一项调查 ALK HDM 片剂对患有 HDM 诱发的过敏性鼻炎和/或特应性哮喘的成年受试者进行 60 天治疗的免疫效应和安全性的研究
2018年2月1日 更新者：Abbott
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 ALK HDM 片剂 60 天治疗对屋尘螨诱发的过敏性鼻炎和/或特应性哮喘成年受试者的免疫效应和安全性
为了证明 ALK HDM 片剂在免疫反应方面优于安慰剂，以粉尘螨特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 从基线到 ALK HDM 片剂在 60 天内每天给药一次治疗结束的变化来衡量。
研究概览
详细说明
为了证明 ALK HDM 片剂与安慰剂相比在免疫反应方面的优势，测量为 D. Farinae 特异性 IgG4 从基线到 ALK HDM 片剂在 60 天内每天给药一次治疗结束的变化
评估免疫反应，以 ALK HDM 片剂在 60 天内每天一次给予 ALK HDM 片剂与安慰剂相比，从基线到治疗结束的屋尘螨、粉尘螨特异性免疫球蛋白 E (IgE) 和屋尘螨特异性 IgG4 的变化来衡量
与安慰剂相比，评估 HDM 过敏性呼吸系统疾病患者使用 ALK HDM 片剂进行 60 天治疗的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420103
- Kazan state Medical Academy
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
- City out-patient's clinic # 94
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Smolensk State Medical Academy
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Troitsk、俄罗斯联邦、142190
- Hospital of Russian Academy of Science
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Ufa、俄罗斯联邦
- Bashkirskiy State Medical University
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Minsk、白俄罗斯、220041
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Minsk、白俄罗斯、220096
- City Clinical Hopsital #10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前获得的书面知情同意书
- 18-65岁患者，临床病史符合HDM诱发的过敏性鼻炎或过敏性鼻结膜炎伴或不伴HDM诱发的过敏性特应性哮喘1年以上
- 使用 HDM 诱发的过敏性鼻炎和/或 HDM 诱发的特应性哮喘的对症治疗，即抗组胺药、鼻减充血剂、鼻用和/或吸入皮质类固醇超过 1 年
- 如果存在 HDM 诱发的特应性哮喘，则应为轻度至中度严重程度，根据全球哮喘倡议 (GINA) 的第 1-3 步相应的治疗进行控制
- D. pteronyssinus 和/或 D.farinae 的阳性皮肤点刺试验反应（风团直径 ≥ 3 mm）
- 中度或更高水平的 D.pteronyssinus 和/或 D.farinae 特异性 IgE（定义为≥IgE 2 类；或≥0.70 千单位 (kU)/L）
患者符合以下条件之一：
- 男性
- 女性，不育
- 女性，妊娠试验阴性并愿意采取适当的避孕方法，直到停止使用研究药物治疗。
- 患者愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
- 过去 5 年内接受 HDM 免疫治疗超过 1 个月
- 使用任何过敏原特异性免疫治疗产品进行持续治疗
- 第 1 次和第 2 次就诊时测量的肺功能降低（定义为充分药物治疗后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 70%）
- 筛选访视前 3 个月内未控制的哮喘病史
- 在筛选访问前 3 个月内经历过严重的哮喘发作
- 随机分配上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗
- 随机分组时具有严重症状的口腔炎症，例如伴有溃疡的口腔扁平苔藓或严重口腔真菌病
- 有心肺症状的过敏反应史（免疫疗法、运动诱发、食物过敏、药物或特发性反应）
- 过去 2 年内复发性全身性荨麻疹（定义为两次或多次发作）的病史
- 药物诱发史（包括 免疫疗法）面部血管性水肿或家族（父母和兄弟姐妹）遗传性血管性水肿病史
- 任何慢性疾病（例如 囊性纤维化、恶性肿瘤、吸收不良或营养不良、肾脏或肝脏异常或研究者认为会干扰研究评估或受试者安全的任何其他疾病）
- 影响免疫系统的系统性疾病（例如 自身免疫性疾病、免疫复合物疾病或免疫缺陷病，无论是否获得性）
- 筛选访视前 3 个月内接受过免疫抑制治疗（ATC 代码 L04 或 L01）
- 目前正在接受三环类抗抑郁药治疗；儿茶酚胺-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂和单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和 β-受体阻滞剂，包括局部给药
- 在筛查访视时使用的药物会在皮肤点刺试验 (SPT) 时干扰结果（即 抗组胺药）
- 在筛选访问之前的 30 天/5 个药物半衰期（以最长者为准）内使用研究药物
- 对研究药物中的赋形剂过敏、过敏或不耐受的历史（除了 D.Pteronyssinus 和 D.farinae）
- 研究人员或研究人员的直系亲属，定义为研究人员/工作人员的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女
- 研究者认为会干扰研究评估或受试者安全的严重精神障碍
- 使用肾上腺素时可能出现并发症的心血管疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mitizax ALK HDM 片剂
房尘螨 Dermatophagoides pteronyssinus 和 Dermatophagoides farinae 发育单位的标准化过敏原提取物，ALK HDM 片剂 (12DU) 的剂量标准
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过敏原提取物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片剂
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安慰剂片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D. 粉虱特异性 IgG4 从基线到治疗结束的变化
大体时间：从基线开始 60 天
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D. Farinae 特异性 IgG4 从基线到治疗结束的主要疗效终点变化
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从基线开始 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D. 屋尘螨特异性 IgG4 从基线到治疗结束的变化
大体时间：从基线开始 60 天
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D. pteronyssinus 特异性 IgG4 从基线到治疗结束的次要终点变化
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从基线开始 60 天
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D. Farinae 特异性 IgE 从基线到治疗结束的变化
大体时间：从基线开始 60 天
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与安慰剂相比，D. farinae 特异性 IgE 从基线到治疗结束的次要终点变化
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从基线开始 60 天
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D. 屋尘螨特异性 IgE 从基线到治疗结束的变化
大体时间：从基线开始 60 天
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与安慰剂相比，屋尘螨特异性 IgE 从基线到治疗结束的次要终点变化
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从基线开始 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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