Badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki terapeutycznej zawierającej DNA plazmidowe (GX-188E)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-60 lat
2. Potwierdzone histologicznie CIN2, CIN 2/3 lub CIN3 pokryte HPV-16 lub HPV-18 z tkanki pobranej mniej niż 10 tygodni przed szczepieniem/EP nr 1 z całkowitymi rozmiarami zmian mniejszymi niż 50% obszaru szyjki macicy i bez dowodów na raka inwazyjnego w dowolnym egzemplarzu;
3. Kolposkopia jest zadowalająca na podstawie uwidocznienia całego połączenia łuskowo-kolumnowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub podejrzanego o CIN;
4. Osoby zdrowe w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, PE i prawidłowych wyników EKG, morfologii krwi, biochemii surowicy, CPK i analizy moczu wykonanych do 4 tygodni przed włączeniem;
5. W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki niezwiązany z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez cały 36. tydzień wizyta oceniająca odpowiedź.
6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezadowalająca kolposkopia zdefiniowana jako niepełne uwidocznienie całego połączenia płaskonabłonkowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub obszaru z podejrzeniem choroby CIN;
2. Ciąża lub karmienie piersią;
3. Immunosupresja, w tym jakikolwiek współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu [mięsień naramienny, ramię] (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania środków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0 podania badanej szczepionki; zaburzenia autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów;
4. Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia przeciwko HPV (osoby, które zostały uodpornione zarejestrowanymi szczepionkami profilaktycznymi przeciwko HPV (np. Gardasil®, Cervarix®) nie są wykluczone);
5. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
6. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
7. Podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni od rejestracji (4 tygodnie w przypadku szczepionki przeciw odrze);
8. Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
9. zespoły przedwzbudzenia serca (takie jak Wolff-Parkinson-White);
10. Historia napadów (chyba że napady były wolne od 5 lat);
11. Tatuaże, blizny, aktywne zmiany/wysypki lub wszelkie wszczepialne elektrody w odległości do 3 cm od planowanego miejsca szczepienia/EP;
12. Wszelkie elektroniczne implanty medyczne (takie jak rozrusznik serca);
13. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
14. Skłonność do ciężkich krwotoków po ostrym urazie;
15. Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
16. Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.