Um estudo investigando os efeitos imunológicos e a segurança do tratamento de 60 dias dos comprimidos ALK HDM em indivíduos adultos com rinite alérgica induzida por HDM e/ou asma atópica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de entrar no estudo
• Pacientes de 18 a 65 anos de idade, com história clínica compatível com rinite alérgica induzida por HDM ou rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma atópica alérgica induzida por HDM por mais de 1 ano
• Uso de tratamento sintomático da rinite alérgica induzida por HDM e/ou asma atópica induzida por HDM, ou seja, anti-histamínicos, descongestionantes nasais, corticosteroides nasais e/ou inalatórios por mais de 1 ano
• se houver asma atópica induzida por HDM, ela deve ser de gravidade leve a moderada, controlada com tratamento correspondente às etapas 1-3 da Iniciativa global para asma (GINA)
• Resposta positiva ao teste cutâneo por picada (diâmetro da pápula ≥3 mm) para D pteronyssinus e/ou D.farinae
• Nível moderado ou superior de IgE específica para D.pteronyssinus e/ou D.farinae (definido como ≥IgE Classe 2; ou ≥0,70 unidade de quilo (kU)/L)

• Paciente um dos seguintes:

  1. Macho
  2. Feminino, infértil
  3. Mulher, com teste de gravidez negativo e vontade de praticar métodos anticoncepcionais apropriados até que o tratamento com o medicamento do estudo seja descontinuado.
• Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com imunoterapia HDM por mais de 1 mês nos últimos 5 anos
• Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia específico para alérgenos
• Função pulmonar reduzida (definida como Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 70% do valor previsto após tratamento farmacológico adequado) medida na Visita 1 e na Visita 2
• História clínica de asma não controlada nos 3 meses anteriores à visita de triagem
• Ter experimentado uma exacerbação grave da asma dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Sintomas ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outro processo infeccioso relevante na randomização
• Condições inflamatórias na cavidade oral com sintomas graves, como líquen plano oral com ulcerações ou micose oral grave na randomização
• História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios (imunoterapia, induzida por exercício, alergia alimentar, medicamentos ou reação idiopática)
• História de urticária generalizada recorrente (definida como dois ou mais episódios) durante os últimos 2 anos
• Uma história de indução por drogas (incl. imunoterapia) angioedema facial ou história familiar (pais e irmãos) de angioedema hereditário
• Qualquer doença crônica (ex. fibrose cística, malignidade, má absorção ou desnutrição, anormalidade renal ou hepática ou quaisquer outras doenças que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito)
• Doença sistêmica que afeta o sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune, doença de imunocomplexo ou doença de imunodeficiência adquirida ou não)
• Tratamento imunossupressor (código ATC L04 ou L01) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Atualmente tratado com antidepressivos tricíclicos; inibidores da catecolamina-O-metiltransferase (COMT) e inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) e betabloqueadores, incluindo administração tópica
• Uso de medicamento na visita de triagem que no momento do teste cutâneo (SPT) pode interferir no resultado (ou seja, anti-histamínicos)
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da consulta de triagem
• História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a um excipiente do medicamento experimental (exceto D.Pteronyssinus e D.farinae)
• Ser familiar imediato do investigador ou da equipe do estudo, definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador/equipe
• Transtornos mentais graves que, na opinião do investigador, interfeririam nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito
• Condições cardiovasculares nas quais complicações são possíveis ao usar adrenalina
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando