Uno studio che indaga gli effetti immunologici e la sicurezza del trattamento di 60 giorni delle compresse di ALK HDM in soggetti adulti con rinite allergica indotta da HDM e/o asma atopico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto prima di entrare nello studio
• Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con una storia clinica compatibile con rinite allergica indotta da HDM o rinocongiuntivite allergica con o senza asma atopico allergico indotto da HDM per più di 1 anno
• Uso del trattamento sintomatico della rinite allergica indotta da HDM e/o dell'asma atopico indotto da HDM, ovvero antistaminici, decongestionanti nasali, corticosteroidi nasali e/o inalatori per più di 1 anno
• se è presente asma atopico indotto da HDM, dovrebbe essere di gravità da lieve a moderata, controllata con il trattamento corrispondente ai passaggi 1-3 dell'iniziativa globale per l'asma (GINA)
• Risposta positiva al prick test cutaneo (diametro pomfo ≥3 mm) a D pteronyssinus e/o D.farinae
• Livello moderato o superiore di IgE specifiche per D.pteronyssinus e/o D.farinae (definite come ≥IgE Classe 2; o ≥0,70 kilo unità (kU)/L)

• Paziente uno dei seguenti:

  1. Maschio
  2. Femmina, sterile
  3. - Femmina, con un test di gravidanza negativo e disponibilità a praticare metodi contraccettivi appropriati fino all'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con immunoterapia HDM per più di 1 mese negli ultimi 5 anni
• Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico specifico per allergene
• Funzione polmonare ridotta (definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del valore previsto dopo un trattamento farmacologico adeguato) misurata alla Visita 1 e alla Visita 2
• Storia clinica di asma non controllato entro 3 mesi prima della visita di screening
• Avere sperimentato una grave esacerbazione dell'asma entro 3 mesi prima della visita di screening
• Sintomi o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante alla randomizzazione
• Condizioni infiammatorie nel cavo orale con sintomi gravi come lichen planus orale con ulcerazioni o micosi orale grave alla randomizzazione
• Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori (immunoterapia, indotta da esercizio fisico, allergia alimentare, farmaci o reazione idiopatica)
• Storia di orticaria generalizzata ricorrente (definita come due o più episodi) negli ultimi 2 anni
• Una storia di droga indotta (incl. immunoterapia) angioedema facciale o anamnesi familiare (genitori e fratelli) di angioedema ereditario
• Qualsiasi malattia cronica (ad es. fibrosi cistica, tumore maligno, malassorbimento o malnutrizione, anormalità renale o epatica o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la sicurezza del soggetto)
• Malattie sistemiche che colpiscono il sistema immunitario (ad es. malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o malattie da immunodeficienza acquisite o meno)
• Trattamento immunosoppressivo (codice ATC L04 o L01) nei 3 mesi precedenti la visita di screening
• Attualmente in trattamento con antidepressivi triciclici; inibitori della catecolamina-O-metiltransferasi (COMT) e inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e beta-bloccanti inclusa la somministrazione topica
• Uso di farmaci durante la visita di screening che al momento dello skin prick test (SPT) possono interferire con il risultato (es. antistaminici)
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (quale mai il più lungo) prima della visita di screening
• Anamnesi di allergia, ipersensibilità o intolleranza a un eccipiente nel medicinale sperimentale (eccetto D.Pteronyssinus e D.farinae)
• Essere parenti stretti dello sperimentatore o del personale dello studio, definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale
• Disturbi mentali gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio o la sicurezza del soggetto
• Condizioni cardiovascolari in cui sono possibili complicazioni quando si utilizza l'adrenalina
• Donne in gravidanza o allattamento