Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности терапевтической вакцины с плазмидной ДНК (GX-188E)

11 июля 2017 г. обновлено: Genexine, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности GX-188E, терапевтической вакцины на основе ДНК, вводимой внутримышечно путем электропорации (ЭП) при ВПЧ типа 16 и / или 18 положительных пациентов с подтвержденной биопсией интраэпителиальной неоплазией шейки матки 2 степени (CIN2), 2/3 степени (CIN2/3), 3 степени (CIN3)

Целью этого исследования является доступ к эффективности и безопасности GX-188E в соответствии с протоколом у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2, 2/3 или 3 (CIN3).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Украина, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Украина, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Украина, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте 18-60 лет
  2. Гистологически подтвержденные CIN2, CIN 2/3 или CIN3, покрытые ВПЧ-16 или ВПЧ-18, из ткани, собранной менее чем за 10 недель до вакцинации/EP №1, с общим размером поражения менее 50% площади шейки матки и отсутствием признаков инвазивного рака в любом экземпляре;
  3. Кольпоскопия является удовлетворительной на основании визуализации всего чешуйчато-столбчатого перехода и верхней границы всей ацето-белой зоны или зоны с подозрением на ЦИН;
  4. Здоровые субъекты по оценке исследователя на основании истории болезни, ФЭ и нормальных результатов ЭКГ, общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки, КФК и анализа мочи, выполненных за 4 недели до включения;
  5. Для женщин, не находящихся в постменопаузе (не менее 12 месяцев неиндуцированной терапии аменореи) или хирургически стерильных (отсутствие яичников и/или матки): согласие на воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода лечения и на протяжении 36-й недели. визит для оценки ответа.
  6. Способен и желает соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Неудовлетворительная кольпоскопия определяется как неполная визуализация всего чешуйчато-столбчатого перехода и верхней границы всей ацето-белой зоны или зоны подозрения на ЦИН;
  2. Беременность или кормление грудью;
  3. Иммуносупрессия, включая любое сопутствующее состояние, требующее длительного применения системных или местных стероидов в месте инъекции или рядом с ним [дельтовидная мышца, плечо] (за исключением ингаляционных и глазных капель, содержащих кортикостероиды) или использование иммунодепрессантов. Все другие кортикостероиды должны быть прекращены > за 4 недели до дня 0 введения исследуемой вакцины; аутоиммунные заболевания, реципиенты трансплантата;
  4. История предыдущей терапевтической вакцинации против ВПЧ (лица, которые были иммунизированы лицензированными профилактическими вакцинами против ВПЧ (например, не исключены Гардасил®, Церварикс®);
  5. Положительный серологический тест на вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  6. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации;
  7. Введение любой лицензированной вакцины в течение 2 недель после регистрации (4 недели для вакцины против кори);
  8. Участие в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
  9. синдромы предвозбуждения сердца (такие как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);
  10. Судороги в анамнезе (за исключением случаев отсутствия приступов в течение 5 лет);
  11. Татуировки, шрамы, активные поражения/сыпь или любые имплантируемые электроды в пределах 3 см от предполагаемого места вакцинации/ВП;
  12. Любые электронные медицинские имплантаты (например, кардиостимуляторы);
  13. активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования;
  14. Склонность к сильным кровотечениям после острой травмы;
  15. Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) заболевание не должно быть включено в данное исследование;
  16. Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GX-188E
GX-188E + ЭП
Биологический: GX-188E
1 мг GX-188E вводили внутримышечно с помощью устройства EP в день 0, неделю 4 и неделю 12.
Другие имена:
  • ДНК-терапевтическая вакцина
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо + ЭП
Биологический: Плацебо
0,5 мл плацебо вводили внутримышечно с использованием устройства EP в день 0, неделю 4 и неделю 12.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN1 или менее
Временное ограничение: 36 недель
Количество участников с регрессом поражений шейки матки до CIN1 или менее на 36-недельном визите.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиренсом ВПЧ 16 или 18 в сочетании с гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN1 или менее
Временное ограничение: 36 недель
Количество участников с элиминацией ВПЧ 16 или 18 в сочетании с гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN1 или менее на 36-недельном визите.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Главный следователь: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Главный следователь: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Главный следователь: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Главный следователь: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Главный следователь: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Главный следователь: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV-EU-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GX-188E

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться