Исследование по изучению иммунологических эффектов и безопасности 60-дневного лечения таблетками ALK HDM у взрослых субъектов с вызванным HDM аллергическим ринитом и/или атопической астмой

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
• Пациенты в возрасте 18–65 лет с клиническим анамнезом, соответствующим аллергическому риниту, индуцированному HDM, или аллергическому риноконъюнктивиту с аллергической атопической астмой, индуцированной HDM, или без нее в течение более 1 года.
• Применение симптоматического лечения аллергического ринита, вызванного HDM, и/или атопической астмы, вызванной HDM, т. е. антигистаминных препаратов, назальных деконгестантов, назальных и/или ингаляционных кортикостероидов в течение более 1 года.
• если присутствует атопическая астма, вызванная HDM, она должна быть легкой или средней степени тяжести, контролироваться лечением, соответствующим шагам 1-3 Глобальной инициативы по астме (GINA)
• Положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря ≥3 мм) на D pteronyssinus и/или D.farinae
• Умеренный или более высокий уровень специфических IgE к D.pteronyssinus и/или D.farinae (определяется как ≥IgE класса 2 или ≥0,70 килоединиц (kU)/л)

• Пациент один из следующих:

  1. Мужской
  2. Женский, бесплодный
  3. Женщина с отрицательным тестом на беременность и готовностью применять соответствующие методы контрацепции до тех пор, пока лечение исследуемым препаратом не будет прекращено.
• Пациент желает и может соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение иммунотерапией HDM в течение более 1 месяца в течение последних 5 лет.
• Постоянное лечение любым аллерген-специфическим иммунотерапевтическим продуктом
• Снижение функции легких (определяемое как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% от прогнозируемого значения после адекватного фармакологического лечения), измеренное при визите 1 и визите 2.
• Клиническая история неконтролируемой астмы в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Наличие тяжелого обострения астмы в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другого соответствующего инфекционного процесса при рандомизации
• Воспалительные состояния в полости рта с тяжелыми симптомами, такими как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз полости рта при рандомизации
• Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами (иммунотерапия, физическая нагрузка, пищевая аллергия, лекарственные препараты или идиопатическая реакция)
• История рецидивирующей генерализованной крапивницы (определяемой как два или более эпизода) в течение последних 2 лет.
• Наркомания в анамнезе (в т. иммунотерапия) ангионевротический отек лица или семейный (родители, братья и сестры) наследственный ангионевротический отек в анамнезе
• Любое хроническое заболевание (например, кистозный фиброз, злокачественные новообразования, нарушение всасывания или недоедание, почечная или печеночная аномалия или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования или безопасность субъекта)
• Системное заболевание, поражающее иммунную систему (например, аутоиммунное заболевание, заболевание иммунных комплексов или иммунодефицитное заболевание, приобретенное или нет)
• Иммуносупрессивная терапия (код АТХ L04 или L01) в течение 3 месяцев до скринингового визита
• В настоящее время лечится трициклическими антидепрессантами; Ингибиторы катехоламин-О-метилтрансферазы (КОМТ) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и бета-блокаторы, включая местное введение
• Использование лекарств во время скринингового визита, которые во время кожного прик-теста (КПТ) могут повлиять на результат (т. антигистаминные препараты)
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней/5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, какой из них самый продолжительный) до визита для скрининга
• Наличие в анамнезе аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости вспомогательного вещества исследуемого лекарственного средства (за исключением D.Pteronyssinus и D.farinae)
• Ближайшие родственники исследователя или исследовательского персонала, определяемые как супруг(а), родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук исследователя/сотрудника
• Тяжелые психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или безопасности субъекта.
• Сердечно-сосудистые состояния, при которых возможны осложнения при применении адреналина
• Женщины, которые беременны или кормят грудью