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Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica de ADN plasmídico (GX-188E)

11 de julio de 2017 actualizado por: Genexine, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de GX-188E, una vacuna terapéutica basada en ADN, administrada por vía intramuscular mediante electroporación (EP) en VPH tipo 16 y /o 18 pacientes positivos con neoplasia intraepitelial cervical comprobada por biopsia Grado 2 (CIN2), Grado 2/3 (CIN2/3), Grado 3 (CIN3)

El propósito de este estudio es acceder a la eficacia y seguridad de GX-188E según el protocolo en pacientes con Neoplasia Intraepitelial Cervical 2, 2/3 o 3 (CIN3)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No provisto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, república de, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ucrania, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos de 18 a 60 años
  2. CIN2, CIN 2/3 o CIN3 recubiertos con aspersión de VPH-16 o VPH-18 confirmados histológicamente a partir de tejido recolectado menos de 10 semanas antes de la vacunación/EP n.º 1 con un tamaño total de la lesión inferior al 50 % del área del cuello uterino y sin evidencia de cáncer invasivo en cualquier espécimen;
  3. La colposcopia es satisfactoria en base a la visualización de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN;
  4. Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, la PE y los resultados normales de un ECG, CBC, química sérica, CPK y análisis de orina realizados hasta 4 semanas antes de la inscripción;
  5. Para mujeres que no son posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante la Semana 36 visita de evaluación de la respuesta.
  6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Colposcopia insatisfactoria definida como visualización incompleta de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN;
  2. Embarazo o lactancia;
  3. Inmunosupresión que incluye cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección [deltoides, parte superior del brazo] (excluyendo corticosteroides inhalados y gotas para los ojos) o el uso de agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del día 0 de la administración de la vacuna del estudio; trastornos autoinmunes, receptores de trasplantes;
  4. Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra el VPH (individuos que han sido inmunizados con vacunas contra el VPH profilácticas autorizadas (p. Gardasil®, Cervarix®) no están excluidos);
  5. Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  6. Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
  7. Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas para la vacuna contra el sarampión);
  8. Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
  9. Síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
  10. Antecedentes de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años);
  11. Tatuajes, cicatrices, lesiones/erupciones activas o cualquier electrodo implantable dentro de los 3 cm del lugar de vacunación/PE previsto;
  12. Cualquier implante médico electrónico (como un marcapasos cardíaco);
  13. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  14. Una tendencia a la hemorragia grave después de un traumatismo agudo;
  15. Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
  16. Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GX-188E
GX-188E + EP
Biológico: GX-188E
1 mg de GX-188E administrado IM usando un dispositivo EP en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Otros nombres:
  • Vacuna terapéutica de ADN
Comparador de placebos: placebo
Placebo + PE
Biológico: Placebo
0,5 mL de Placebo administrado IM utilizando un dispositivo EP en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con regresión histopatológica de lesiones cervicales a CIN1 o menos
Periodo de tiempo: 36 semanas
El número de participantes con lesiones cervicales retroceden a CIN1 o menos en la visita de 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aclaramiento de HPV 16 o 18 en combinación con regresión histopatológica de lesiones cervicales a CIN1 o menos
Periodo de tiempo: 36 semanas
El número de participantes con aclaramiento de VPH 16 o 18 en combinación con regresión histopatológica de lesiones cervicales a CIN1 o menos en la visita de 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Investigador principal: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Investigador principal: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Investigador principal: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Investigador principal: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Investigador principal: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Investigador principal: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-EU-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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