Un estudio que investiga los efectos inmunológicos y la seguridad del tratamiento de 60 días de las tabletas ALK HDM en sujetos adultos con rinitis alérgica inducida por HDM y/o asma atópica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de ingresar al estudio
• Pacientes de 18 a 65 años de edad, con antecedentes clínicos compatibles con rinitis alérgica inducida por HDM o rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma atópica alérgica inducida por HDM durante más de 1 año
• Uso de tratamiento sintomático de la rinitis alérgica inducida por HDM y/o asma atópica inducida por HDM, es decir, antihistamínicos, descongestionantes nasales, corticosteroides nasales y/o inhalados durante más de 1 año
• si hay asma atópica inducida por HDM, debe ser de gravedad leve a moderada, controlada con el tratamiento correspondiente a los pasos 1-3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
• Respuesta positiva a la prueba cutánea por punción (diámetro de la roncha ≥3 mm) a D pteronyssinus y/o D.farinae
• Nivel moderado o más alto de IgE específica para D.pteronyssinus y/o D.farinae (definido como ≥IgE Clase 2; o ≥0,70 kilounidades (kU)/L)

• Paciente uno de los siguientes:

  1. Masculino
  2. Mujer, infértil
  3. Mujer, con una prueba de embarazo negativa y dispuesta a practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta que se suspenda el tratamiento con el fármaco del estudio.
• Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con inmunoterapia HDM durante más de 1 mes en los últimos 5 años
• Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia específica para alérgenos
• Función pulmonar reducida (definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70 % del valor predicho después de un tratamiento farmacológico adecuado) medida en la visita 1 y la visita 2
• Historia clínica de asma no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Haber experimentado una exacerbación grave del asma en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Síntomas o tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otro proceso infeccioso relevante en la aleatorización
• Afecciones inflamatorias en la cavidad oral con síntomas graves, como liquen plano oral con ulceraciones o micosis oral grave en la aleatorización
• Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (inmunoterapia, inducida por ejercicio, alergia alimentaria, fármacos o reacción idiopática)
• Antecedentes de urticaria generalizada recurrente (definida como dos o más episodios) durante los últimos 2 años
• Una historia de drogas inducidas (incl. inmunoterapia) angioedema facial o antecedentes familiares (padres y hermanos) de angioedema hereditario
• Cualquier enfermedad crónica (p. fibrosis quística, malignidad, malabsorción o desnutrición, anomalía renal o hepática o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la seguridad del sujeto)
• Enfermedad sistémica que afecta al sistema inmunitario (p. enfermedad autoinmune, enfermedad por complejos inmunes o enfermedad por inmunodeficiencia, ya sea adquirida o no)
• Tratamiento inmunosupresor (código ATC L04 o L01) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Actualmente en tratamiento con antidepresivos tricíclicos; Inhibidores de la catecolamina-O-metiltransferasa (COMT) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y betabloqueantes, incluida la administración tópica
• Uso de medicamentos en la visita de selección que en el momento de la prueba de punción cutánea (SPT) pueden interferir con el resultado (es decir, antihistamínicos)
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a un excipiente del medicamento en investigación (excepto D.Pteronyssinus y D.farinae)
• Ser familiar inmediato del investigador o del personal del estudio, definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador o del personal
• Trastornos mentales graves que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del estudio o la seguridad del sujeto
• Condiciones cardiovasculares en las que las complicaciones son posibles cuando se usa adrenalina.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando