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Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin thérapeutique à ADN plasmidique (GX-188E)

11 juillet 2017 mis à jour par: Genexine, Inc.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GX-188E, un vaccin thérapeutique à base d'ADN, administré par voie intramusculaire par électroporation (EP) dans le VPH de type 16 et /ou 18 patientes positives avec une néoplasie cervicale intraépithéliale prouvée par biopsie Grade 2 (CIN2), Grade 2/3 (CIN2/3), Grade 3 (CIN3)

Le but de cette étude est d'accéder à l'efficacité et à l'innocuité du GX-188E selon le protocole chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 2, 2/3 ou 3 (CIN3)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corée, République de, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonie, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 18 à 60 ans
  2. CIN2, CIN 2/3 ou CIN3 recouverts d'un VPH-16 ou d'un VPH-18 confirmés histologiquement à partir de tissus prélevés moins de 10 semaines avant la vaccination/EP n° 1 avec des lésions de taille globale inférieure à 50 % de la zone du col de l'utérus et aucun signe de cancer invasif dans n'importe quel spécimen;
  3. La colposcopie est satisfaisante sur la base de la visualisation de l'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique et de la limite supérieure de l'ensemble de la zone d'acéto-blanc ou de suspicion de CIN ;
  4. Sujets sains jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'EP et des résultats normaux pour un ECG, CBC, chimie sérique, CPK et analyse d'urine effectuée jusqu'à 4 semaines avant l'inscription ;
  5. Pour les femmes non ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période de traitement et tout au long de la semaine 36 visite d'évaluation de la réponse.
  6. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Colposcopie insatisfaisante définie comme une visualisation incomplète de l'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique et de la limite supérieure de l'ensemble de la zone d'acéto-blanc ou de CIN suspectée ;
  2. Grossesse ou allaitement;
  3. Immunosuppression, y compris toute affection concomitante nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques ou topiques au niveau ou à proximité du site d'injection [deltoïde, partie supérieure du bras] (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés et contenant des gouttes oculaires) ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs. Tous les autres corticostéroïdes doivent être arrêtés > 4 semaines avant le jour 0 de l'administration du vaccin à l'étude ; maladies auto-immunes, receveurs de greffe ;
  4. Antécédents de vaccination thérapeutique contre le VPH (personnes qui ont été immunisées avec des vaccins prophylactiques homologués contre le VPH (p. Gardasil®, Cervarix®) ne sont pas exclus) ;
  5. Test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  6. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription ;
  7. Administration de tout vaccin homologué dans les 2 semaines suivant l'inscription (4 semaines pour le vaccin contre la rougeole);
  8. Participation à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  9. Syndromes de pré-excitation cardiaque (tels que Wolff-Parkinson-White) ;
  10. Antécédents de crises (sauf si aucune crise depuis 5 ans) ;
  11. Tatouages, cicatrices, lésions/éruptions cutanées actives ou toute sonde implantable à moins de 3 cm du site prévu de vaccination/PE ;
  12. Tout implant médical électronique (tel qu'un stimulateur cardiaque) ;
  13. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  14. Une tendance aux hémorragies sévères suite à un traumatisme aigu ;
  15. Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour traitement soit d'un trouble psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladies infectieuses) la maladie ne doit pas être inscrite à cette étude ;
  16. Toute autre condition jugée par l'investigateur qui limiterait l'évaluation d'un sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GX-188E
GX-188E + PE
Biologique: GX-188E
1 mg de GX-188E administré par voie IM à l'aide d'un dispositif EP au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
Autres noms:
  • Vaccin thérapeutique à ADN
Comparateur placebo: placebo
Placebo + PE
Biologique: Placebo
0,5 ml de placebo administré par voie IM à l'aide d'un dispositif EP au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une régression histopathologique des lésions cervicales vers CIN1 ou moins
Délai: 36 semaines
Le nombre de participants présentant des lésions cervicales régresse à CIN1 ou moins lors de la visite de 36 semaines
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec clairance du VPH 16 ou 18 en combinaison avec une régression histopathologique des lésions cervicales vers CIN1 ou moins
Délai: 36 semaines
Le nombre de participants avec une clairance du VPH 16 ou 18 en combinaison avec une régression histopathologique des lésions cervicales en CIN1 ou moins lors de la visite de 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Chercheur principal: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Chercheur principal: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Chercheur principal: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Chercheur principal: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Chercheur principal: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Chercheur principal: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-EU-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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