Az ALK HDM tabletta 60 napos kezelésének immunológiai hatásait és biztonságosságát vizsgáló tanulmány HDM által kiváltott allergiás rhinitisben és/vagy atópiás asztmában szenvedő felnőtt alanyoknál
2018. február 1. frissítette: Abbott
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALK HDM tabletták 60 napos kezelésének immunológiai hatásait és biztonságosságát vizsgálva allergiás rhinitisben és/vagy házi poratkák által kiváltott atópiás asztmában szenvedő felnőtteknél
Annak bizonyítására, hogy az ALK HDM tabletták jobbak a placebóval szemben az immunválaszban, a D. farinae specifikus immunglobulin G4 (IgG4) változásaként mérve a kiindulási értéktől a kezelés végéig 60 napon keresztül naponta egyszer adott ALK HDM tablettákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak bizonyítására, hogy az ALK HDM tabletták jobbak a placebóval szemben az immunválaszban, a D. Farinae specifikus IgG4 változásaként mérve a kiindulási értéktől a kezelés végéig 60 napon keresztül naponta egyszer adott ALK HDM tablettákkal
Az immunválasz értékelése, a D. pteronyssinus, a D. farinae specifikus immunglobulin E (IgE) és a D. pteronyssinus specifikus IgG4 változásaként mérve a kiindulási állapottól a kezelés végéig 60 napon át naponta egyszer adott ALK HDM tablettákkal, a placebóhoz képest
HDM-allergiás légúti betegségben szenvedő betegeknél az ALK HDM tablettával végzett 60 napos kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Fehéroroszország, 220096
- City Clinical Hopsital #10
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420103
- Kazan state Medical Academy
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
- City out-patient's clinic # 94
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Smolensk State Medical Academy
-
Troitsk, Orosz Föderáció, 142190
- Hospital of Russian Academy of Science
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Bashkirskiy State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés
- 18-65 éves betegek, akiknek klinikai anamnézisében HDM-indukálta allergiás rhinitis vagy allergiás rhinoconjunctivitis, HDM-indukálta allergiás atópiás asztmával vagy anélkül több mint 1 éve szerepel
- HDM által kiváltott allergiás nátha és/vagy HDM által kiváltott atópiás asztma tüneti kezelésének alkalmazása, azaz antihisztaminok, orrdugulásgátlók, nazális és/vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása több mint 1 évig
- ha HDM-indukálta atópiás asztma van jelen, annak enyhe vagy közepes súlyosságúnak kell lennie, és a The Global Initiative for asthma (GINA) 1-3.
- Pozitív bőrszúrási teszt válasz (búzaátmérő ≥3 mm) D pteronyssinusra és/vagy D.farinae-re
- Mérsékelt vagy magasabb szintű D.pteronyssinus és/vagy D.farinae-specifikus IgE (meghatározása: ≥IgE Class 2; vagy ≥0,70 kiloegység (kU)/L)
A következő betegek egyike:
- Férfi
- Nő, terméketlen
- Nő, akinek negatív terhességi tesztje van, és hajlandó a megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés leállításáig.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés HDM immunterápiával több mint 1 hónapig az elmúlt 5 évben
- Folyamatos kezelés bármely allergén-specifikus immunterápiás termékkel
- Csökkent tüdőfunkció (meghatározása: kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), a megfelelő gyógyszeres kezelés után a várható érték < 70%-a) az 1. és 2. vizit alkalmával mérve
- Kontrollálatlan asztma klinikai kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Súlyos asztma exacerbációt tapasztalt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőző folyamat tünetei vagy kezelése véletlen besoroláskor
- Gyulladásos állapotok a szájüregben súlyos tünetekkel, mint pl. a száj lichen planus fekélyekkel vagy súlyos szájmycosis randomizáláskor
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk szív- és légzőszervi tünetekkel (immunterápia, testmozgás okozta, ételallergia, gyógyszerek vagy idiopátiás reakció)
- Ismétlődő generalizált csalánkiütés (két vagy több epizódként meghatározott) az elmúlt 2 év során
- A kórelőzményben kábítószer okozta (beleértve immunterápia) arc angioödéma vagy egy család (szülők és testvérek) örökletes angioödéma anamnézisében
- Bármilyen krónikus betegség (pl. cisztás fibrózis, rosszindulatú daganat, felszívódási zavar vagy alultápláltság, vese- vagy májelégtelenség vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat értékelését vagy az alany biztonságát)
- Az immunrendszert érintő szisztémás betegségek (pl. autoimmun betegség, immunkomplex betegség vagy immunhiányos betegség, akár szerzett, akár nem)
- Immunszuppresszív kezelés (ATC kód L04 vagy L01) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Jelenleg triciklikus antidepresszánsokkal kezelik; katekolamin-O-metiltranszferáz (COMT) gátlók és monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) és béta-blokkolók, beleértve a helyi alkalmazást
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálaton, amelyek a bőrszúrásos teszt (SPT) idején befolyásolhatják az eredményt (pl. antihisztaminok)
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a gyógyszer 30 napon/5 felezési idején belül (amelyik a leghosszabb) a szűrővizit előtt
- A vizsgálati készítmény valamely segédanyagával szembeni allergia, túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében (kivéve D. Pteronyssinus és D. farinae)
- A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet közvetlen családtagja, a vizsgáló/személyzet házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája
- Súlyos mentális zavarok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálat értékelését vagy az alany biztonságát
- Szív- és érrendszeri állapotok, amelyekben szövődmények lehetségesek az adrenalin alkalmazásakor
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitizax ALK HDM tabletta
Szabványosított allergén kivonat a Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae háziporatkák fejlesztőegységéből, dózisszabvány az ALK HDM tablettákhoz (12DU)
|
Allergén kivonat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
|
Placebo tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D. Farinae specifikus IgG4 változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 60 nap az alapvonaltól számítva
|
a D. Farinae specifikus IgG4 elsődleges hatékonysági végpontja a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
60 nap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D. Pteronyssinus specifikus IgG4 változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 60 nap az alapvonaltól számítva
|
A D. pteronyssinus specifikus IgG4 másodlagos végpontja a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
60 nap az alapvonaltól számítva
|
|
D. Farinae specifikus IgE változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 60 nap az alapvonaltól számítva
|
a D. farinae specifikus IgE másodlagos végpontja a kiindulási értékről a kezelés végére változik a placebóhoz képest
|
60 nap az alapvonaltól számítva
|
|
D. Pteronyssinus specifikus IgE változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 60 nap az alapvonaltól számítva
|
a D. pteronyssinus specifikus IgE másodlagos végpontja a kiindulástól a kezelés végéig a placebóhoz képest
|
60 nap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MITI3001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .