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プラスミド DNA 治療用ワクチン (GX-188E) の安全性と有効性を評価する第 2 相臨床試験

2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.

HPV 16 型および HPV 16 型および/または生検で証明された子宮頸部上皮内腫瘍グレード2（CIN2）、グレード2/3（CIN2/3）、グレード3（CIN3）の陽性患者18人

この研究の目的は、子宮頸部上皮内腫瘍 2、2/3、または 3 (CIN3) の患者におけるプロトコルに従って、GX-188E の有効性と安全性にアクセスすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa、ウクライナ、65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、エストニア、10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韓民国、04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul、大韓民国、06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、080308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18～60歳の女性対象
  2. 組織学的に確認された HPV-16 または HPV-18 asspcoated CIN2、CIN 2/3 または CIN3 は、予防接種/EP #1 の 10 週間前に採取された組織から採取され、全体的な病変サイズは子宮頸部領域の 50% 未満であり、浸潤がんの証拠はありません任意の標本で;
  3. コルポスコピーは、扁平円柱接合部全体の可視化と、酢酸白色または CIN 疾患が疑われる領域全体の上限に基づいて満足のいくものです。
  4. -病歴、PE、および登録の4週間前までに行われたECG、CBC、血清化学、CPKおよび尿検査の正常な結果に基づいて治験責任医師が判断した健康な被験者;
  5. 閉経後（治療に起因しない無月経が少なくとも 12 か月）または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：治療期間中および 36 週目を通して禁欲を続けるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する応答評価訪問。
  6. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 不十分なコルポスコピーは、扁平円柱接合部全体の不完全な視覚化と定義され、アセトホワイトまたは CIN 疾患が疑われる領域全体の上限です。
  2. 妊娠中または授乳中;
  3. 注射部位[三角筋、上腕]（吸入および点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）または免疫抑制剤の使用。 他のすべてのコルチコステロイドは、研究ワクチン投与の0日目の4週間以上前に中止する必要があります。自己免疫疾患、移植レシピエント;
  4. 以前の治療用 HPV ワクチン接種歴（認可された予防用 HPV ワクチン（例： Gardasil®、Cervarix®) は除外されません);
  5. -C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性の血清学的検査;
  6. -登録から3か月以内の血液製剤の投与;
  7. -登録から2週間以内に認可されたワクチンを投与する（麻疹ワクチンの場合は4週間）;
  8. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加;
  9. 心臓早期興奮症候群 (Wolff-Parkinson-White など);
  10. 発作の履歴（発作が5年間ない場合を除く）;
  11. 予防接種/EP の意図した部位から 3 cm 以内の入れ墨、傷跡、活動性病変/発疹、または埋め込み可能なリード;
  12. 電子医療用インプラント (心臓ペースメーカーなど);
  13. 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存;
  14. 急性外傷後の重度の出血の傾向;
  15. 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者 感染症）病気はこの研究に登録してはなりません。
  16. 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GX-188E
GX-188E + EP
生物学的：GX-188E
0日目、4週目、12週目にEPデバイスを使用して1mgのGX-188EをIM投与。
他の名前：
  • DNA治療用ワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + EP
生物学的：プラセボ
0 日目、4 週目、12 週目に EP デバイスを使用して 0.5 mL のプラセボを IM 投与。
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部病変の組織病理学的回帰がCIN1以下になった参加者の数
時間枠：36週間
子宮頸部病変を有する参加者の数は、36週の訪問でCIN1以下に退行します
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 16 または 18 のクリアランスと、CIN1 以下への子宮頸部病変の組織病理学的退行を組み合わせた参加者の数
時間枠：36週間
36週間の来院時にHPV 16または18のクリアランスとCIN1以下への子宮頸部病変の組織病理学的退行を組み合わせた参加者の数
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Terje Raud, MD、Tartu University Hospital
  • 主任研究者：Kersti Kukk, MD、North Estonia Medical Centre Foundation
  • 主任研究者：Aira Peri, MD、East Tallinn Central Hospital
  • 主任研究者：Tetiana Tatarchuk, MD、National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • 主任研究者：Nataliya Lutsenko, MD、State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • 主任研究者：Sergiy Kartashov, MD、Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • 主任研究者：Natalia Rozhkovska, MD、Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-EU-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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