En studie som undersøker immunologiske effekter og sikkerhet ved 60-dagers behandling av ALK HDM-tabletter hos voksne personer med HDM-indusert allergisk rhinitt og/eller atopisk astma

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet før inntreden i studien
• Pasienter 18-65 år, med en klinisk historie forenlig med HDM-indusert allergisk rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten HDM-indusert allergisk atopisk astma i mer enn 1 år
• Bruk av symptomatisk behandling av HDM-indusert allergisk rhinitt og/eller HDM-indusert atopisk astma, dvs. antihistaminer, nasale dekongestanter, nasale og/eller inhalerte kortikosteroider i mer enn 1 år
• hvis HDM-indusert atopisk astma er tilstede, bør den være av mild til moderat alvorlighetsgrad, kontrollert ved behandling tilsvarende trinn 1-3 i The Global initiative for asthma (GINA)
• Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥3 mm) på D pteronyssinus og/eller D.farinae
• Moderat eller høyere nivå av D.pteronyssinus og/eller D.farinae-spesifikk IgE (definert som ≥IgE klasse 2; eller ≥0,70 kilo enhet (kU)/L)

• Pasient en av følgende:

  1. Mann
  2. Kvinne, infertil
  3. Kvinne, med negativ graviditetstest og vilje til å praktisere passende prevensjonsmetoder inntil behandling med studiemedikament er avbrutt.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med HDM-immunterapi i mer enn 1 måned i løpet av de siste 5 årene
• Pågående behandling med ethvert allergenspesifikt immunterapiprodukt
• Redusert lungefunksjon (definert som tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 70 % av antatt verdi etter adekvat farmakologisk behandling) målt ved besøk 1 og besøk 2
• Klinisk historie med ukontrollert astma innen 3 måneder før screeningbesøket
• Etter å ha opplevd en alvorlig astmaforverring innen 3 måneder før screeningbesøket
• Symptomer på eller behandling for øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess ved randomisering
• Betennelsestilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med ulcerasjoner eller alvorlig oral mycosis ved randomisering
• Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, anstrengelsesutløst, matallergi, medikamenter eller en idiopatisk reaksjon)
• Anamnese med tilbakevendende generalisert urticaria (definert som to eller flere episoder) i løpet av de siste 2 årene
• En historie med medikamentindusert (inkl. immunterapi) ansiktsangioødem eller en familie (foreldre og søsken) historie med arvelig angioødem
• Enhver kronisk sykdom (f. cystisk fibrose, malignitet, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leverabnormitet eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller sikkerheten til forsøkspersonen)
• Systemisk sykdom som påvirker immunsystemet (f. autoimmun sykdom, immunkomplekssykdom eller immunsviktsykdom enten den er ervervet eller ikke)
• Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) innen 3 måneder før screeningbesøket
• For tiden behandlet med trisykliske antidepressiva; katekolamin-O-metyltransferase (COMT)-hemmere og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og betablokkere inkludert topisk administrering
• Bruk av medisiner ved screeningbesøket som på tidspunktet for hudpriktest (SPT) kan forstyrre resultatet (dvs. antihistaminer)
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst) før screeningbesøket
• Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor et hjelpestoff i utprøvingspreparatet (unntatt D.Pteronyssinus og D.farinae)
• Å være nærmeste familie til etterforskeren eller studiepersonalet, definert som etterforskerens/ansattes ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn
• Alvorlige psykiske lidelser som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller sikkerheten til forsøkspersonen
• Kardiovaskulære tilstander der komplikasjoner er mulig ved bruk av adrenalin
• Kvinner som er gravide eller ammer