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Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen Plasmid-DNA-Impfstoffs (GX-188E)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-188E, einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff, der intramuskulär durch Elektroporation (EP) bei HPV Typ 16 und verabreicht wird /oder 18 positive Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2), Grad 2/3 (CIN2/3), Grad 3 (CIN3)

Der Zweck dieser Studie ist der Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit von GX-188E gemäß dem Protokoll bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2, 2/3 oder 3 (CIN3).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren
  2. Histologisch bestätigtes, mit HPV-16 oder HPV-18 asspbeschichtetes CIN2, CIN 2/3 oder CIN3 aus Gewebe, das weniger als 10 Wochen vor der Impfung/EP #1 entnommen wurde, mit einer Gesamtläsionsgröße von weniger als 50 % des Gebärmutterhalsbereichs und ohne Anzeichen von invasivem Krebs in jedem Exemplar;
  3. Die Kolposkopie ist zufriedenstellend basierend auf der Visualisierung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs;
  4. Gesunde Probanden, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, LE und normalen Ergebnissen für ein EKG, CBC, Serumchemie, CPK und Urinanalyse beurteilt, die bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt wurden;
  5. Für Frauen, die nicht postmenopausal sind (mindestens 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind (Fehlen der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter): Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und während Woche 36 Response-Auswertungsbesuch.
  6. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbefriedigende Kolposkopie, definiert als unvollständige Darstellung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Immunsuppression, einschließlich aller gleichzeitigen Erkrankungen, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle [Deltamuskel, Oberarm] (außer inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordern. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden; Autoimmunerkrankungen, Transplantatempfänger;
  4. Vorgeschichte einer früheren therapeutischen HPV-Impfung (Personen, die mit zugelassenen prophylaktischen HPV-Impfstoffen (z. Gardasil®, Cervarix®) sind nicht ausgeschlossen);
  5. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV);
  6. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
  7. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (4 Wochen für den Masernimpfstoff);
  8. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  9. Herzvorerregungssyndrome (wie Wolff-Parkinson-White);
  10. Vorgeschichte von Anfällen (sofern nicht seit 5 Jahren anfallsfrei);
  11. Tätowierungen, Narben, aktive Läsionen/Ausschläge oder implantierbare Elektroden innerhalb von 3 cm von der beabsichtigten Impfstelle/EP;
  12. Alle elektronischen medizinischen Implantate (z. B. Herzschrittmacher);
  13. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  14. Eine Neigung zu schweren Blutungen nach einem akuten Trauma;
  15. Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  16. Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-188E
GX-188E + EP
Biologisch: GX-188E
1 mg GX-188E verabreicht IM mit EP-Gerät an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
Andere Namen:
  • DNA-therapeutischer Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + EP
Biologisch: Placebo
0,5 ml Placebo verabreicht IM mit EP-Gerät an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histopathologischer Regression der zervikalen Läsionen auf CIN1 oder weniger
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen Läsionen geht beim Besuch in der 36. Woche auf CIN1 oder weniger zurück
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Clearance von HPV 16 oder 18 in Kombination mit einer histopathologischen Regression der zervikalen Läsionen auf CIN1 oder weniger
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Clearance von HPV 16 oder 18 in Kombination mit einer histopathologischen Regression der zervikalen Läsionen auf CIN1 oder weniger bei der 36-wöchigen Visite
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Hauptermittler: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Hauptermittler: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Hauptermittler: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Hauptermittler: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Hauptermittler: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Hauptermittler: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-EU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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