Eine Studie zur Untersuchung der immunologischen Wirkungen und Sicherheit einer 60-tägigen Behandlung mit ALK HDM-Tabletten bei erwachsenen Probanden mit HDM-induzierter allergischer Rhinitis und/oder atopischem Asthma

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie eingeholt
• Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte, die seit mehr als 1 Jahr mit HDM-induzierter allergischer Rhinitis oder allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne HDM-induziertem allergischem atopischem Asthma übereinstimmt
• Anwendung einer symptomatischen Behandlung von HDM-induzierter allergischer Rhinitis und/oder HDM-induziertem atopischem Asthma, d. h. Antihistaminika, abschwellende Nasenmittel, nasales und/oder inhalatives Kortikosteroid für mehr als 1 Jahr
• wenn HDM-induziertes atopisches Asthma vorliegt, sollte es von leichter bis mittelschwerer Schwere sein und durch eine Behandlung kontrolliert werden, die den Schritten 1-3 der Global Initiative for Asthma (GINA) entspricht.
• Positive Pricktest-Reaktion (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf D. pteronyssinus und/oder D.farinae
• Mäßiger oder höherer Gehalt an D.pteronyssinus- und/oder D.farinae-spezifischem IgE (definiert als ≥IgE-Klasse 2; oder ≥0,70 Kiloeinheiten (kU)/l)

• Patient eines der folgenden:

  1. Männlich
  2. Weiblich, unfruchtbar
  3. Weiblich, mit negativem Schwangerschaftstest und Bereitschaft, geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren, bis die Behandlung mit dem Studienmedikament beendet wurde.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit HDM-Immuntherapie für mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 5 Jahre
• Laufende Behandlung mit einem Allergen-spezifischen Immuntherapieprodukt
• Reduzierte Lungenfunktion (definiert als erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Werts nach angemessener pharmakologischer Behandlung), gemessen bei Besuch 1 und Besuch 2
• Klinische Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Eine schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erlebt haben
• Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, akuter Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses bei Randomisierung
• Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z. B. oraler Lichen planus mit Ulzerationen oder schwerer oraler Mykose bei Randomisierung
• Anaphylaxie in der Anamnese mit kardiorespiratorischen Symptomen (Immuntherapie, belastungsinduziert, Nahrungsmittelallergie, Medikamente oder eine idiopathische Reaktion)
• Geschichte der wiederkehrenden generalisierten Urtikaria (definiert als zwei oder mehr Episoden) während der letzten 2 Jahre
• Eine Vorgeschichte von drogeninduzierten (inkl. Immuntherapie) Angioödem im Gesicht oder eine Familienanamnese (Eltern und Geschwister) mit hereditärem Angioödem
• Jede chronische Erkrankung (z. zystische Fibrose, Malignität, Malabsorption oder Mangelernährung, Nieren- oder Leberanomalien oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden)
• Systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. Autoimmunerkrankung, Immunkomplexerkrankung oder Immunschwächekrankheit, ob erworben oder nicht)
• Immunsuppressive Behandlung (ATC-Code L04 oder L01) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Derzeit mit trizyklischen Antidepressiva behandelt; Katecholamin-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Betablocker, einschließlich topischer Verabreichung
• Einnahme von Medikamenten beim Screening-Besuch, die zum Zeitpunkt des Haut-Prick-Tests (SPT) das Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Antihistaminika)
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was am längsten ist) vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Hilfsstoff des Prüfpräparats (außer D.Pteronyssinus und D.farinae)
• Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters
• Schwere psychische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen Komplikationen bei der Anwendung von Adrenalin möglich sind
• Frauen, die schwanger sind oder stillen