CBC, chemie séra, CPK a analýzy moči provedené až 4 týdny před zařazením;
  5. Pro ženy, které nejsou postmenopauzální (alespoň 12 měsíců bez terapií navozené amenorey) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčebného období a po celý týden 36 návštěva hodnotící odpověď.
  6. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neuspokojivá kolposkopie definovaná jako neúplná vizualizace celé skvamokolumnární junkce a horní hranice celé aceto-bílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN;
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Imunosuprese včetně jakéhokoli souběžného stavu vyžadujícího nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti [deltový sval, horní část paže] (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo použití imunosupresiv. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 0. dnem podání studijní vakcíny; autoimunitní poruchy, příjemci transplantátu;
  4. Předchozí terapeutické očkování proti HPV v anamnéze (jedinci, kteří byli imunizováni registrovanými profylaktickými vakcínami proti HPV (např. Gardasil®, Cervarix®) nejsou vyloučeny);
  5. Pozitivní sérologický test na virus hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
  6. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
  7. Aplikace jakékoli registrované vakcíny do 2 týdnů od zařazení (4 týdny u vakcíny proti spalničkám);
  8. Účast ve studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu;
  9. syndromy srdeční preexcitace (jako je Wolff-Parkinson-White);
  10. Záchvaty v anamnéze (pokud nebyly záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let);
  11. Tetování, jizvy, aktivní léze/vyrážky nebo jakékoli implantovatelné elektrody do 3 cm od zamýšleného místa vakcinace/EP;
  12. Jakékoli elektronické lékařské implantáty (jako je kardiostimulátor);
  13. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  14. Tendence k těžkému krvácení po akutním traumatu;
  15. Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  16. Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX-188E
GX-188E + EP
Biologický: GX-188E
1 mg GX-188E podávaný IM pomocí EP zařízení v den 0, týden 4 a týden 12.
Ostatní jména:
  • DNA terapeutická vakcína
Komparátor placeba: placebo
Placebo + EP
Biologický: Placebo
0,5 ml placeba podaného IM pomocí EP zařízení v den 0, týden 4 a týden 12.
Ostatní jména:
  • Placebo-kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN1 nebo méně
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastnic s cervikálními lézemi se při návštěvě po 36 týdnech vrátil na CIN1 nebo méně
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s clearance HPV 16 nebo 18 v kombinaci s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN1 nebo méně
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastníků s clearance HPV 16 nebo 18 v kombinaci s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN1 nebo méně při 36týdenní návštěvě
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-EU-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na GX-188E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit