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Studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino terapeutico a DNA plasmidico (GX-188E)

11 luglio 2017 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-188E, un vaccino terapeutico basato sul DNA, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione (EP) nell'HPV di tipo 16 e /o 18 pazienti positivi con neoplasia intraepiteliale cervicale comprovata da biopsia Grado 2 (CIN2), Grado 2/3 (CIN2/3), Grado 3 (CIN3)

Lo scopo di questo studio è di accedere all'efficacia e alla sicurezza di GX-188E secondo il protocollo in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 2, 2/3 o 3 (CIN3)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ucraina, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Confermato istologicamente di HPV-16 o HPV-18 rivestito con CIN2, CIN 2/3 o CIN3 da tessuto raccolto meno di 10 settimane prima della vaccinazione/EP n. 1 con dimensioni complessive della lesione inferiori al 50% dell'area della cervice e nessuna evidenza di cancro invasivo in qualsiasi esemplare;
  3. La colposcopia è soddisfacente sulla base della visualizzazione dell'intera giunzione squamocolonnare e del limite superiore dell'intera area aceto-bianca o di sospetta CIN;
  4. Soggetti sani giudicati dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, PE e risultati normali per un ECG, emocromo, analisi chimiche del siero, CPK e analisi delle urine effettuate fino a 4 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Per le donne che non sono in postmenopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): accordo a rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per tutta la settimana 36 visita di valutazione della risposta.
  6. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Colposcopia insoddisfacente definita come visualizzazione incompleta dell'intera giunzione squamocolonnare e del limite superiore dell'intera area aceto-bianca o di sospetta malattia CIN;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Immunosoppressione inclusa qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici nel o vicino al sito di iniezione [deltoide, parte superiore del braccio] (esclusi corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 0 della somministrazione del vaccino in studio; malattie autoimmuni, trapiantati;
  4. Anamnesi di precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV (individui che sono stati immunizzati con vaccini HPV profilattici autorizzati (ad es. Gardasil®, Cervarix®) non sono esclusi);
  5. Test sierologico positivo per virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  6. Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento;
  7. Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane dall'arruolamento (4 settimane per il vaccino contro il morbillo);
  8. Partecipazione a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
  9. Sindromi da preeccitazione cardiaca (come Wolff-Parkinson-White);
  10. Storia di crisi epilettiche (a meno che non siano libere da crisi da 5 anni);
  11. Tatuaggi, cicatrici, lesioni attive/eruzioni cutanee o qualsiasi elettrocatetere impiantabile entro 3 cm dal sito previsto per la vaccinazione/EP;
  12. Eventuali impianti medici elettronici (come pacemaker cardiaco);
  13. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  14. Una tendenza all'emorragia grave in seguito a un trauma acuto;
  15. Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
  16. Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-188E
GX-188E + EP
Biologico: GX-188E
1 mg di GX-188E somministrato IM utilizzando il dispositivo EP al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico a DNA
Comparatore placebo: placebo
Placebo + PE
Biologico: Placebo
0,5 ml di placebo somministrato IM utilizzando il dispositivo EP al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Controllo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN1 o inferiore
Lasso di tempo: 36 settimane
Il numero di partecipanti con lesioni cervicali è regredito a CIN1 o meno alla visita di 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con clearance dell'HPV 16 o 18 in combinazione con regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN1 o meno
Lasso di tempo: 36 settimane
Il numero di partecipanti con clearance dell'HPV 16 o 18 in combinazione con regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN1 o meno alla visita di 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Investigatore principale: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Investigatore principale: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Investigatore principale: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Investigatore principale: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Investigatore principale: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Investigatore principale: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-EU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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